- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06101706
Ocena zmęczenia u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą skórną (RPso-Fatigue)
Łuszczycowe zapalenie stawów charakteryzuje się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów. Są to reakcje zapalne ścięgien, więzadeł i stawów związane ze zmęczeniem. We Francji prawie 93 tys ludzie chorują na łuszczycowe zapalenie stawów, a główne objawy pojawiają się między 30. a 50. rokiem życia. Łuszczycowe zapalenie stawów może być spowodowane predyspozycją genetyczną związaną z genem HLA B27 lub czynnikami środowiskowymi, takimi jak stres, uraz fizyczny lub psychiczny lub infekcja. Otyłość, cukrzyca typu 2 i nadciśnienie mogą być również czynnikami związanymi z wystąpieniem łuszczycowego zapalenia stawów.
Łuszczyca skórna to niezakaźna, przewlekła choroba zapalna skóry, podczas której skóra odnawia się w nienormalnie szybkim tempie. We Francji na łuszczycę skórną choruje od 2 do 3 milionów ludzi, co stanowi około 60 000 nowych przypadków rocznie. Choroba rozpoczyna się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Istnieje wiele postaci łuszczycy skórnej (plamista, kropelkowa, krostkowa, erytrodermiczna, odwrócona, twarzy, skóry głowy, paznokci i błon śluzowych). Głównym objawem jest pojawienie się grubych czerwonych plam różnej wielkości, pokrytych białym, martwym naskórkiem. Zmiany te najczęściej występują na dłoniach, łokciach, kolanach, dolnej części pleców, twarzy lub skórze głowy. Swędzenie jest niewielkie lub żadne. W okresach remisji zmiany chorobowe mogą zniknąć całkowicie lub częściowo, a następnie pojawić się ponownie podczas nowego ataku, zwanego „zaostrzeniem”. U 1/3 chorych na łuszczycę występuje rodzinna predyspozycja genetyczna. Inne czynniki immunologiczne i środowiskowe, takie jak leki, podrażnienia, ekspozycja na słońce lub stan psychiczny, mogą wpływać na zaostrzenia łuszczycy. Łuszczyca nie ma poważnych konsekwencji zdrowotnych, może jednak być nieprzyjemna estetycznie, wpływać na relacje i samopoczucie psychiczne.
Zmęczenie jest częstym objawem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i może znacząco wpływać na jakość życia i zdolność do pracy. Głównym czynnikiem wpływającym na przebieg choroby jest zmęczenie, które dotyka ponad 50% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Zmęczenie w łuszczycowym zapaleniu stawów jest tematem szeroko omawianym w aktualnej literaturze naukowej. Chociaż jest to mniej dobrze udokumentowane, pacjenci z łuszczycą skórną również odczuwają zmęczenie. Kilka badań klinicznych pokazuje, że po wyleczeniu choroby zmęczenie ma tendencję do zmniejszania się, ale w niektórych przypadkach samo leczenie może odgrywać rolę w błędnym kole zmęczenia. Ryzyko wystąpienia innych objawów skórnych pomimo leczenia może być często źle rozumiane przez pacjenta, co prowadzi do zwiększonej depresji i zmęczenia. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje większe prawdopodobieństwo, że leczenie odgrywa ważną rolę w zmienności zmęczenia. Ostatecznie zmęczenie jest objawem wieloczynnikowym, który można powiązać z samą chorobą lub zastosowanymi terapiami. Wydaje się zatem, że jest to objaw najtrudniejszy do leczenia dostępnymi na rynku terapiami.
Ponieważ zmęczenie jest głównym objawem łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy skórnej, istotne jest, aby wiedzieć, w jaki sposób oferowane terapie wpływają na ten objaw i zbadać, czy niektóre terapie częściej go zwiększają, pomimo ich skuteczności w leczeniu objawów stawowych i skórnych. Aby lepiej zrozumieć wpływ psychologiczny pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą skórną, istotne jest również określenie, czy zmęczenie jest skorelowane z ciężkością i czasem trwania choroby, a zwłaszcza z zastosowaną terapią.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja
- Centre hospitalier d'Avignon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat.
- Pacjent z łuszczycowym zapaleniem stawów na dowolnym etapie i czasie trwania, obserwowany na oddziałach reumatologii lub dermatologii ośrodka, niezależnie od tego, czy jest leczony terapią ogólnoustrojową, czy nie.
- Pacjent ze wszystkimi postaciami łuszczycy skórnej (plackowatej, odwróconej, erytrodermicznej lub kropelkowej), niezależnie od stadium i czasu trwania choroby, leczony na oddziale dermatologicznym ośrodka, niezależnie od tego, czy jest leczony terapią systemową, czy nie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z autozapalną chorobą stawów: zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną obejmującą zmiany skórne: toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe, morphea, pęcherzyca, pemfigoid, zespół Sjögrena.
- Rak.
- Kobiety w ciąży.
- Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association).
- Ciężka niewydolność nerek (DFG < 30).
- Niewydolność wątroby.
- Niedokrwistość < 10g/dL.
- Pacjent objęty ochroną prawną, pozbawiony wolności lub niemożliwy do uwzględnienia w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
|
Kwestionariusz FACIT-F i wizualna skala analogowa do pomiaru zmęczenia
Kwestionariusz PsAID-12, kwestionariusz DLQI i kwestionariusz SF-36
Wynik DAPSA
|
|
Inny: Pacjenci z łuszczycą skórną
|
Kwestionariusz FACIT-F i wizualna skala analogowa do pomiaru zmęczenia
Kwestionariusz PsAID-12, kwestionariusz DLQI i kwestionariusz SF-36
Wynik PASI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmęczenia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą skórną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Jakości Życia w Terapii Chorób Przewlekłych: FACIT-F (kwestionariusz zawiera 13 pozycji, punktacja w każdej pozycji może wynosić od 0 do 5, łączny zakres punktacji od 0 do 52, wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia życie).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń i porównaj wynik zmęczenia według choroby, rodzaju leczenia i danych demograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali (subiektywna miara zmęczenia, wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem zmęczenia” a „maksymalnym możliwym do wyobrażenia zmęczeniem”).
|
Linia bazowa
|
|
Oceń i porównaj jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Łuszczycowe zapalenie stawów Wpływ choroby: PsAID-12 (kwestionariusz zawiera 12 pozycji, całkowity zakres punktacji od 0 do 10, wysoki wynik oznacza najgorszy stan zdrowia).
|
Linia bazowa
|
|
Oceń i porównaj jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia: DLQI (kwestionariusz zawiera 10 pozycji, łączny zakres punktacji od 0 do 30, wysoki wynik oznacza niską jakość życia).
|
Linia bazowa
|
|
Oceń i porównaj jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
36-punktowa krótka ankieta: SF-36 (kwestionariusz zawiera 36 pozycji, łączny zakres punktacji od 0 do 100, wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia).
|
Linia bazowa
|
|
Ocenić ciężkość łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów: DAPSA (zakres ocen od 0 do 164, wysoki wynik oznacza cięższą chorobę).
|
Linia bazowa
|
|
Ocenić nasilenie łuszczycy skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy: PASI (zakres wyników od 0 do 72, wysoki wynik oznacza cięższą chorobę).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zmęczenie
- Łuszczyca
- Zapalenie stawów, łuszczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPso-Fatigue
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena zmęczenia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... i inni współpracownicyNieznanyZmęczenie związane z rakiem
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Zakończony
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone