乾癬性関節炎および皮膚乾癬患者における疲労の評価 (RPso-Fatigue)
乾癬性関節炎は、痛み、腫れ、関節の硬直を特徴とします。 これらは疲労に伴う腱、靱帯、関節に対する炎症反応です。 フランスでは約93,000人 人々は乾癬性関節炎に罹患しており、主な症状は 30 歳から 50 歳の間に現れます。 乾癬性関節炎は、HLA B27 遺伝子が関与する遺伝的素因、またはストレス、身体的または心理的外傷、感染症などの環境要因が原因である可能性があります。 肥満、2 型糖尿病、高血圧も乾癬性関節炎の発症に関連する要因となる可能性があります。
皮膚乾癬は、皮膚が異常に速い速度で再生する非伝染性の慢性炎症性皮膚疾患です。 フランスでは、200万人から300万人が皮膚乾癬に罹患しており、毎年約6万人が新たに発症しています。 この病気は青年期または若年成人期に始まります。 皮膚乾癬には複数の形態があります(尋常性乾癬、滴状乾癬、膿疱性乾癬、紅皮症、逆皮性乾癬、顔面、頭皮、爪および粘膜)。 主な症状は、白い死んだ皮膚で覆われた、さまざまなサイズの厚い赤い斑点の出現です。 これらの病変は、手、肘、膝、腰、顔、頭皮に最もよく見られます。 かゆみもほとんどありません。 寛解期間中、病変は完全または部分的に消失し、その後「再燃」と呼ばれる新たな発作の際に再び現れることがあります。 家族性遺伝的素因は乾癬患者の 1/3 に存在します。 薬物療法、刺激、日光への曝露、心理状態などの他の免疫要因や環境要因も、乾癬の再発に影響を与える可能性があります。 乾癬は健康に重大な影響を及ぼしませんが、美的に不快であり、人間関係や心理的健康に影響を与える可能性があります。
疲労は乾癬性関節炎患者によく見られる症状であり、生活の質や労働能力に重大な影響を与える可能性があります。 乾癬性関節炎患者の 50% 以上が罹患している疲労は、この病気の影響の主要な要素です。 乾癬性関節炎における疲労は、現在の科学文献でよく議論されているトピックです。 あまり文書化されていませんが、皮膚乾癬患者も疲労を経験します。 いくつかの臨床試験では、病気が治療されると疲労が軽減する傾向があることが示されていますが、場合によっては、治療自体が疲労の悪循環に関与している可能性があります。 治療を受けているにもかかわらず、他の皮膚症状に悩まされるリスクは、患者によって誤解されることが多く、うつ病や疲労の増加につながります。 全体として、治療は疲労の変動において重要な役割を果たす可能性が高くなります。 結局のところ、疲労は多因子の症状であり、病気そのものまたは使用される治療法のいずれかに関連している可能性があります。 したがって、市販の治療法で治療するのが最も難しい症状であると考えられます。
疲労は乾癬性関節炎および皮膚乾癬の主な症状であるため、提供される治療法がこの症状にどのような影響を与えるかを知り、関節および皮膚の症状に対する効果にもかかわらず、特定の治療法が疲労を増加させる可能性が高いかどうかを研究することが不可欠です。 また、乾癬性関節炎や皮膚乾癬の患者の心理的影響をより深く理解するには、疲労が病気の重症度や期間と相関しているかどうか、さらには使用される治療法と相関しているかどうかを判断することも重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Avignon、フランス
- Centre Hospitalier d'Avignon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- あらゆる段階または期間の乾癬性関節炎を患い、全身療法で治療されているかどうかに関係なく、センターのリウマチ科または皮膚科で経過観察されている患者。
- あらゆる形態の皮疹性乾癬(尋常性乾癬、反転型乾癬、紅皮症または滴状乾癬)の患者は、疾患の段階や期間を問わず、全身療法で治療されているかどうかにかかわらず、センターの皮膚科で追跡調査を受けました。
除外基準:
- 自己炎症性関節疾患の患者:強直性脊椎炎、関節リウマチ。
- 皮膚病変を伴う自己免疫疾患の患者:狼瘡、皮膚筋炎、モルフェア、天疱瘡、類天疱瘡、シェーグレン症候群。
- 癌。
- 妊娠中の女性。
- 重度の心不全(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)。
- 重度の腎不全 (DFG < 30)。
- 肝不全。
- 貧血 < 10g/dL。
- 法的保護下にある患者、自由を剥奪されている患者、または研究計画に含めることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:乾癬性関節炎患者
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FACIT-Fアンケートと疲労度ビジュアルアナログスケール
PsAID-12 アンケート、DLQI アンケート、SF-36 アンケート
DAPSAスコア
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他の:皮膚乾癬患者
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FACIT-Fアンケートと疲労度ビジュアルアナログスケール
PsAID-12 アンケート、DLQI アンケート、SF-36 アンケート
PASIスコア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性関節炎患者と皮膚乾癬患者の疲労を比較する
時間枠:ベースライン
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慢性疾患治療システムの生活の質に関する機能評価アンケート : FACIT-F (このアンケートには 13 項目が含まれており、各項目のスコアは 0 から 5 の範囲で、合計スコアは 0 から 52 の範囲で、高いスコアは生活の質が高いことを示します)人生)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気、治療の種類、人口統計データごとに疲労スコアを評価および比較します
時間枠:ベースライン
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疲労は、ビジュアル アナログ スケール (疲労の主観的な尺度であり、「疲労なし」と「想像できる最大の疲労」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによってスコアが記録されます) によって評価されます。
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ベースライン
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生活の質を評価して比較する
時間枠:ベースライン
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乾癬性関節炎 疾患の影響 : PsAID-12 (このアンケートには 12 項目が含まれており、合計スコアの範囲は 0 から 10 で、高スコアは最悪の健康状態を表します)。
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ベースライン
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生活の質を評価して比較する
時間枠:ベースライン
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皮膚科生活の質指数 : DLQI (このアンケートには 10 項目が含まれており、合計スコアの範囲は 0 から 30 であり、高スコアは生活の質が低いことを表します)。
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ベースライン
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生活の質を評価して比較する
時間枠:ベースライン
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36 項目の短い形式の調査: SF-36 (このアンケートには 36 項目が含まれており、合計スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します)。
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ベースライン
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乾癬性関節炎の重症度を評価する
時間枠:ベースライン
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乾癬性関節炎における疾患活動性: DAPSA (このスコアの範囲は 0 ~ 164 で、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを表します)。
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ベースライン
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皮膚乾癬の重症度を評価する
時間枠:ベースライン
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乾癬領域重症度指数: PASI (このスコアの範囲は 0 ~ 72、スコアが高いほど病気がより重篤であることを表します)。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carina Mihu, Medical Intern、Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。