- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06101706
Beoordeling van vermoeidheid bij patiënten met artritis psoriatica en cutane psoriasis (RPso-Fatigue)
Artritis psoriatica wordt gekenmerkt door pijn, zwelling en gewrichtsstijfheid. Dit zijn ontstekingsreacties tegen pezen, ligamenten en gewrichten die gepaard gaan met vermoeidheid. In Frankrijk bijna 93.000 mensen worden getroffen door artritis psoriatica en de belangrijkste symptomen verschijnen tussen de 30 en 50 jaar oud. Arthritis psoriatica kan het gevolg zijn van een genetische aanleg waarbij het HLA B27-gen betrokken is, of van omgevingsfactoren zoals stress, fysiek of psychologisch trauma of infectie. Obesitas, diabetes type 2 en hypertensie kunnen ook factoren zijn die verband houden met het ontstaan van artritis psoriatica.
Cutane psoriasis is een niet-besmettelijke chronische inflammatoire huidziekte, waarbij de huid zichzelf abnormaal snel vernieuwt. In Frankrijk worden tussen de 2 en 3 miljoen mensen getroffen door huidpsoriasis, wat neerkomt op ongeveer 60.000 nieuwe gevallen per jaar. De ziekte begint in de adolescentie of jonge volwassenheid. Er zijn meerdere vormen van huidpsoriasis (plaque, guttata, pustuleuze, erytrodermische, omgekeerde, gezichts-, hoofdhuid-, nagel- en slijmvliezen). Het belangrijkste symptoom is het verschijnen van dikke rode vlekken van verschillende grootte, bedekt met witte dode huid. Deze laesies worden meestal aangetroffen op de handen, ellebogen, knieën, onderrug, gezicht of hoofdhuid. Er is weinig tot geen jeuk. Tijdens perioden van remissie kunnen laesies geheel of gedeeltelijk verdwijnen en vervolgens weer verschijnen tijdens een nieuwe aanval, een zogenaamde "flare-up". Een familiale genetische aanleg is aanwezig bij 1/3 van de psoriasispatiënten. Andere immuun- en omgevingsfactoren, zoals medicatie, irritaties, blootstelling aan de zon of psychologische toestand, kunnen de opflakkeringen van psoriasis beïnvloeden. Psoriasis heeft geen ernstige gevolgen voor de gezondheid, maar kan esthetisch onaangenaam zijn en relaties en psychologisch welzijn beïnvloeden.
Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom bij patiënten met artritis psoriatica en kan de kwaliteit van leven en werkvermogen aanzienlijk beïnvloeden. Vermoeidheid, waar meer dan 50% van de patiënten met artritis psoriatica last van heeft, is een belangrijk onderdeel van de gevolgen van de ziekte. Vermoeidheid bij artritis psoriatica is een veelbesproken onderwerp in de huidige wetenschappelijke literatuur. Hoewel minder goed gedocumenteerd, ervaren patiënten met huidpsoriasis ook vermoeidheid. Verschillende klinische onderzoeken tonen aan dat, zodra de ziekte is behandeld, de vermoeidheid de neiging heeft af te nemen, maar in sommige gevallen kan de behandeling zelf een rol spelen in de vicieuze cirkel van vermoeidheid. Het risico op andere huidaandoeningen, ondanks dat u onder behandeling bent, kan door de patiënt vaak verkeerd worden begrepen, wat kan leiden tot een verhoogde depressie en vermoeidheid. Over het algemeen is het waarschijnlijker dat behandelingen een belangrijke rol spelen in de variabiliteit van vermoeidheid. Uiteindelijk is vermoeidheid een multifactorieel symptoom dat verband kan houden met de ziekte zelf of met de gebruikte therapieën. Het lijkt daarom het moeilijkste symptoom te zijn om te behandelen met in de handel verkrijgbare therapieën.
Omdat vermoeidheid een belangrijk symptoom is van artritis psoriatica en huidpsoriasis, is het essentieel om te weten hoe de aangeboden therapieën dit symptoom beïnvloeden, en om te onderzoeken of bepaalde therapieën dit symptoom waarschijnlijker zullen versterken, ondanks hun werkzaamheid bij gewrichts- en huidsymptomen. Het is ook relevant om te bepalen of vermoeidheid gecorreleerd is met de ernst van de ziekte, de duur en nog meer met de gebruikte therapie, om de psychologische impact van patiënten met artritis psoriatica of huidpsoriasis beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Patiënt met artritis psoriatica, ongeacht het stadium of de duur, gevolgd op de afdeling reumatologie of dermatologie van het centrum, al dan niet behandeld met systemische therapie.
- Patiënt met alle vormen van cutane psoriasis (plaque, invers, erythrodermisch of guttata), ongeacht het stadium of de duur van de ziekte, gevolgd op de afdeling dermatologie van het centrum, al dan niet behandeld met systemische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met auto-inflammatoire gewrichtsziekte: spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis.
- Patiënt met een auto-immuunziekte waarbij huidlaesies betrokken zijn: lupus, dermatomyositis, morfea, pemphigus, pemfigoïd, syndroom van Sjögren.
- Kanker.
- Zwangere vrouw.
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
- Ernstig nierfalen (DFG <30).
- Leverfalen.
- Bloedarmoede < 10 g/dl.
- Patiënt onder wettelijke bescherming, van zijn vrijheid beroofd of niet in staat om te worden opgenomen in een onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met artritis psoriatica
|
FACIT-F-vragenlijst en visueel analoge schaal voor vermoeidheid
PsAID-12-vragenlijst, DLQI-vragenlijst en SF-36-vragenlijst
DAPSA-score
|
|
Ander: Patiënten met huidpsoriasis
|
FACIT-F-vragenlijst en visueel analoge schaal voor vermoeidheid
PsAID-12-vragenlijst, DLQI-vragenlijst en SF-36-vragenlijst
PASI-score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk vermoeidheid tussen artritis psoriatica en patiënten met huidpsoriasis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele beoordeling van het therapiesysteem voor de kwaliteit van leven van chronische ziekten: FACIT-F (deze vragenlijst bevat 13 items, elke itemscore kan variëren van 0 tot 5, de totale score varieert van 0 tot 52, een hoge score vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel en vergelijk de vermoeidheidsscore per ziekte, behandelingstype en demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (een subjectieve maatstaf voor vermoeidheid, scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen vermoeidheid" en "maximaal denkbare vermoeidheid").
|
Basislijn
|
|
Beoordeel en vergelijk de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Artritis psoriatica Impact van de ziekte: PsAID-12 (deze vragenlijst bevat 12 items, de totale score varieert van 0 tot 10, een hoge score vertegenwoordigt de slechtste gezondheidstoestand).
|
Basislijn
|
|
Beoordeel en vergelijk de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dermatologie Life Quality Index: DLQI (deze vragenlijst bevat 10 items, de totale score varieert van 0 tot 30, een hoge score vertegenwoordigt een lage kwaliteit van leven).
|
Basislijn
|
|
Beoordeel en vergelijk de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte enquête met 36 items: SF-36 (deze vragenlijst bevat 36 items, de totale score varieert van 0 tot 100, een hoge score vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven).
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de ernst van artritis psoriatica
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ziekteactiviteit bij artritis psoriatica: DAPSA (deze score varieert van 0 tot 164, een hoge score vertegenwoordigt een ernstigere ziekte).
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de ernst van huidpsoriasis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psoriasis Area Severity Index: PASI (deze score varieert van 0 tot 72, een hoge score vertegenwoordigt een ernstigere ziekte).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Vermoeidheid
- Psoriasis
- Artritis, psoriatica
Andere studie-ID-nummers
- RPso-Fatigue
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .