Stabilità rotazionale e risposta clinica della lente monofocale biasferica torica ASQELIO.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la stabilità rotazionale e le prestazioni cliniche della lente torica ASQELIO nei candidati all'intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare torica (IOL) ASQUELIO.
Le informazioni saranno ottenute da pazienti operati secondo la pratica clinica di routine con IOL ASQELIO monofocale torica in almeno un occhio. Dopo la conferma dell'inclusione, verrà eseguito l'esame preoperatorio e dopo l'intervento verrà eseguita una valutazione il giorno successivo, una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'intervento di cataratta, il cristallino opacizzato viene rimosso mediante facoemulsificazione e sostituito da una IOL artificiale. Il rischio più comune dell'intervento di cataratta è lo sviluppo di una condizione chiamata opacizzazione capsulare posteriore (PCO) che causa un ulteriore deterioramento della funzione visiva. Le lenti intraoculari toriche correggono l'astigmatismo corneale ed evitano errori refrattivi residui in questi soggetti. Per la loro efficacia nella correzione degli errori di rifrazione, è essenziale che, una volta impiantate, queste lenti siano stabili alla rotazione. L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la stabilità alla rotazione e le prestazioni cliniche della lente ASQELIO Toric durante i primi 3 mesi dopo l'impianto .
Tutti i pazienti partecipanti allo studio sono candidati all'intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare torica (IOL) ASQUELIO modello TLIO130 di AST Products, Inc., con marcatura CE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Cobo, Dr
- Numero di telefono: +34963513304
- Email: maria.cobo@oftalvist.es
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03013
- Reclutamento
- Oftalvist Alicante
-
Sub-investigatore:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Contatto:
- José M Rubio, OD
- Numero di telefono: +34965141500
-
Investigatore principale:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Paz Orts Vila, MD
-
Sub-investigatore:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Sub-investigatore:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Sub-investigatore:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Oftalvist Madrid
-
Contatto:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Numero di telefono: +34915 42 60 10
-
Investigatore principale:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Sub-investigatore:
- Enrique Aguado García, MD
-
Sub-investigatore:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Sub-investigatore:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Spagna, 46004
- Reclutamento
- Oftalvist Valencia
-
Sub-investigatore:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Contatto:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Numero di telefono: +34963 513304
-
Investigatore principale:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 22 anni sottoposti a intervento di cataratta in almeno 1 occhio e impiantati con LIO ASQELIO.
- Soggetti per i quali era stata pianificata l'emmetropia postoperatoria (equivalente sferico ±0,5 D)
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale preoperatorio inferiore a 0,75 D
- Pazienti che non forniscono il consenso informato
- Pazienti che non comprendono la procedura dello studio.
- Precedente intervento chirurgico o trauma corneale.
- Cornea irregolare (es. cheratocono).
- Microftalmo.
- Grave distrofia corneale.
- Incinta o allattamento'.
- Rosolia
- Cataratta matura/densa che rende difficile l'esame preoperatorio del fondo oculare.
- Precedente distacco di retina.
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche con farmaci o dispositivi clinici.
- Si prevede che sarà necessario un altro intervento chirurgico agli occhi durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti pseudofachici a cui è stata impiantata la IOL torica ASQELIO
Soggetti adulti sottoposti a intervento di cataratta secondo la pratica clinica di routine con lente monofocale biasferica torica ASQELIO in almeno un occhio.
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Impianto di lente intraoculare nella chirurgia della cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità rotazionale dell'impianto
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
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Valutato ad ogni visita mediante analisi delle immagini in controluce con lampada a fessura, seguendo il metodo descritto da Wolffsohn e Buckhurst.
Mediante la retroilluminazione si osserveranno i segni della IOL che indicano l'asse in cui è localizzato il potere astigmatico e mediante l'analisi dell'immagine si determinerà e quantificherà se la lente è stata ruotata.
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Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
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|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
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Migliore acuità visiva a distanza corretta in unità LogMAR utilizzando la carta ETDRS
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Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rifrazione
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
|
Utilizzando metodi di rifrazione soggettiva.
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Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
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Gli eventi avversi sono ottenuti dai commenti sollecitati e spontanei dei soggetti e dalle osservazioni fatte dallo sperimentatore.
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Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
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|
Questionario sulla soddisfazione e sulla qualità della visione
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
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Raccolti dai commenti sollecitati e spontanei dei soggetti, nonché dal questionario Catquest-9SF, convalidato in spagnolo. La valutazione soggettiva della qualità della vista sarà determinata da un ulteriore questionario sulla presenza di sintomi visivi legati a disfotopsie positive (aloni, abbagliamenti e abbagliamento). |
Durante 3 mesi dopo l'impianto della IOL
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASQM022023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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