Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка утомляемости у пациентов с псориатическим артритом и кожным псориазом (RPso-Fatigue)

20 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Псориатический артрит характеризуется болью, отеком и тугоподвижностью суставов. Это воспалительные реакции на сухожилия, связки и суставы, связанные с усталостью. Во Франции почти 93 000 Люди страдают псориатическим артритом, и основные симптомы появляются в возрасте от 30 до 50 лет. Псориатический артрит может быть обусловлен генетической предрасположенностью, связанной с геном HLA B27, или факторами окружающей среды, такими как стресс, физическая или психологическая травма или инфекция. Ожирение, диабет 2 типа и гипертония также могут быть факторами, связанными с возникновением псориатического артрита.

Кожный псориаз — незаразное хроническое воспалительное заболевание кожи, при котором кожа обновляется с аномально быстрой скоростью. Во Франции кожным псориазом страдают от 2 до 3 миллионов человек, ежегодно регистрируется около 60 000 новых случаев. Заболевание начинается в подростковом или молодом возрасте. Различают множественные формы кожного псориаза (бляшечный, каплевидный, пустулезный, эритродермический, инверсный, псориаз лица, волосистой части головы, ногтей и слизистых оболочек). Основным симптомом является появление толстых красных пятен разного размера, покрытых белой омертвевшей кожей. Эти поражения чаще всего встречаются на руках, локтях, коленях, нижней части спины, лице или волосистой части головы. Зуда практически нет. В периоды ремиссии поражения могут исчезнуть полностью или частично, а затем вновь появиться во время нового приступа, называемого «обострением». Семейная генетическая предрасположенность имеется у 1/3 больных псориазом. Другие иммунные факторы и факторы окружающей среды, такие как лекарства, раздражения, пребывание на солнце или психологическое состояние, могут влиять на обострение псориаза. Псориаз не имеет серьезных последствий для здоровья, но может быть эстетически неприятным, влиять на отношения и психологическое благополучие.

Усталость является распространенным симптомом у пациентов с псориатическим артритом и может существенно влиять на качество жизни и работоспособность. Усталость, от которой страдают более 50% пациентов с псориатическим артритом, является основным компонентом воздействия заболевания. Усталость при псориатическом артрите является широко обсуждаемой темой в современной научной литературе. Пациенты с кожным псориазом, хотя и менее подробно документированы, также испытывают усталость. Несколько клинических исследований показывают, что после лечения заболевания усталость имеет тенденцию уменьшаться, но в некоторых случаях само лечение может сыграть роль в формировании порочного круга усталости. Риск появления других кожных проявлений, несмотря на лечение, часто может быть неправильно понят пациентом, что приводит к усилению депрессии и усталости. В целом, лечение, скорее всего, будет играть важную роль в изменчивости усталости. В конечном счете, утомляемость — это многофакторный симптом, который может быть связан как с самим заболеванием, так и с применяемыми методами лечения. Таким образом, этот симптом, по-видимому, труднее всего лечить с помощью коммерчески доступных методов лечения.

Поскольку утомляемость является основным симптомом псориатического артрита и кожного псориаза, важно знать, как предлагаемые методы лечения влияют на этот симптом, и изучить, могут ли определенные методы лечения с большей вероятностью усиливать его, несмотря на их эффективность в отношении симптомов суставов и кожи. Также важно определить, коррелирует ли усталость с тяжестью заболевания, его продолжительностью и, тем более, с используемой терапией, чтобы лучше понять психологическое воздействие пациентов с псориатическим артритом или кожным псориазом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carina Mihu, Medical Intern
  • Номер телефона: (+33)432753061
  • Электронная почта: mihu.carina@ch-avignon.fr

Места учебы

    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gregory Cohen, MD
        • Главный следователь:
          • Carina Mihu, Medical Intern
        • Младший исследователь:
          • Michèle Sanchez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациент с псориатическим артритом любой стадии и длительности, наблюдаемый в ревматологическом или дерматологическом отделении центра, независимо от того, лечился ли он системной терапией.
  • Больные со всеми формами кожного псориаза (бляшечным, инвертированным, эритродермическим или каплевидным), независимо от стадии и длительности заболевания, наблюдаются в дерматологическом отделении центра независимо от того, лечились ли они системной терапией или нет.

Критерий исключения:

  • Больной с аутовоспалительным заболеванием суставов: анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит.
  • Больной с аутоиммунным заболеванием с поражением кожи: волчанка, дерматомиозит, морфея, пузырчатка, пемфигоид, синдром Шегрена.
  • Рак.
  • Беременные женщины.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Тяжелая почечная недостаточность (DFG < 30).
  • Печеночная недостаточность.
  • Анемия < 10 г/дл.
  • Пациент находится под защитой закона, лишен свободы или не может быть включен в протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больные псориатическим артритом
Опросник FACIT-F и визуально-аналоговая шкала усталости
Анкета PsAID-12, анкета DLQI и анкета SF-36
Оценка DAPSA
Другой: Больные кожным псориазом
Опросник FACIT-F и визуально-аналоговая шкала усталости
Анкета PsAID-12, анкета DLQI и анкета SF-36
Оценка PASI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните утомляемость пациентов с псориатическим артритом и кожным псориазом
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник «Функциональная оценка качества жизни системы терапии хронических заболеваний»: FACIT-F (данный опросник содержит 13 пунктов, оценка по каждому пункту может варьироваться от 0 до 5, общий балл варьируется от 0 до 52, высокий балл означает высокое качество жизнь).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените и сравните показатель усталости по заболеванию, типу лечения и демографическим данным.
Временное ограничение: Базовый уровень
Усталость будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (субъективная мера усталости, баллы записываются путем рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием усталости» и «максимальной утомляемостью, которую можно вообразить»).
Базовый уровень
Оцените и сравните качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние заболевания на псориатический артрит: PsAID-12 (данный опросник содержит 12 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 10, высокий балл соответствует наихудшему состоянию здоровья).
Базовый уровень
Оцените и сравните качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс качества жизни в дерматологии: DLQI (данный опросник содержит 10 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 30, высокий балл означает низкое качество жизни).
Базовый уровень
Оцените и сравните качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий опросник из 36 пунктов: SF-36 (данный опросник содержит 36 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 100, высокий балл означает высокое качество жизни).
Базовый уровень
Оценить тяжесть псориатического артрита
Временное ограничение: Базовый уровень
Активность заболевания при псориатическом артрите: DAPSA (шкала варьируется от 0 до 164, высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию).
Базовый уровень
Оценить тяжесть кожного псориаза
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс степени тяжести псориаза: PASI (шкала варьируется от 0 до 72, высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка усталости

Подписаться