Ротационная стабильность и клинический ответ торической биосферной монофокальной линзы ASQELIO.
Целью данного обсервационного исследования является оценка ротационной стабильности и клинических характеристик торической линзы ASQELIO у кандидатов на операцию по удалению катаракты с имплантацией торической интраокулярной линзы (ИОЛ) ASQUELIO.
Информация будет получена от пациентов, прооперированных в рамках обычной клинической практики с использованием торической монофокальной ИОЛ ASQELIO хотя бы на одном глазу. После подтверждения включения будет проведено предоперационное обследование, а после операции оценка будет проведена на следующий день, через одну неделю, один месяц и три месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При хирургии катаракты помутневший хрусталик удаляется путем факоэмульсификации и заменяется искусственной ИОЛ. Наиболее распространенным риском хирургии катаракты является развитие состояния, называемого задним капсульным помутнением (ЗПК), которое вызывает дальнейшее ухудшение зрительной функции. Торические интраокулярные линзы корректируют роговичный астигматизм и позволяют избежать остаточных аномалий рефракции у этих пациентов. Для эффективности коррекции аномалий рефракции важно, чтобы после имплантации эти линзы были ротационно стабильными. Цель данного обсервационного исследования — оценить ротационную стабильность и клинические характеристики торических линз ASQELIO в течение первых 3 месяцев после имплантации. .
Все пациенты, участвующие в исследовании, являются кандидатами на операцию по удалению катаракты с использованием модели имплантации торической интраокулярной линзы (ИОЛ) ASQUELIO TLIO130 от AST Products, Inc., с маркировкой CE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Cobo, Dr
- Номер телефона: +34963513304
- Электронная почта: maria.cobo@oftalvist.es
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03013
- Рекрутинг
- Oftalvist Alicante
-
Младший исследователь:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Контакт:
- José M Rubio, OD
- Номер телефона: +34965141500
-
Главный следователь:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Paz Orts Vila, MD
-
Младший исследователь:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Младший исследователь:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Младший исследователь:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Oftalvist Madrid
-
Контакт:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Номер телефона: +34915 42 60 10
-
Главный следователь:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Младший исследователь:
- Enrique Aguado García, MD
-
Младший исследователь:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Младший исследователь:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Испания, 46004
- Рекрутинг
- Oftalvist Valencia
-
Младший исследователь:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Контакт:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Номер телефона: +34963 513304
-
Главный следователь:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше, перенесшие операцию по удалению катаракты как минимум на 1 глаз и которым имплантировали LIO ASQELIO.
- Субъекты, у которых планировалась послеоперационная эмметропия (сферический эквивалент ±0,5 Д)
Критерий исключения:
- Предоперационный роговичный астигматизм менее 0,75D.
- Пациенты, не давшие информированного согласия
- Пациенты, которые не понимают процедуру исследования.
- Предыдущая операция на роговице или травма.
- Неправильная форма роговицы (например, кератоконус).
- Микрофтальм.
- Тяжелая дистрофия роговицы.
- Беременная или кормящая грудью».
- краснуха
- Зрелая/плотная катаракта затрудняет предоперационное обследование глазного дна.
- Предыдущая отслойка сетчатки.
- Одновременное участие в других исследованиях с лекарствами или клиническими устройствами.
- Ожидайте, что в течение периода исследования потребуется еще одна операция на глазах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъектам с псевдофакией, которым имплантирована торическая ИОЛ ASQELIO
Взрослые субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты в рамках обычной клинической практики с использованием торической биасферической монофокальной линзы ASQELIO хотя бы на одном глазу.
|
Имплантация интраокулярной линзы при хирургии катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ротационная стабильность имплантата
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
Оценивали при каждом посещении путем анализа изображений с подсветкой щелевой лампы по методу, описанному Вольфсоном и Бакхерстом.
С помощью подсветки можно наблюдать маркировку ИОЛ, указывающую ось, на которой находится астигматическая сила, и путем анализа изображения определять и количественно определять, была ли повернута линза.
|
В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль в единицах LogMAR с использованием диаграммы ETDRS.
|
В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
Использование методов субъективной рефракции.
|
В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
О нежелательных явлениях можно судить по запрошенным и спонтанным комментариям субъектов, а также по наблюдениям исследователя.
|
В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
|
Анкета удовлетворенности и качества зрения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
Собрано на основе запрошенных и спонтанных комментариев испытуемых, а также анкеты Catquest-9SF, утвержденной на испанском языке. Субъективная оценка качества зрения будет определяться дополнительным опросником о наличии зрительных симптомов, связанных с позитивными дисфотопсиями (ореолы, блики и блики). |
В течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASQM022023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .