ASQELIO Toric Biaspheric 단초점 렌즈의 회전 안정성과 임상 반응.
본 관찰 연구의 목표는 ASQUELIO 토릭 인공수정체(IOL) 이식을 통한 백내장 수술 대상자에서 ASQELIO 토릭 렌즈의 회전 안정성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
적어도 한쪽 눈에 토릭 단초점 ASQELIO IOL을 사용하여 일상적인 임상 실습으로 수술을 받은 환자로부터 정보를 얻을 것입니다. 포함 확정 후 수술 전 검사를 실시하며, 수술 후 평가는 수술 후 다음날, 1주, 1개월, 3개월 후에 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술에서는 불투명한 수정체를 수정체 유화술로 제거하고 인공 IOL로 교체합니다. 백내장 수술의 가장 일반적인 위험은 시각 기능을 더욱 악화시키는 후방 수정체 혼탁(PCO)이라는 상태가 발생하는 것입니다. 토릭 안구내 렌즈는 각막 난시를 교정하고 이러한 피험자의 잔류 굴절 오류를 방지합니다. 이러한 굴절 이상 교정의 효능을 위해서는 일단 이식된 렌즈가 회전 안정성을 갖는 것이 필수적입니다. 이 관찰 연구의 목표는 이식 후 처음 3개월 동안 ASQELIO Toric 렌즈의 회전 안정성과 임상 성능을 평가하는 것입니다. .
연구에 참여하는 모든 환자는 CE 마크가 있는 AST Products, Inc.의 ASQUELIO Toric 안구내 렌즈(IOL) 이식 모델 TLIO130을 사용하여 백내장 수술을 받을 수 있는 후보자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Cobo, Dr
- 전화번호: +34963513304
- 이메일: maria.cobo@oftalvist.es
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03013
- 모병
- Oftalvist Alicante
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부수사관:
- Cristina Tello Elordi, OD
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연락하다:
- José M Rubio, OD
- 전화번호: +34965141500
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수석 연구원:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
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부수사관:
- Paz Orts Vila, MD
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부수사관:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
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부수사관:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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부수사관:
- Jose J Rubio, OD
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Oftalvist Madrid
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연락하다:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- 전화번호: +34915 42 60 10
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수석 연구원:
- Marta Ibarz Barbera, MD
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부수사관:
- Enrique Aguado García, MD
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부수사관:
- Fátima Martínez Galdón, OD
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부수사관:
- Elena Caballero, OD
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Valencia, 스페인, 46004
- 모병
- Oftalvist Valencia
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부수사관:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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연락하다:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- 전화번호: +34963 513304
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수석 연구원:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
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부수사관:
- Rafael Pastor Pascual, OD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 백내장 수술을 받고 LIO ASQELIO를 이식한 22세 이상의 피험자.
- 수술 후 정시를 계획한 대상자 (±0.5 D 구면상당)
제외 기준:
- 수술 전 각막난시 0.75D 미만
- 사전 동의를 제공하지 않는 환자
- 연구 절차를 이해하지 못하는 환자.
- 이전 각막 수술 또는 외상.
- 불규칙한 각막(예: 원추 각막).
- 소안구증.
- 심한 각막 이상증.
- 임신 또는 모유 수유'.
- 풍진
- 성숙/치밀한 백내장으로 인해 눈 밑 부분의 수술 전 검사가 어렵습니다.
- 이전 망막 박리.
- 약물이나 임상 기기를 이용한 다른 연구에 동시에 참여합니다.
- 연구 기간 동안 또 다른 눈 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASQELIO 토릭 IOL을 이식한 유사유체 피험자
적어도 한쪽 눈에 ASQELIO 토릭 이중구형 단초점 렌즈를 사용하여 일상적인 임상 실습으로 백내장 수술을 받는 성인 피험자.
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백내장 수술 시 안구내 렌즈 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 회전 안정성
기간: IOL 이식 후 3개월 동안
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Wolffsohn과 Buckhurst가 설명한 방법에 따라 세극등 백라이트 이미지를 분석하여 방문할 때마다 평가했습니다.
백라이트를 사용하여 난시 굴절력이 위치한 축을 나타내는 IOL 표시를 관찰하고 이미지 분석을 통해 렌즈가 회전했는지 여부를 결정하고 정량화합니다.
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IOL 이식 후 3개월 동안
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시력
기간: IOL 이식 후 3개월 동안
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ETDRS 차트를 사용한 LogMAR 단위의 최고 교정 거리 시력
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IOL 이식 후 3개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절
기간: IOL 이식 후 3개월 동안
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주관적인 굴절 방법을 사용합니다.
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IOL 이식 후 3개월 동안
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부작용
기간: IOL 이식 후 3개월 동안
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유해사례는 피험자로부터 요청되고 자발적인 의견과 연구자가 관찰한 내용을 통해 얻습니다.
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IOL 이식 후 3개월 동안
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시력 설문조사의 만족도 및 품질
기간: IOL 이식 후 3개월 동안
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스페인어로 검증된 Catquest-9SF 설문지뿐만 아니라 피험자로부터 요청되고 자발적인 의견으로부터 수집되었습니다. 시력의 질에 대한 주관적인 평가는 양성 광시증(후광, 눈부심 및 눈부심)과 관련된 시각적 증상의 존재에 대한 추가 설문지를 통해 결정됩니다. |
IOL 이식 후 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ASQELIO Toric Biaspheric 단초점 렌즈에 대한 임상 시험
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