Stabilité rotationnelle et réponse clinique de la lentille monofocale bissphérique torique ASQELIO.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la stabilité rotationnelle et les performances cliniques de la lentille ASQELIO Toric chez les candidats à la chirurgie de la cataracte avec implantation de lentille intraoculaire (LIO) ASQUELIO Toric.
Les informations seront obtenues auprès de patients opérés par pratique clinique de routine avec une LIO ASQELIO monofocale torique dans au moins un œil. Après confirmation de l'inclusion, l'examen préopératoire sera réalisé, et après l'intervention chirurgicale une évaluation sera réalisée le lendemain, une semaine, un mois et trois mois après l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la chirurgie de la cataracte, le cristallin opacifié est retiré par phacoémulsification et remplacé par une LIO artificielle. Le risque le plus courant de la chirurgie de la cataracte est le développement d'une affection appelée opacification capsulaire postérieure (PCO) qui entraîne une détérioration supplémentaire de la fonction visuelle. Les lentilles intraoculaires toriques corrigent l'astigmatisme cornéen et évitent les erreurs de réfraction résiduelles chez ces sujets. Pour leur efficacité dans cette correction des erreurs de réfraction, il est essentiel que, une fois implantées, ces lentilles soient stables en rotation. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la stabilité en rotation et les performances cliniques de la lentille ASQELIO Toric pendant les 3 premiers mois après l'implantation. .
Tous les patients participant à l'étude sont candidats à une chirurgie de la cataracte avec le modèle d'implantation de lentille intraoculaire (LIO) ASQUELIO Toric TLIO130 d'AST Products, Inc., avec marquage CE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Cobo, Dr
- Numéro de téléphone: +34963513304
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03013
- Recrutement
- Oftalvist Alicante
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Sous-enquêteur:
- Cristina Tello Elordi, OD
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Contact:
- José M Rubio, OD
- Numéro de téléphone: +34965141500
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Chercheur principal:
- Pedro Tañá Rivero, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Paz Orts Vila, MD
-
Sous-enquêteur:
- Enrique Artiaga Elordi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jose J Rubio, OD
-
Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Oftalvist Madrid
-
Contact:
- Fátima Martínez Galdón, OD
- Numéro de téléphone: +34915 42 60 10
-
Chercheur principal:
- Marta Ibarz Barbera, MD
-
Sous-enquêteur:
- Enrique Aguado García, MD
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Sous-enquêteur:
- Fátima Martínez Galdón, OD
-
Sous-enquêteur:
- Elena Caballero, OD
-
Valencia, Espagne, 46004
- Recrutement
- Oftalvist Valencia
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Sous-enquêteur:
- Jose J Muñoz Tomás, MD
-
Contact:
- Rafael Pastor Pascual, OD
- Numéro de téléphone: +34963 513304
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Chercheur principal:
- Francisco Pastor Pascual, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Rafael Pastor Pascual, OD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 ans ou plus subissant une chirurgie de la cataracte dans au moins 1 œil et implanté de LIO ASQELIO.
- Sujets pour lesquels une emmétropie postopératoire était prévue (équivalent sphérique ±0,5 D)
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen préopératoire inférieur à 0,75D
- Patients qui ne donnent pas de consentement éclairé
- Patients qui ne comprennent pas la procédure de l'étude.
- Chirurgie ou traumatisme cornéen antérieur.
- Cornée irrégulière (par ex. kératocône).
- Microphtalmie.
- Dystrophie cornéenne sévère.
- Enceinte ou allaitante ».
- Rubéole
- Cataracte mature/dense rendant l’examen préopératoire du fond de l’œil difficile.
- Décollement de rétine antérieur.
- Participation simultanée à d'autres recherches avec des médicaments ou des dispositifs cliniques.
- Attendez-vous à avoir besoin d'une autre chirurgie oculaire pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets pseudophaques implantés avec la LIO torique ASQELIO
Sujets adultes subissant une chirurgie de la cataracte dans le cadre d'une pratique clinique de routine avec une lentille monofocale bissphérique torique ASQELIO dans au moins un œil.
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Implantation de lentilles intraoculaires en chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité rotationnelle de l'implant
Délai: Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Évalué à chaque visite par analyse d'images de rétroéclairage par lampe à fente, selon la méthode décrite par Wolffsohn et Buckhurst.
Grâce au rétroéclairage, les marquages IOL indiquant l'axe dans lequel se situe la puissance astigmatique seront observés et par analyse d'image, il sera déterminé et quantifié si la lentille a tourné.
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Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Acuité visuelle
Délai: Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Meilleure acuité visuelle de distance corrigée en unités LogMAR à l'aide de la carte ETDRS
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Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction
Délai: Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Utiliser des méthodes de réfraction subjective.
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Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Événements indésirables
Délai: Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Les événements indésirables sont obtenus à partir de commentaires sollicités et spontanés des sujets et d'observations faites par l'investigateur.
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Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Questionnaire de satisfaction et de qualité de vision
Délai: Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Recueilli à partir des commentaires sollicités et spontanés des sujets, ainsi que du questionnaire Catquest-9SF, validé en espagnol. L'évaluation subjective de la qualité de la vision sera déterminée par un questionnaire complémentaire sur la présence de symptômes visuels liés aux dysphotopsies positives (halos, éblouissement et éblouissement). |
Pendant 3 mois après l'implantation de la LIO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Tañá, Dr, Oftalmología Vistahermosa SL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASQM022023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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