- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06101706
Bedömning av trötthet hos patienter med psoriasisartrit och kutan psoriasispatienter (RPso-Fatigue)
Psoriasisartrit kännetecknas av smärta, svullnad och stelhet i lederna. Dessa är inflammatoriska reaktioner mot senor, ligament och leder i samband med trötthet. I Frankrike nästan 93 000 människor drabbas av psoriasisartrit och de huvudsakliga symtomen uppträder mellan 30 och 50 år. Psoriasisartrit kan bero på en genetisk predisposition som involverar HLA B27-genen, eller på miljöfaktorer som stress, fysiskt eller psykiskt trauma eller infektion. Fetma, diabetes typ 2 och högt blodtryck kan också vara faktorer förknippade med uppkomsten av psoriasisartrit.
Kutan psoriasis är en icke-smittsam kronisk inflammatorisk hudsjukdom, där huden förnyar sig i en onormalt snabb takt. I Frankrike drabbas mellan 2 och 3 miljoner människor av kutan psoriasis, cirka 60 000 nya fall varje år. Sjukdomen börjar i tonåren eller ung vuxen ålder. Det finns flera former av kutan psoriasis (plack, guttat, pustulös, erytrodermisk, omvänd, ansiktsbehandling, hårbotten, naglar och slemhinnor). Huvudsymptomet är uppkomsten av tjocka röda fläckar av varierande storlek, täckta med vit död hud. Dessa lesioner finns oftast på händer, armbågar, knän, nedre delen av ryggen, ansiktet eller hårbotten. Det är lite eller ingen klåda. Under perioder av remission kan lesioner försvinna helt eller delvis för att sedan dyka upp igen under en ny attack, kallad "flare-up". En familjär genetisk predisposition finns hos 1/3 av psoriasispatienterna. Andra immun- och miljöfaktorer, såsom medicinering, irritationer, solexponering eller psykologiskt tillstånd, kan påverka psoriasisutbrott. Psoriasis har inga allvarliga hälsokonsekvenser, men det kan vara estetiskt obehagligt, påverka relationer och psykiskt välbefinnande.
Trötthet är ett vanligt symtom hos patienter med psoriasisartrit och kan avsevärt påverka livskvalitet och arbetsförmåga. Trötthet, som drabbar över 50 % av patienter med psoriasisartrit, är en viktig del av sjukdomens påverkan. Trötthet vid psoriasisartrit är ett mycket diskuterat ämne i den aktuella vetenskapliga litteraturen. Även om de är mindre väldokumenterade upplever patienter med kutan psoriasis också trötthet. Flera kliniska prövningar visar att, när sjukdomen väl har behandlats, tenderar tröttheten att minska, men i vissa fall kan själva behandlingen spela en roll i den onda trötthetscirkeln. Risken att drabbas av andra hudmanifestationer trots att den är under behandling kan ofta missförstås av patienten, vilket leder till ökad depression och trötthet. Sammantaget är det mer sannolikt att behandlingar spelar en viktig roll i variationen av trötthet. I slutändan är trötthet ett multifaktoriellt symptom som kan kopplas antingen till själva sjukdomen eller till de terapier som används. Det verkar därför vara det svåraste symtomet att behandla med kommersiellt tillgängliga terapier.
Eftersom trötthet är ett stort symptom på psoriasisartrit och kutan psoriasis, är det viktigt att veta hur de terapier som erbjuds påverkar detta symtom, och att studera om vissa terapier är mer benägna att öka det, trots deras effekt på led- och hudsymptom. Det är också relevant att avgöra om trötthet är korrelerad med sjukdomens svårighetsgrad, varaktighet och i ännu högre grad med den terapi som används, för att bättre förstå den psykologiska effekten av patienter med psoriasisartrit eller kutan psoriasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år.
- Patient med psoriasisartrit oavsett stadie eller varaktighet, följs på centrets reumatologiska eller dermatologiska avdelningar, oavsett om den behandlas med systemisk terapi eller inte.
- Patient med alla former av cuteaneous psoriasis (plack, inverterad, erytrodermisk eller guttat), oavsett stadium eller varaktighet av sjukdomen, följs på centrets dermatologiska avdelning, oavsett om den behandlas med systemisk terapi eller inte.
Exklusions kriterier:
- Patient med autoinflammatorisk ledsjukdom: ankyloserande spondylit, reumatoid artrit.
- Patient med autoimmun sjukdom som involverar hudskador: lupus, dermatomyosit, morfea, pemfigus, pemfigoid, Sjögrens syndrom.
- Cancer.
- Gravid kvinna.
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV).
- Svår njursvikt (DFG < 30).
- Leversvikt.
- Anemi < 10g/dL.
- Patient under rättsskydd, frihetsberövad eller oförmögen att ingå i ett forskningsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med psoriasisartrit
|
FACIT-F frågeformulär och Visual Analog Scale för trötthet
PsAID-12 frågeformulär, DLQI frågeformulär och SF-36 frågeformulär
DAPSA-poäng
|
|
Övrig: Patienter med kutan psoriasis
|
FACIT-F frågeformulär och Visual Analog Scale för trötthet
PsAID-12 frågeformulär, DLQI frågeformulär och SF-36 frågeformulär
PASI poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför trötthet mellan psoriasisartrit och kutan psoriasispatienter
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell bedömning av terapisystem för livskvalitet för kroniska sjukdomar: FACIT-F (det här frågeformuläret innehåller 13 objekt, varje punktpoäng kan variera från 0 till 5, totalpoängen varierar från 0 till 52, en hög poäng representerar en hög kvalitet på liv).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm och jämför utmattningspoäng efter sjukdom, behandlingstyp och demografiska data
Tidsram: Baslinje
|
Trötthet kommer att bedömas med Visual Analog Scale (ett subjektivt mått på trötthet, poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen trötthet" och "maximal trötthet tänkbar").
|
Baslinje
|
|
Bedöm och jämför livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Psoriasisartrit Inverkan av sjukdom: PsAID-12 (det här frågeformuläret innehåller 12 artiklar, totalpoängen varierar från 0 till 10, en hög poäng representerar det värsta hälsotillståndet).
|
Baslinje
|
|
Bedöm och jämför livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Dermatologi Livskvalitetsindex: DLQI (det här frågeformuläret innehåller 10 artiklar, den totala poängen varierar från 0 till 30, en hög poäng representerar låg livskvalitet).
|
Baslinje
|
|
Bedöm och jämför livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Kortformsundersökning med 36 punkter: SF-36 (det här frågeformuläret innehåller 36 artiklar, den totala poängen varierar från 0 till 100, en hög poäng representerar en hög livskvalitet).
|
Baslinje
|
|
Bedöm svårighetsgraden av psoriasisartrit
Tidsram: Baslinje
|
Sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit: DAPSA (detta poäng sträcker sig från 0 till 164, en hög poäng representerar en allvarligare sjukdom).
|
Baslinje
|
|
Bedöm svårighetsgraden av kutan psoriasis
Tidsram: Baslinje
|
Psoriasis Area Severity Index: PASI (detta poäng sträcker sig från 0 till 72, en hög poäng representerar en allvarligare sjukdom).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPso-Fatigue
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .