- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101706
Beurteilung der Müdigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und kutaner Psoriasis (RPso-Fatigue)
Psoriasis-Arthritis ist durch Schmerzen, Schwellungen und Gelenksteifheit gekennzeichnet. Dabei handelt es sich um entzündliche Reaktionen an Sehnen, Bändern und Gelenken, die mit Müdigkeit einhergehen. In Frankreich fast 93.000 Menschen sind von Psoriasis-Arthritis betroffen und die Hauptsymptome treten im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auf. Psoriasis-Arthritis kann auf eine genetische Veranlagung zurückzuführen sein, an der das HLA-B27-Gen beteiligt ist, oder auf Umweltfaktoren wie Stress, physische oder psychische Traumata oder Infektionen. Auch Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck können Faktoren sein, die mit der Entstehung einer Psoriasis-Arthritis in Zusammenhang stehen.
Kutane Psoriasis ist eine nicht ansteckende chronisch entzündliche Hauterkrankung, bei der sich die Haut ungewöhnlich schnell erneuert. In Frankreich sind zwischen 2 und 3 Millionen Menschen von kutaner Psoriasis betroffen, jedes Jahr gibt es etwa 60.000 neue Fälle. Die Krankheit beginnt im Jugend- oder jungen Erwachsenenalter. Es gibt mehrere Formen der kutanen Psoriasis (Plaque-, Guttata-, pustulöse, erythrodermische, inverse, Gesichts-, Kopfhaut-, Nagel- und Schleimhaut-Psoriasis). Das Hauptsymptom ist das Auftreten dicker roter Flecken unterschiedlicher Größe, die mit weißer, abgestorbener Haut bedeckt sind. Diese Läsionen treten am häufigsten an Händen, Ellbogen, Knien, im unteren Rücken, im Gesicht oder auf der Kopfhaut auf. Der Juckreiz ist kaum bis gar nicht vorhanden. In Remissionsphasen können Läsionen ganz oder teilweise verschwinden und dann bei einem neuen Anfall, einem sogenannten „Flare-up“, wieder auftauchen. Bei 1/3 der Psoriasis-Patienten liegt eine familiäre genetische Veranlagung vor. Andere Immun- und Umweltfaktoren wie Medikamente, Reizungen, Sonneneinstrahlung oder der psychische Zustand können das Auftreten von Psoriasis-Schüben beeinflussen. Psoriasis hat keine schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen, kann jedoch ästhetisch unangenehm sein und Beziehungen und das psychische Wohlbefinden beeinträchtigen.
Müdigkeit ist ein häufiges Symptom bei Psoriasis-Arthritis-Patienten und kann die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit erheblich beeinträchtigen. Müdigkeit, von der über 50 % der Psoriasis-Arthritis-Patienten betroffen sind, ist ein wesentlicher Faktor für die Auswirkungen der Krankheit. Müdigkeit bei Psoriasis-Arthritis ist ein viel diskutiertes Thema in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur. Obwohl weniger gut dokumentiert, kommt es bei Patienten mit kutaner Psoriasis auch zu Müdigkeit. Mehrere klinische Studien zeigen, dass die Müdigkeit nach der Behandlung der Krankheit tendenziell abnimmt. In einigen Fällen kann jedoch auch die Behandlung selbst eine Rolle im Teufelskreis der Müdigkeit spielen. Das Risiko, trotz Behandlung an anderen Hauterscheinungen zu leiden, kann vom Patienten oft missverstanden werden, was zu verstärkter Depression und Müdigkeit führt. Insgesamt dürften Behandlungen eher eine wichtige Rolle bei der Variabilität der Müdigkeit spielen. Letztendlich ist Müdigkeit ein multifaktorielles Symptom, das entweder mit der Krankheit selbst oder mit den eingesetzten Therapien in Zusammenhang stehen kann. Daher scheint es das am schwierigsten mit kommerziell erhältlichen Therapien zu behandelnde Symptom zu sein.
Da Müdigkeit ein Hauptsymptom von Psoriasis-Arthritis und kutaner Psoriasis ist, ist es wichtig zu wissen, wie die angebotenen Therapien dieses Symptom beeinflussen, und zu untersuchen, ob bestimmte Therapien trotz ihrer Wirksamkeit bei Gelenk- und Hautsymptomen eher zu einer Verstärkung des Symptoms führen. Es ist auch wichtig zu bestimmen, ob Müdigkeit mit der Schwere der Erkrankung, der Dauer und noch mehr mit der verwendeten Therapie zusammenhängt, um die psychologischen Auswirkungen von Patienten mit Psoriasis-Arthritis oder kutaner Psoriasis besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Avignon, Frankreich
- Centre hospitalier d'Avignon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Patient mit Psoriasis-Arthritis jeglichen Stadiums und jeder Dauer, der in der rheumatologischen oder dermatologischen Abteilung des Zentrums betreut wird, unabhängig davon, ob er mit einer systemischen Therapie behandelt wird oder nicht.
- Patient mit allen Formen der kutanen Psoriasis (Plaque, invertierte, erythrodermische oder guttierte Psoriasis), unabhängig vom Stadium oder der Dauer der Erkrankung, wird in der dermatologischen Abteilung des Zentrums betreut, unabhängig davon, ob er mit einer systemischen Therapie behandelt wird oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit autoinflammatorischer Gelenkerkrankung: Spondylitis ankylosans, rheumatoide Arthritis.
- Patient mit Autoimmunerkrankung mit Hautläsionen: Lupus, Dermatomyositis, Morphea, Pemphigus, Pemphigoid, Sjögren-Syndrom.
- Krebs.
- Schwangere Frau.
- Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association).
- Schweres Nierenversagen (DFG < 30).
- Leberversagen.
- Anämie < 10 g/dl.
- Patient, der unter Rechtsschutz steht, dem die Freiheit entzogen ist oder der nicht in ein Forschungsprotokoll einbezogen werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit Psoriasis-Arthritis
|
FACIT-F-Fragebogen und visuelle Analogskala für Müdigkeit
PsAID-12-Fragebogen, DLQI-Fragebogen und SF-36-Fragebogen
DAPSA-Score
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Sonstiges: Patienten mit kutaner Psoriasis
|
FACIT-F-Fragebogen und visuelle Analogskala für Müdigkeit
PsAID-12-Fragebogen, DLQI-Fragebogen und SF-36-Fragebogen
PASI-Score
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Müdigkeit zwischen Patienten mit Psoriasis-Arthritis und kutaner Psoriasis
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten im Rahmen des Systems zur Lebensqualität: FACIT-F (dieser Fragebogen enthält 13 Punkte, jeder Punktewert kann zwischen 0 und 5 liegen, der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, ein hoher Wert steht für eine hohe Qualität von Leben).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten und vergleichen Sie den Müdigkeitswert nach Krankheit, Behandlungsart und demografischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Ermüdung wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt (ein subjektives Maß für Ermüdung; die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „keine Ermüdung“ und „maximal vorstellbare Ermüdung“ darstellt).
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Grundlinie
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Bewerten und vergleichen Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Auswirkung der Krankheit auf Psoriasis-Arthritis: PsAID-12 (dieser Fragebogen enthält 12 Punkte, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, eine hohe Punktzahl stellt den schlechtesten Gesundheitszustand dar).
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Grundlinie
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Bewerten und vergleichen Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex: DLQI (dieser Fragebogen enthält 10 Punkte, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, eine hohe Punktzahl steht für eine niedrige Lebensqualität).
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Grundlinie
|
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Bewerten und vergleichen Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
36-Punkte-Kurzumfrage: SF-36 (dieser Fragebogen enthält 36 Punkte, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine hohe Punktzahl steht für eine hohe Lebensqualität).
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Grundlinie
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Beurteilen Sie den Schweregrad der Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Grundlinie
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Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis: DAPSA (dieser Wert reicht von 0 bis 164, ein hoher Wert stellt eine schwerere Erkrankung dar).
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Grundlinie
|
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Beurteilen Sie den Schweregrad der kutanen Psoriasis
Zeitfenster: Grundlinie
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Psoriasis Area Severity Index: PASI (dieser Wert reicht von 0 bis 72, ein hoher Wert stellt eine schwerere Erkrankung dar).
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Ermüdung
- Schuppenflechte
- Arthritis, Psoriasis
Andere Studien-ID-Nummern
- RPso-Fatigue
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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