Rotatiestabiliteit en klinische respons van de ASQELIO torische biasferische monofocale lens.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de rotatiestabiliteit en de klinische prestaties van de ASQELIO torische lens bij kandidaten voor cataractchirurgie met ASQUELIO torische intraoculaire lens (IOL)-implantatie.
Er zal informatie worden verkregen van patiënten die in de routinematige klinische praktijk worden geopereerd met torische monofocale ASQELIO IOL in ten minste één oog. Na bevestiging van opname wordt het preoperatieve onderzoek uitgevoerd en na de operatie vindt er de volgende dag, één week, één maand en drie maanden na de operatie een evaluatie plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij cataractchirurgie wordt de troebele lens verwijderd door faco-emulsificatie en vervangen door een kunstmatige IOL. Het meest voorkomende risico van cataractchirurgie is de ontwikkeling van een aandoening die posterieure kapselopacificatie (PCO) wordt genoemd en die een verdere verslechtering van de visuele functie veroorzaakt. Torische intraoculaire lenzen corrigeren cornea-astigmatisme en voorkomen resterende refractiefouten bij deze personen. Voor hun doeltreffendheid bij deze correctie van brekingsfouten is het essentieel dat deze lenzen, eenmaal geïmplanteerd, rotatiestabiel zijn. Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de rotatiestabiliteit en klinische prestaties van de ASQELIO Toric-lens gedurende de eerste 3 maanden na implantatie. .
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, komen in aanmerking voor een cataractoperatie met ASQUELIO Torische intraoculaire lens (IOL)-implantatiemodel TLIO130 van AST Products, Inc., met CE-markering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Cobo, Dr
- Telefoonnummer: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03013
- Werving
- Oftalvist Alicante
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Tello Elordi, OD
-
Contact:
- José M Rubio, OD
- Telefoonnummer: +34965141500
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Paz Orts Vila, MD
-
Onderonderzoeker:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Oftalvist Madrid
-
Contact:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Telefoonnummer: +34915 42 60 10
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Onderonderzoeker:
- Enrique Aguado García, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Onderonderzoeker:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Spanje, 46004
- Werving
- Oftalvist Valencia
-
Onderonderzoeker:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Contact:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Telefoonnummer: +34963 513304
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Pastor Pascual, OD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 22 jaar of ouder die een cataractoperatie ondergaan in ten minste 1 oog en waarbij LIO ASQELIO is geïmplanteerd.
- Proefpersonen voor wie postoperatieve emmetropie was gepland (±0,5 D sferisch equivalent)
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief cornea-astigmatisme minder dan 0,75D
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die de onderzoeksprocedure niet begrijpen.
- Eerdere hoornvliesoperatie of trauma.
- Onregelmatig hoornvlies (bijv. keratoconus).
- Microftalmos.
- Ernstige corneadystrofie.
- Zwanger of borstvoeding geven'.
- Rodehond
- Volwassen/dichte cataract waardoor preoperatief onderzoek van de onderkant van de ogen moeilijk is.
- Vorige netvliesloslating.
- Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek met medicijnen of klinische apparaten.
- Verwacht dat u tijdens de onderzoeksperiode nog een oogoperatie nodig zult hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pseudofake proefpersonen bij wie de ASQELIO torische IOL werd geïmplanteerd
Volwassen proefpersonen die in de klinische routine een cataractoperatie ondergaan met een ASQELIO torische biasferische monofocale lens in ten minste één oog.
|
Intraoculaire lensimplantatie bij cataractchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiestabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
Bij elk bezoek geëvalueerd door analyse van spleetlamp-tegenlichtbeelden, volgens de methode beschreven door Wolffsohn en Buckhurst.
Door middel van achtergrondverlichting zullen de IOL-markeringen die de as aangeven waarin het astigmatische vermogen zich bevindt worden waargenomen en door beeldanalyse zal worden bepaald en gekwantificeerd of de lens is gedraaid.
|
Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in LogMAR-eenheden met behulp van de ETDRS-kaart
|
Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breking
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
Gebruik van subjectieve refractiemethoden.
|
Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
Bijwerkingen worden verkregen uit gevraagde en spontane commentaren van de proefpersonen en uit observaties van de onderzoeker.
|
Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
|
Vragenlijst over tevredenheid en kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
Verzameld uit gevraagde en spontane commentaren van de proefpersonen, evenals de Catquest-9SF-vragenlijst, gevalideerd in het Spaans. De subjectieve beoordeling van de kwaliteit van het gezichtsvermogen zal worden bepaald door een aanvullende vragenlijst over de aanwezigheid van visuele symptomen gerelateerd aan positieve dysfotopsie (halo's, verblinding en verblinding). |
Gedurende 3 maanden na IOL-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASQM022023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .