- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101706
Hodnocení únavy u pacientů s psoriatickou artritidou a kožní psoriázou (RPso-Fatigue)
Psoriatická artritida je charakterizována bolestí, otoky a ztuhlostí kloubů. Jde o zánětlivé reakce proti šlachám, vazům a kloubům spojené s únavou. Ve Francii téměř 93 000 lidé jsou postiženi psoriatickou artritidou a hlavní příznaky se objevují mezi 30. a 50. rokem života. Psoriatická artritida může být způsobena genetickou predispozicí zahrnující gen HLA B27 nebo faktory prostředí, jako je stres, fyzické nebo psychické trauma nebo infekce. Obezita, diabetes typu 2 a hypertenze mohou být také faktory spojené s nástupem psoriatické artritidy.
Kožní psoriáza je nenakažlivé chronické zánětlivé kožní onemocnění, při kterém se kůže obnovuje abnormálně rychle. Ve Francii trpí kožní psoriázou 2 až 3 miliony lidí, což představuje přibližně 60 000 nových případů každý rok. Onemocnění začíná v dospívání nebo mladé dospělosti. Existují mnohočetné formy kožní psoriázy (plaková, žvýkací, pustulózní, erytrodermická, inverzní, obličejová, vlasová, nehtová a sliznice). Hlavním příznakem je výskyt silných červených skvrn různé velikosti, pokrytých bílou odumřelou kůží. Tyto léze se nejčastěji nacházejí na rukou, loktech, kolenou, dolní části zad, obličeji nebo pokožce hlavy. Svědění je malé nebo žádné. Během období remise mohou léze zcela nebo částečně zmizet a poté se znovu objevit během nového záchvatu, nazývaného „vzplanutí“. Familiární genetická predispozice je přítomna u 1/3 pacientů s psoriázou. Další imunitní a environmentální faktory, jako jsou léky, podráždění, vystavení slunci nebo psychický stav, mohou ovlivnit vzplanutí psoriázy. Lupénka nemá žádné vážné zdravotní následky, ale může být esteticky nepříjemná, ovlivnit vztahy i psychickou pohodu.
Únava je častým příznakem u pacientů s psoriatickou artritidou a může významně ovlivnit kvalitu života a pracovní kapacitu. Únava, která postihuje více než 50 % pacientů s psoriatickou artritidou, je hlavní složkou dopadu onemocnění. Únava u psoriatické artritidy je v současné vědecké literatuře velmi diskutovaným tématem. Přestože je to méně dobře zdokumentováno, pacienti s kožní psoriázou také pociťují únavu. Několik klinických studií ukazuje, že jakmile je nemoc vyléčena, únava má tendenci ustupovat, ale v některých případech může v začarovaném kruhu únavy hrát roli i samotná léčba. Riziko trpět jinými kožními projevy i přes léčbu může pacient často nepochopit, což vede ke zvýšené depresi a únavě. Celkově je pravděpodobnější, že léčba bude hrát důležitou roli ve variabilitě únavy. V konečném důsledku je únava multifaktoriálním příznakem, který může souviset buď s nemocí samotnou, nebo s použitými terapiemi. Zdá se tedy, že je nejobtížnějším příznakem k léčbě komerčně dostupnými terapiemi.
Vzhledem k tomu, že únava je hlavním příznakem psoriatické artritidy a kožní psoriázy, je nezbytné vědět, jak nabízené terapie ovlivňují tento příznak, a zkoumat, zda je u některých terapií pravděpodobnější, že jej nezvýší, navzdory jejich účinnosti na kloubní a kožní příznaky. Je také důležité určit, zda únava koreluje se závažností onemocnění, trváním a ještě více s použitou terapií, abychom lépe porozuměli psychologickému dopadu pacientů s psoriatickou artritidou nebo kožní psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maryline Grinand, PhD
- Telefonní číslo: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carina Mihu, Medical Intern
- Telefonní číslo: (+33)432753061
- E-mail: mihu.carina@ch-avignon.fr
Studijní místa
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonní číslo: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory Cohen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carina Mihu, Medical Intern
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michèle Sanchez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Pacient s psoriatickou artritidou v jakémkoli stádiu nebo trvání, sledován na revmatologickém nebo dermatologickém oddělení centra, bez ohledu na to, zda je léčen systémovou terapií či nikoli.
- Pacient se všemi formami kožní psoriázy (plaková, vpáčená, erytrodermická nebo guttátová), bez ohledu na stadium nebo délku onemocnění, sledován na kožním oddělení centra, bez ohledu na to, zda je či není léčen systémovou terapií.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s autozánětlivým onemocněním kloubů: ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida.
- Pacient s autoimunitním onemocněním zahrnujícím kožní léze: lupus, dermatomyozitida, morfea, pemfigus, pemfigoid, Sjögrenův syndrom.
- Rakovina.
- Těhotná žena.
- Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
- Těžké selhání ledvin (DFG < 30).
- Jaterní selhání.
- Anémie < 10 g/dl.
- Pacient pod právní ochranou, zbavený svobody nebo nemůže být zahrnut do protokolu o výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s psoriatickou artritidou
|
Dotazník FACIT-F a vizuální analogová škála pro únavu
Dotazník PsAID-12, dotazník DLQI a dotazník SF-36
Skóre DAPSA
|
Jiný: Pacienti s kožní psoriázou
|
Dotazník FACIT-F a vizuální analogová škála pro únavu
Dotazník PsAID-12, dotazník DLQI a dotazník SF-36
PASI skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte únavu mezi pacienty s psoriatickou artritidou a kožní psoriázou
Časové okno: Základní linie
|
Funkční hodnocení systému terapie chronického onemocnění dotazník kvality života : FACIT-F (tento dotazník obsahuje 13 položek, skóre každé položky se může pohybovat od 0 do 5, celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, vysoké skóre představuje vysokou kvalitu život).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte a porovnejte skóre únavy podle nemoci, typu léčby a demografických údajů
Časové okno: Základní linie
|
Únava bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (subjektivní měřítko únavy, skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou únavou“ a „maximální představitelnou únavou“).
|
Základní linie
|
Hodnotit a porovnávat kvalitu života
Časové okno: Základní linie
|
Psoriatická artritida Impact of Disease : PsAID-12 (tento dotazník obsahuje 12 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, vysoké skóre představuje nejhorší zdravotní stav).
|
Základní linie
|
Hodnotit a porovnávat kvalitu života
Časové okno: Základní linie
|
Dermatologický index kvality života : DLQI (tento dotazník obsahuje 10 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vysoké skóre představuje nízkou kvalitu života).
|
Základní linie
|
Hodnotit a porovnávat kvalitu života
Časové okno: Základní linie
|
36-položkový krátký formulářový průzkum: SF-36 (tento dotazník obsahuje 36 položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života).
|
Základní linie
|
Posuďte závažnost psoriatické artritidy
Časové okno: Základní linie
|
Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy: DAPSA (toto skóre se pohybuje od 0 do 164, vysoké skóre představuje závažnější onemocnění).
|
Základní linie
|
Posuďte závažnost kožní psoriázy
Časové okno: Základní linie
|
Index závažnosti oblasti psoriázy: PASI (toto skóre se pohybuje od 0 do 72, vysoké skóre představuje závažnější onemocnění).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPso-Fatigue
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Hodnocení únavy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy