- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06101706
Evaluación de la fatiga en pacientes con artritis psoriásica y psoriasis cutánea (RPso-Fatigue)
La artritis psoriásica se caracteriza por dolor, hinchazón y rigidez de las articulaciones. Se trata de reacciones inflamatorias contra tendones, ligamentos y articulaciones asociadas a la fatiga. En Francia, casi 93.000 Las personas se ven afectadas por la artritis psoriásica y los síntomas principales aparecen entre los 30 y los 50 años. La artritis psoriásica puede deberse a una predisposición genética que involucra el gen HLA B27 o a factores ambientales como estrés, trauma físico o psicológico o infección. La obesidad, la diabetes tipo 2 y la hipertensión también pueden ser factores asociados a la aparición de la artritis psoriásica.
La psoriasis cutánea es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel no contagiosa, en la que la piel se renueva a un ritmo anormalmente rápido. En Francia, entre 2 y 3 millones de personas padecen psoriasis cutánea, aproximadamente 60.000 nuevos casos cada año. La enfermedad comienza en la adolescencia o la edad adulta temprana. Existen múltiples formas de psoriasis cutánea (en placas, en gotas, pustulosa, eritrodérmica, inversa, facial, del cuero cabelludo, de las uñas y de las mucosas). El síntoma principal es la aparición de gruesas manchas rojas de diferente tamaño, cubiertas de piel blanca muerta. Estas lesiones se encuentran con mayor frecuencia en las manos, los codos, las rodillas, la espalda baja, la cara o el cuero cabelludo. Hay poca o ninguna picazón. Durante los períodos de remisión, las lesiones pueden desaparecer total o parcialmente y luego reaparecer durante un nuevo ataque, llamado "brote". Una predisposición genética familiar está presente en 1/3 de los pacientes con psoriasis. Otros factores inmunológicos y ambientales, como la medicación, las irritaciones, la exposición al sol o el estado psicológico, pueden influir en los brotes de psoriasis. La psoriasis no tiene consecuencias graves para la salud, pero puede resultar estéticamente desagradable, afectar las relaciones y el bienestar psicológico.
La fatiga es un síntoma común en pacientes con artritis psoriásica y puede afectar significativamente la calidad de vida y la capacidad laboral. La fatiga, que afecta a más del 50% de los pacientes con artritis psoriásica, es un componente importante del impacto de la enfermedad. La fatiga en la artritis psoriásica es un tema muy debatido en la literatura científica actual. Aunque menos documentados, los pacientes con psoriasis cutánea también experimentan fatiga. Varios ensayos clínicos muestran que, una vez tratada la enfermedad, la fatiga tiende a disminuir, pero en algunos casos, el tratamiento en sí puede desempeñar un papel en el círculo vicioso de la fatiga. El riesgo de sufrir otras manifestaciones cutáneas a pesar de estar en tratamiento muchas veces puede ser malinterpretado por el paciente, provocando un aumento de la depresión y el cansancio. En general, es más probable que los tratamientos desempeñen un papel importante en la variabilidad de la fatiga. En definitiva, la fatiga es un síntoma multifactorial que puede estar relacionado con la propia enfermedad o con las terapias utilizadas. Por tanto, parece ser el síntoma más difícil de tratar con las terapias disponibles comercialmente.
Dado que la fatiga es un síntoma importante de la artritis psoriásica y de la psoriasis cutánea, es fundamental saber cómo las terapias ofrecidas influyen en este síntoma y estudiar si determinadas terapias tienen más probabilidades de aumentarlo, a pesar de su eficacia sobre los síntomas articulares y cutáneos. También es relevante determinar si la fatiga se correlaciona con la gravedad de la enfermedad, la duración y más aún con la terapia utilizada, para comprender mejor el impacto psicológico de los pacientes con artritis psoriásica o psoriasis cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente con artritis psoriásica de cualquier estadio o duración, seguido en los servicios de reumatología o dermatología del centro, tratado o no con terapia sistémica.
- Paciente con todas las formas de psoriasis cutánea (en placas, invertida, eritrodérmica o guttata), cualquiera que sea el estadio o duración de la enfermedad, seguido en el servicio de dermatología del centro, tratado o no con terapia sistémica.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad articular autoinflamatoria: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide.
- Paciente con enfermedad autoinmune que involucra lesiones cutáneas: lupus, dermatomiositis, morfea, pénfigo, penfigoide, síndrome de Sjögren.
- Cáncer.
- Mujeres embarazadas.
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association).
- Insuficiencia renal grave (DFG < 30).
- Falla hepática.
- Anemia < 10 g/dL.
- Paciente bajo protección legal, privado de libertad o incapaz de ser incluido en un protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con artritis psoriásica
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Cuestionario FACIT-F y Escala Visual Analógica de fatiga
Cuestionario PsAID-12, cuestionario DLQI y cuestionario SF-36
Puntuación DAPSA
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Otro: Pacientes con psoriasis cutánea
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Cuestionario FACIT-F y Escala Visual Analógica de fatiga
Cuestionario PsAID-12, cuestionario DLQI y cuestionario SF-36
Puntuación PASI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la fatiga entre pacientes con artritis psoriásica y psoriasis cutánea
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de evaluación funcional del sistema de terapia de enfermedades crónicas de calidad de vida: FACIT-F (este cuestionario contiene 13 ítems, la puntuación de cada ítem puede variar de 0 a 5, la puntuación total varía de 0 a 52, una puntuación alta representa una alta calidad de vida).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar y comparar la puntuación de fatiga por enfermedad, tipo de tratamiento y datos demográficos.
Periodo de tiempo: Base
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La fatiga se evaluará mediante una escala analógica visual (una medida subjetiva de fatiga, las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin fatiga" y "fatiga máxima imaginable").
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Base
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Evaluar y comparar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Base
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Impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica: PsAID-12 (este cuestionario contiene 12 ítems, la puntuación total varía de 0 a 10, una puntuación alta representa la peor condición de salud).
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Base
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Evaluar y comparar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Base
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Índice de calidad de vida en dermatología: DLQI (este cuestionario contiene 10 ítems, la puntuación total varía de 0 a 30, una puntuación alta representa una baja calidad de vida).
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Base
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Evaluar y comparar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta corta de 36 ítems: SF-36 (este cuestionario contiene 36 ítems, la puntuación total varía de 0 a 100; una puntuación alta representa una alta calidad de vida).
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Base
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Evaluar la gravedad de la artritis psoriásica.
Periodo de tiempo: Base
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Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica: DAPSA (esta puntuación varía de 0 a 164; una puntuación alta representa una enfermedad más grave).
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Base
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Evaluar la gravedad de la psoriasis cutánea.
Periodo de tiempo: Base
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Índice de gravedad del área de psoriasis: PASI (esta puntuación varía de 0 a 72, una puntuación alta representa una enfermedad más grave).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Soriasis
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- RPso-Fatigue
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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