- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06101706
A fáradtság felmérése arthritis psoriaticában és bőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél (RPso-Fatigue)
A pszoriázisos ízületi gyulladást fájdalom, duzzanat és ízületi merevség jellemzi. Ezek gyulladásos reakciók az inak, szalagok és ízületek ellen, amelyek fáradtsággal járnak együtt. Franciaországban csaknem 93 000 embereket érint az ízületi gyulladás, és a fő tünetek 30 és 50 éves kor között jelentkeznek. Az arthritis psoriatica hátterében a HLA B27 gént érintő genetikai hajlam állhat, vagy olyan környezeti tényezők, mint a stressz, a fizikai vagy pszichológiai trauma vagy fertőzés. Az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás is összefüggésbe hozható a pszoriázisos ízületi gyulladás kialakulásával.
A bőr pikkelysömör egy nem fertőző krónikus gyulladásos bőrbetegség, melynek során a bőr abnormálisan gyors ütemben újul meg. Franciaországban 2-3 millió embert érint a bőr pikkelysömör, évente körülbelül 60 000 új esetet. A betegség serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban kezdődik. A bőr pikkelysömörének többféle formája létezik (plakkos, guttata, pustuláris, eritrodermiás, inverz, arc, fejbőr, köröm és nyálkahártya). A fő tünet a vastag vörös foltok megjelenése, változó méretű, fehér elhalt bőrrel borítva. Ezek az elváltozások leggyakrabban a kézen, a könyökön, a térdön, a hát alsó részén, az arcon vagy a fejbőrön találhatók. A viszketés alig van. A remisszió időszakában a léziók teljesen vagy részben eltűnhetnek, majd egy új roham során újra megjelenhetnek, amelyet "fellángolásnak" neveznek. Családi genetikai hajlam a psoriasisos betegek 1/3-ában van jelen. Más immun- és környezeti tényezők, mint például a gyógyszeres kezelés, az irritációk, a napsugárzás vagy a pszichológiai állapot befolyásolhatják a pikkelysömör fellángolását. A pikkelysömörnek nincs komoly egészségügyi következménye, de esztétikailag kellemetlen lehet, befolyásolhatja a kapcsolatokat és a pszichés közérzetet.
A fáradtság az ízületi gyulladásos pszoriázisos betegek gyakori tünete, és jelentősen befolyásolhatja az életminőséget és a munkaképességet. A fáradtság, amely a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek több mint 50%-át érinti, a betegség hatásának fő összetevője. A fáradtság arthritis psoriaticában sokat vitatott téma a jelenlegi tudományos irodalomban. Bár kevésbé jól dokumentált, a bőr pikkelysömörben szenvedő betegek fáradtságot is tapasztalnak. Számos klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a betegség kezelését követően a fáradtság általában csökken, de bizonyos esetekben maga a kezelés is szerepet játszhat a fáradtság ördögi körében. A beteg gyakran félreértheti annak kockázatát, hogy a kezelés ellenére más bőrmegnyilvánulások is elszenvednek, ami fokozott depresszióhoz és fáradtsághoz vezet. Összességében a kezelések nagyobb valószínűséggel játszanak fontos szerepet a fáradtság változékonyságában. Végső soron a fáradtság egy többtényezős tünet, amely akár magához a betegséghez, akár az alkalmazott terápiákhoz köthető. Ezért úgy tűnik, hogy ez a tünet a legnehezebben kezelhető a kereskedelemben kapható terápiákkal.
Mivel a fáradtság az arthritis psoriatica és a bőr pikkelysömörének egyik fő tünete, elengedhetetlen tudni, hogy a felajánlott terápiák hogyan befolyásolják ezt a tünetet, és meg kell vizsgálni, hogy bizonyos terápiák nagyobb valószínűséggel növelik-e azt, annak ellenére, hogy hatásosak az ízületi és bőrtünetekre. Fontos annak meghatározása is, hogy a fáradtság összefüggésben áll-e a betegség súlyosságával, időtartamával és még inkább az alkalmazott terápiával, hogy jobban megértsük a psoriaticus ízületi gyulladásban vagy bőrpszoriázisban szenvedő betegek pszichológiai hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- Bármilyen stádiumú vagy időtartamú arthritis psoriaticában szenvedő beteg, akit a központ reumatológiai vagy bőrgyógyászati osztályán követnek, függetlenül attól, hogy szisztémás terápiával kezelték-e vagy sem.
- A bőrpszoriázis minden formájával (plakkos, fordított, erythrodermiás vagy guttata) szenvedő beteg a betegség stádiumától vagy időtartamától függetlenül, akit a központ bőrgyógyászati osztályán követnek, függetlenül attól, hogy szisztémás terápiával kezelték-e vagy sem.
Kizárási kritériumok:
- Öngyulladásos ízületi betegségben szenvedő beteg: spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis.
- Bőrelváltozásokkal járó autoimmun betegségben szenvedő beteg: lupus, dermatomyositis, morphea, pemphigus, pemphigoid, Sjögren-szindróma.
- Rák.
- Terhes nők.
- Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály).
- Súlyos veseelégtelenség (DFG < 30).
- Májelégtelenség.
- Vérszegénység < 10g/dl.
- Jogi védelem alatt álló, szabadságától megfosztott vagy kutatási jegyzőkönyvbe nem vonható beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Arthritis psoriatica betegek
|
FACIT-F kérdőív és vizuális analóg skála a fáradtsághoz
PsAID-12 kérdőív, DLQI kérdőív és SF-36 kérdőív
DAPSA pontszám
|
|
Egyéb: Bőr psoriasisos betegek
|
FACIT-F kérdőív és vizuális analóg skála a fáradtsághoz
PsAID-12 kérdőív, DLQI kérdőív és SF-36 kérdőív
PASI pontszám
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fáradtságot a psoriaticus arthritisben és a bőr pikkelysömörben szenvedő betegek között
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőség krónikus betegségek terápiás rendszerének funkcionális értékelése kérdőív: FACIT-F (ez a kérdőív 13 elemet tartalmaz, minden elem pontszáma 0-tól 5-ig terjedhet, az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet, a magas pontszám magas színvonalú élet).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel és hasonlítsa össze a fáradtság pontszámát betegség, kezelés típusa és demográfiai adatok szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A fáradtságot vizuális analóg skála értékeli (a fáradtság szubjektív mérőszáma, a pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely kontinuumot jelent a "nincs fáradtság" és az "elképzelhető maximális fáradtság" között).
|
Alapvonal
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze az életminőséget
Időkeret: Alapvonal
|
Psoriatic Arthritis A betegség hatása: PsAID-12 (ez a kérdőív 12 elemet tartalmaz, az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magas pontszám a legrosszabb egészségi állapotot jelenti).
|
Alapvonal
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze az életminőséget
Időkeret: Alapvonal
|
Bőrgyógyászati életminőség-index : DLQI (ez a kérdőív 10 elemet tartalmaz, az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magas pontszám alacsony életminőséget jelent).
|
Alapvonal
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze az életminőséget
Időkeret: Alapvonal
|
36 item rövidített felmérés: SF-36 (ez a kérdőív 36 elemet tartalmaz, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magas pontszám magas életminőséget jelent).
|
Alapvonal
|
|
Értékelje a pszoriázisos ízületi gyulladás súlyosságát
Időkeret: Alapvonal
|
Betegségaktivitás arthritis psoriaticában: DAPSA (ez a pontszám 0 és 164 között van, a magas pontszám súlyosabb betegséget jelent).
|
Alapvonal
|
|
Assessity severity of skin psoriasis
Időkeret: Alapvonal
|
Psoriasis Area Severity Index: PASI (ez a pontszám 0 és 72 között van, a magas pontszám súlyosabb betegséget jelez).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Fáradtság
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPso-Fatigue
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .