Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení únavy u pacientů s psoriatickou artritidou a kožní psoriázou (RPso-Fatigue)

20. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Psoriatická artritida je charakterizována bolestí, otoky a ztuhlostí kloubů. Jde o zánětlivé reakce proti šlachám, vazům a kloubům spojené s únavou. Ve Francii téměř 93 000 lidé jsou postiženi psoriatickou artritidou a hlavní příznaky se objevují mezi 30. a 50. rokem života. Psoriatická artritida může být způsobena genetickou predispozicí zahrnující gen HLA B27 nebo faktory prostředí, jako je stres, fyzické nebo psychické trauma nebo infekce. Obezita, diabetes typu 2 a hypertenze mohou být také faktory spojené s nástupem psoriatické artritidy.

Kožní psoriáza je nenakažlivé chronické zánětlivé kožní onemocnění, při kterém se kůže obnovuje abnormálně rychle. Ve Francii trpí kožní psoriázou 2 až 3 miliony lidí, což představuje přibližně 60 000 nových případů každý rok. Onemocnění začíná v dospívání nebo mladé dospělosti. Existují mnohočetné formy kožní psoriázy (plaková, žvýkací, pustulózní, erytrodermická, inverzní, obličejová, vlasová, nehtová a sliznice). Hlavním příznakem je výskyt silných červených skvrn různé velikosti, pokrytých bílou odumřelou kůží. Tyto léze se nejčastěji nacházejí na rukou, loktech, kolenou, dolní části zad, obličeji nebo pokožce hlavy. Svědění je malé nebo žádné. Během období remise mohou léze zcela nebo částečně zmizet a poté se znovu objevit během nového záchvatu, nazývaného „vzplanutí“. Familiární genetická predispozice je přítomna u 1/3 pacientů s psoriázou. Další imunitní a environmentální faktory, jako jsou léky, podráždění, vystavení slunci nebo psychický stav, mohou ovlivnit vzplanutí psoriázy. Lupénka nemá žádné vážné zdravotní následky, ale může být esteticky nepříjemná, ovlivnit vztahy i psychickou pohodu.

Únava je častým příznakem u pacientů s psoriatickou artritidou a může významně ovlivnit kvalitu života a pracovní kapacitu. Únava, která postihuje více než 50 % pacientů s psoriatickou artritidou, je hlavní složkou dopadu onemocnění. Únava u psoriatické artritidy je v současné vědecké literatuře velmi diskutovaným tématem. Přestože je to méně dobře zdokumentováno, pacienti s kožní psoriázou také pociťují únavu. Několik klinických studií ukazuje, že jakmile je nemoc vyléčena, únava má tendenci ustupovat, ale v některých případech může v začarovaném kruhu únavy hrát roli i samotná léčba. Riziko trpět jinými kožními projevy i přes léčbu může pacient často nepochopit, což vede ke zvýšené depresi a únavě. Celkově je pravděpodobnější, že léčba bude hrát důležitou roli ve variabilitě únavy. V konečném důsledku je únava multifaktoriálním příznakem, který může souviset buď s nemocí samotnou, nebo s použitými terapiemi. Zdá se tedy, že je nejobtížnějším příznakem k léčbě komerčně dostupnými terapiemi.

Vzhledem k tomu, že únava je hlavním příznakem psoriatické artritidy a kožní psoriázy, je nezbytné vědět, jak nabízené terapie ovlivňují tento příznak, a zkoumat, zda je u některých terapií pravděpodobnější, že jej nezvýší, navzdory jejich účinnosti na kloubní a kožní příznaky. Je také důležité určit, zda únava koreluje se závažností onemocnění, trváním a ještě více s použitou terapií, abychom lépe porozuměli psychologickému dopadu pacientů s psoriatickou artritidou nebo kožní psoriázou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Cohen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carina Mihu, Medical Intern
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michèle Sanchez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Pacient s psoriatickou artritidou v jakémkoli stádiu nebo trvání, sledován na revmatologickém nebo dermatologickém oddělení centra, bez ohledu na to, zda je léčen systémovou terapií či nikoli.
  • Pacient se všemi formami kožní psoriázy (plaková, vpáčená, erytrodermická nebo guttátová), bez ohledu na stadium nebo délku onemocnění, sledován na kožním oddělení centra, bez ohledu na to, zda je či není léčen systémovou terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s autozánětlivým onemocněním kloubů: ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida.
  • Pacient s autoimunitním onemocněním zahrnujícím kožní léze: lupus, dermatomyozitida, morfea, pemfigus, pemfigoid, Sjögrenův syndrom.
  • Rakovina.
  • Těhotná žena.
  • Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
  • Těžké selhání ledvin (DFG < 30).
  • Jaterní selhání.
  • Anémie < 10 g/dl.
  • Pacient pod právní ochranou, zbavený svobody nebo nemůže být zahrnut do protokolu o výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s psoriatickou artritidou
Dotazník FACIT-F a vizuální analogová škála pro únavu
Dotazník PsAID-12, dotazník DLQI a dotazník SF-36
Skóre DAPSA
Jiný: Pacienti s kožní psoriázou
Dotazník FACIT-F a vizuální analogová škála pro únavu
Dotazník PsAID-12, dotazník DLQI a dotazník SF-36
PASI skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte únavu mezi pacienty s psoriatickou artritidou a kožní psoriázou
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení systému terapie chronického onemocnění dotazník kvality života : FACIT-F (tento dotazník obsahuje 13 položek, skóre každé položky se může pohybovat od 0 do 5, celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, vysoké skóre představuje vysokou kvalitu život).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte a porovnejte skóre únavy podle nemoci, typu léčby a demografických údajů
Časové okno: Základní linie
Únava bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (subjektivní měřítko únavy, skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou únavou“ a „maximální představitelnou únavou“).
Základní linie
Hodnotit a porovnávat kvalitu života
Časové okno: Základní linie
Psoriatická artritida Impact of Disease : PsAID-12 (tento dotazník obsahuje 12 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, vysoké skóre představuje nejhorší zdravotní stav).
Základní linie
Hodnotit a porovnávat kvalitu života
Časové okno: Základní linie
Dermatologický index kvality života : DLQI (tento dotazník obsahuje 10 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vysoké skóre představuje nízkou kvalitu života).
Základní linie
Hodnotit a porovnávat kvalitu života
Časové okno: Základní linie
36-položkový krátký formulářový průzkum: SF-36 (tento dotazník obsahuje 36 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života).
Základní linie
Posuďte závažnost psoriatické artritidy
Časové okno: Základní linie
Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy: DAPSA (toto skóre se pohybuje od 0 do 164, vysoké skóre představuje závažnější onemocnění).
Základní linie
Posuďte závažnost kožní psoriázy
Časové okno: Základní linie
Index závažnosti oblasti psoriázy: PASI (toto skóre se pohybuje od 0 do 72, vysoké skóre představuje závažnější onemocnění).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Hodnocení únavy

3
Předplatit