Estabilidade rotacional e resposta clínica da lente monofocal biasférica tórica ASQELIO.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a estabilidade rotacional e o desempenho clínico da lente ASQELIO Toric em candidatos à cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) ASQUELIO Toric.
As informações serão obtidas de pacientes operados pela prática clínica de rotina com LIO ASQELIO monofocal tórica em pelo menos um olho. Após a confirmação da inclusão, será realizado o exame pré-operatório, e após a cirurgia será realizada avaliação no dia seguinte, uma semana, um mês e três meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia de catarata, o cristalino opacificado é removido por facoemulsificação e substituído por uma LIO artificial. O risco mais comum da cirurgia de catarata é o desenvolvimento de uma condição chamada opacificação capsular posterior (PCO), que causa maior deterioração da função visual. As lentes intraoculares tóricas corrigem o astigmatismo corneano e evitam erros refrativos residuais nesses indivíduos. Para sua eficácia na correção do erro refrativo, é essencial que, uma vez implantadas, essas lentes sejam rotacionalmente estáveis. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a estabilidade rotacional e o desempenho clínico da lente ASQELIO Toric durante os primeiros 3 meses após a implantação. .
Todos os pacientes participantes do estudo são candidatos à cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) ASQUELIO Toric modelo TLIO130 da AST Products, Inc., com marcação CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Cobo, Dr
- Número de telefone: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03013
- Recrutamento
- Oftalvist Alicante
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Subinvestigador:
- Cristina Tello Elordi, OD
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Contato:
- José M Rubio, OD
- Número de telefone: +34965141500
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Investigador principal:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Paz Orts Vila, MD
-
Subinvestigador:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
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Subinvestigador:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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Subinvestigador:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Oftalvist Madrid
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Contato:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Número de telefone: +34915 42 60 10
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Investigador principal:
- Marta Ibarz Barbera, MD
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Subinvestigador:
- Enrique Aguado García, MD
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Subinvestigador:
- Fátima Martínez Galdón, OD
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Subinvestigador:
- Elena Caballero, OD
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Valencia, Espanha, 46004
- Recrutamento
- Oftalvist Valencia
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Subinvestigador:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
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Contato:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Número de telefone: +34963 513304
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Investigador principal:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Rafael Pastor Pascual, OD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 22 anos de idade ou mais submetidos à cirurgia de catarata em pelo menos 1 olho e implantados com LIO ASQELIO.
- Indivíduos para os quais foi planejada emetropia pós-operatória (equivalente esférico de ±0,5 D)
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano pré-operatório menor que 0,75D
- Pacientes que não fornecem consentimento informado
- Pacientes que não entendem o procedimento do estudo.
- Cirurgia ou trauma anterior na córnea.
- Córnea irregular (por ex. ceratocone).
- Microftalmia.
- Distrofia corneana grave.
- Grávida ou amamentando'.
- Rubéola
- Catarata madura/densa dificultando o exame pré-operatório do fundo do olho.
- Descolamento de retina anterior.
- Participação simultânea em outras pesquisas com medicamentos ou dispositivos clínicos.
- Espere precisar de outra cirurgia ocular durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos pseudofácicos implantados com a LIO tórica ASQELIO
Indivíduos adultos submetidos à cirurgia de catarata pela prática clínica de rotina com lente monofocal biasférica tórica ASQELIO em pelo menos um olho.
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Implante de lente intraocular em cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade rotacional do implante
Prazo: Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Avaliado em cada visita por análise de imagens de retroiluminação de lâmpada de fenda, seguindo o método descrito por Wolffsohn e Buckhurst.
Por meio de retroiluminação, serão observadas as marcações da LIO indicando o eixo em que está localizado o poder astigmático e por análise de imagem será determinado e quantificado se a lente foi girada.
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Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Acuidade visual
Prazo: Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Melhor acuidade visual para distância corrigida em unidades LogMAR usando o gráfico ETDRS
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Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração
Prazo: Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Usando métodos de refração subjetiva.
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Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Eventos adversos
Prazo: Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Os eventos adversos são obtidos a partir de comentários solicitados e espontâneos dos sujeitos e de observações feitas pelo investigador.
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Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Questionário de satisfação e qualidade de visão
Prazo: Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Coletado a partir de comentários solicitados e espontâneos dos sujeitos, bem como do questionário Catquest-9SF, validado em espanhol. A avaliação subjetiva da qualidade da visão será determinada por um questionário adicional sobre a presença de sintomas visuais relacionados às disfotopsias positivas (halos, ofuscamento e ofuscamento). |
Durante 3 meses após a implantação da LIO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASQM022023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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