- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06101706
Väsymyksen arviointi nivelpsoriaasissa ja ihopsoriaasipotilaissa (RPso-Fatigue)
Nivelpsoriaasille on ominaista kipu, turvotus ja nivelten jäykkyys. Nämä ovat tulehdusreaktioita jänteitä, nivelsiteitä ja niveliä vastaan, jotka liittyvät väsymykseen. Ranskassa lähes 93 000 ihmiset kärsivät nivelpsoriaasista, ja pääoireet ilmaantuvat 30–50-vuotiaina. Psoriaattinen niveltulehdus voi johtua geneettisestä alttiudesta, johon liittyy HLA B27 -geeni, tai ympäristötekijöistä, kuten stressistä, fyysisestä tai psyykkisesta traumasta tai infektiosta. Liikalihavuus, tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti voivat myös olla tekijöitä, jotka liittyvät nivelpsoriaasin puhkeamiseen.
Ihonpsoriaasi on ei-tarttuva krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jossa iho uusiutuu epätavallisen nopeasti. Ranskassa ihon psoriaasista kärsii 2–3 miljoonaa ihmistä, mikä tarkoittaa noin 60 000 uutta tapausta vuosittain. Sairaus alkaa murrosiässä tai nuorena aikuisena. Ihon psoriaasin muotoja on useita (plakki, gutaatti, märkärakkula, erytroderminen, käänteinen, kasvojen, päänahan, kynsien ja limakalvojen). Pääoire on paksujen punaisten erikokoisten läiskien ilmaantuminen, jotka peittyvät valkoisella kuolleella iholla. Nämä vauriot löytyvät useimmiten käsistä, kyynärpäistä, polvista, alaselästä, kasvoista tai päänahasta. Kutinaa on vähän tai ei ollenkaan. Remissiojaksojen aikana leesiot voivat kadota kokonaan tai osittain ja ilmaantua sitten uudelleen uuden hyökkäyksen aikana, jota kutsutaan "leimahdukseksi". Perheperäinen geneettinen taipumus esiintyy 1/3:lla psoriaasipotilaista. Muut immuuni- ja ympäristötekijät, kuten lääkitys, ärsytys, auringonotto tai psyykkinen tila, voivat vaikuttaa psoriaasin pahenemiseen. Psoriaasilla ei ole vakavia terveysvaikutuksia, mutta se voi olla esteettisesti epämiellyttävää, vaikuttaa ihmissuhteisiin ja henkiseen hyvinvointiin.
Väsymys on yleinen nivelpsoriaasipotilaiden oire, ja se voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja työkykyyn. Väsymys, jota esiintyy yli 50 prosentilla psoriaattista niveltulehdusta sairastavista potilaista, on tärkeä osa taudin vaikutusta. Väsymys nivelpsoriaasissa on paljon keskusteltu aihe nykyisessä tieteellisessä kirjallisuudessa. Vaikka ihopsoriaasia sairastavat potilaat ovatkin heikommin dokumentoituja, ne kokevat myös väsymystä. Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että kun sairaus on hoidettu, väsymys yleensä vähenee, mutta joissain tapauksissa itse hoidolla voi olla roolia väsymyskehässä. Potilas voi usein ymmärtää väärin riskin saada muita iho-oireita hoidosta huolimatta, mikä johtaa lisääntyneeseen masennukseen ja väsymykseen. Kaiken kaikkiaan hoidoilla on todennäköisemmin tärkeä rooli väsymyksen vaihtelussa. Viime kädessä väsymys on monitekijäinen oire, joka voidaan yhdistää joko itse sairauteen tai käytettyihin hoitoihin. Siksi se näyttää olevan vaikein oire hoitaa kaupallisesti saatavilla olevilla hoidoilla.
Koska väsymys on nivelpsoriaasin ja ihopsoriaasin tärkein oire, on tärkeää tietää, miten tarjotut hoidot vaikuttavat tähän oireeseen, ja tutkia, lisäävätkö tietyt hoidot sitä todennäköisemmin huolimatta niiden tehokkuudesta nivel- ja iho-oireisiin. On myös tärkeää määrittää, korreloiko väsymys sairauden vaikeusasteen, keston ja ennen kaikkea käytetyn hoidon kanssa, jotta voidaan ymmärtää paremmin nivelpsoriaasista tai ihopsoriaasista kärsivien potilaiden psykologisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilas, jolla on minkä tahansa vaiheen tai pituuden psoriaattinen niveltulehdus, jota seurataan keskuksen reumatologian tai ihotautien osastolla, riippumatta siitä, onko häntä hoidettu systeemisellä hoidolla.
- Potilas, jolla on kaikki ihon psoriaasin muodot (plakki, käänteinen, erytroderminen tai gutaattinen psoriaasi), taudin vaiheesta tai kestosta riippumatta, ja häntä seurataan keskuksen ihotautiosastolla riippumatta siitä, onko häntä hoidettu systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on auto-inflammatorinen nivelsairaus: selkärankareuma, nivelreuma.
- Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, johon liittyy ihovaurioita: lupus, dermatomyosiitti, morphea, pemfigus, pemfigoidi, Sjögrenin oireyhtymä.
- Syöpä.
- Raskaana olevat naiset.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (DFG < 30).
- Maksan vajaatoiminta.
- Anemia < 10g/dl.
- Potilas, joka on oikeusturvassa, vapausriistetty tai häntä ei voida sisällyttää tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nivelpsoriaasipotilaat
|
FACIT-F kyselylomake ja visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen
PsAID-12-kyselylomake, DLQI-kyselylomake ja SF-36-kyselylomake
DAPSA-pisteet
|
|
Muut: Ihon psoriaasipotilaat
|
FACIT-F kyselylomake ja visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen
PsAID-12-kyselylomake, DLQI-kyselylomake ja SF-36-kyselylomake
PASI-pisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa väsymystä nivelpsoriaasipotilaiden ja ihopsoriaasipotilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaadun kroonisten sairauksien terapiajärjestelmän toiminnallinen arviointi -kyselylomake: FACIT-F (tämä kyselylomake sisältää 13 kohtaa, kunkin kohdan pistemäärä voi vaihdella 0 - 5, kokonaispistemäärä 0 - 52, korkea pistemäärä edustaa korkeaa laatua elämä).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaa väsymyspisteitä sairauden, hoitotyypin ja väestötietojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väsymys arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla (subjektiivinen väsymyksen mitta, pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei väsymystä" ja "suurin kuviteltavissa oleva väsymys" välillä).
|
Perustaso
|
|
Arvioi ja vertaa elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psoriaattinen niveltulehdus Taudin vaikutus: PsAID-12 (tämä kyselylomake sisältää 12 kohtaa, kokonaispisteet vaihtelevat 0-10, korkea pistemäärä edustaa huonointa terveydentilaa).
|
Perustaso
|
|
Arvioi ja vertaa elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dermatology Life Quality Index : DLQI (tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30, korkea pistemäärä edustaa alhaista elämänlaatua).
|
Perustaso
|
|
Arvioi ja vertaa elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso
|
36-kohteen lyhytmuotoinen kysely: SF-36 (tämä kyselylomake sisältää 36 kohdetta, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua).
|
Perustaso
|
|
Arvioi nivelpsoriaasin vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Taudin aktiivisuus nivelpsoriaasissa: DAPSA (tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-164, korkea pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta).
|
Perustaso
|
|
Arvioi ihon psoriaasin vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi: PASI (tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, korkea pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Psoriasis
- Niveltulehdus, psoriaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPso-Fatigue
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .