ASQELIO 环面双非球面单焦点镜片的旋转稳定性和临床反应。
2024年1月30日 更新者：AST Products, Inc.
这项观察性研究的目的是评估 ASQUELIO Toric 人工晶状体 (IOL) 植入白内障手术候选人中 ASQELIO Toric 晶状体的旋转稳定性和临床性能。
信息将从至少一只眼睛使用环面单焦点 ASQELIO IOL 进行常规临床实践操作的患者中获得。 确认入组后进行术前检查，术后次日、术后1周、1个月、3个月进行评估。
研究概览
详细说明
在白内障手术中，通过超声乳化术去除混浊的晶状体，并用人工晶状体代替。白内障手术最常见的风险是发生后囊膜混浊 (PCO) 病症，该病症会导致视功能进一步恶化。 复曲面人工晶状体可矫正这些受试者的角膜散光并避免残余屈光不正。 为了实现屈光不正矫正的功效，这些镜片在植入后必须保持旋转稳定。这项观察性研究的目的是评估 ASQELIO Toric 镜片在植入后前 3 个月内的旋转稳定性和临床表现。
参与该研究的所有患者都是使用 AST Products, Inc. 生产的 ASQUELIO Toric 人工晶状体 (IOL) 植入模型 TLIO130（带有 CE 标志）进行白内障手术的候选者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Cobo, Dr
- 电话号码：+34963513304
- 邮箱：maria.cobo@oftalvist.es
学习地点
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Alicante、西班牙、03013
- 招聘中
- Oftalvist Alicante
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副研究员：
- Cristina Tello Elordi, OD
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接触：
- José M Rubio, OD
- 电话号码：+34965141500
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首席研究员：
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
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副研究员：
- Paz Orts Vila, MD
-
副研究员：
- Enrique Artiaga Elordi, MD
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副研究员：
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
副研究员：
- Jose J Rubio, OD
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Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Oftalvist Madrid
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接触：
- Fátima Martínez Galdón, OD
- 电话号码：+34915 42 60 10
-
首席研究员：
- Marta Ibarz Barbera, MD
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副研究员：
- Enrique Aguado García, MD
-
副研究员：
- Fátima Martínez Galdón, OD
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副研究员：
- Elena Caballero, OD
-
Valencia、西班牙、46004
- 招聘中
- Oftalvist Valencia
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副研究员：
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
接触：
- Rafael Pastor Pascual, OD
- 电话号码：+34963 513304
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首席研究员：
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
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副研究员：
- Rafael Pastor Pascual, OD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合接受白内障手术并在至少一只眼睛中植入环面单焦点 ASQELIO IOL 的成年受试者。
描述
纳入标准：
- 22 岁或以上的受试者，至少一只眼睛接受白内障手术并植入 LIO ASQELIO。
- 计划进行术后正视眼的受试者（±0.5 D 球镜当量）
排除标准：
- 术前角膜散光小于0.75D
- 未提供知情同意书的患者
- 不了解研究程序的患者。
- 既往有角膜手术或外伤史。
- 角膜不规则（例如 圆锥角膜）。
- 小眼球。
- 严重角膜营养不良。
- 怀孕或哺乳'。
- 风疹
- 成熟/致密的白内障使得眼底术前检查变得困难。
- 既往视网膜脱离。
- 同时参与其他药物或临床设备研究。
- 预计在研究期间需要再次进行眼科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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植入 ASQELIO 环面 IOL 的假晶状体受试者
成年受试者至少一只眼睛使用 ASQELIO 环面双球面单焦点镜片进行常规临床实践白内障手术。
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白内障手术中人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体的旋转稳定性
大体时间：IOL植入后3个月内
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每次访问时均按照 Wolffsohn 和 Buckhurst 描述的方法通过分析裂隙灯背光图像进行评估。
通过背光照明，将观察指示散光度数所在轴的 IOL 标记，并通过图像分析确定和量化晶状体是否已旋转。
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IOL植入后3个月内
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视力
大体时间：IOL植入后3个月内
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使用 ETDRS 图表以 LogMAR 单位表示的最佳矫正距离视力
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IOL植入后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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折射
大体时间：IOL植入后3个月内
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使用主观验光方法。
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IOL植入后3个月内
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不良事件
大体时间：IOL植入后3个月内
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不良事件是从受试者征求的和自发的评论以及研究者的观察中获得的。
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IOL植入后3个月内
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视力满意度和质量调查问卷
大体时间：IOL植入后3个月内
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收集自受试者的征求意见和自发评论以及 Catquest-9SF 调查问卷，并以西班牙语进行验证。 视觉质量的主观评估将通过一份关于是否存在与阳性视差有关的视觉症状（光晕、眩光和眩光）的附加调查问卷来确定。 |
IOL植入后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Tañá, Dr、Oftalmología Vistahermosa SL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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