Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af træthed hos psoriasisarthritis og kutane psoriasispatienter (RPso-Fatigue)

Psoriasisgigt er karakteriseret med smerter, hævelse og ledstivhed. Disse er inflammatoriske reaktioner mod sener, ledbånd og led forbundet med træthed. I Frankrig næsten 93.000 mennesker er ramt af psoriasisgigt, og de vigtigste symptomer viser sig mellem 30 og 50 år. Psoriasisgigt kan skyldes en genetisk disposition, der involverer HLA B27-genet, eller miljøfaktorer som stress, fysiske eller psykiske traumer eller infektion. Fedme, type 2-diabetes og hypertension kan også være faktorer forbundet med opståen af ​​psoriasisgigt.

Kutan psoriasis er en ikke-smitsom kronisk inflammatorisk hudsygdom, hvor huden fornyer sig med en unormalt hurtig hastighed. I Frankrig er mellem 2 og 3 millioner mennesker ramt af kutan psoriasis, cirka 60.000 nye tilfælde hvert år. Sygdommen begynder i teenageårene eller ung voksen alder. Der er flere former for kutan psoriasis (plak, guttat, pustulær, erytrodermisk, omvendt, ansigts-, hovedbund, negle og slimhinder). Det vigtigste symptom er udseendet af tykke røde pletter af varierende størrelse, dækket med hvid død hud. Disse læsioner findes oftest på hænder, albuer, knæ, lænd, ansigt eller hovedbund. Der er lidt eller ingen kløe. I perioder med remission kan læsioner forsvinde helt eller delvist, for derefter at dukke op igen under et nyt anfald, kaldet en "opblussen". En familiær genetisk disposition er til stede hos 1/3 af psoriasispatienterne. Andre immun- og miljøfaktorer, såsom medicin, irritationer, soleksponering eller psykologisk tilstand, kan påvirke psoriasis-opblussen. Psoriasis har ingen alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, men det kan være æstetisk ubehageligt, påvirke parforhold og psykisk velvære.

Træthed er et almindeligt symptom hos psoriasisgigtpatienter, og kan i væsentlig grad påvirke livskvalitet og arbejdsevne. Træthed, som rammer over 50 % af psoriasisgigtpatienter, er en væsentlig del af sygdommens påvirkning. Træthed ved psoriasisgigt er et meget omtalt emne i den aktuelle videnskabelige litteratur. Selvom det er mindre veldokumenteret, oplever patienter med kutan psoriasis også træthed. Flere kliniske forsøg viser, at når sygdommen først er behandlet, har trætheden en tendens til at aftage, men i nogle tilfælde kan selve behandlingen spille en rolle i den onde træthedscirkel. Risikoen for at få andre hudmanifestationer på trods af at være under behandling kan ofte misforstås af patienten, hvilket fører til øget depression og træthed. Generelt er det mere sandsynligt, at behandlinger spiller en vigtig rolle i variationen af ​​træthed. I sidste ende er træthed et multifaktorielt symptom, der kan knyttes enten til selve sygdommen eller til de anvendte terapier. Det ser derfor ud til at være det sværeste symptom at behandle med kommercielt tilgængelige terapier.

Da træthed er et hovedsymptom på psoriasisgigt og kutan psoriasis, er det vigtigt at vide, hvordan de tilbudte terapier påvirker dette symptom, og at undersøge, om visse terapier er mere tilbøjelige til at øge det på trods af deres effekt på led- og hudsymptomer. Det er også relevant at bestemme, om træthed er korreleret med sygdommens sværhedsgrad, varighed og endnu mere med den anvendte terapi, for bedre at forstå den psykologiske påvirkning af patienter med psoriasisgigt eller kutan psoriasis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gregory Cohen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carina Mihu, Medical Intern
        • Underforsker:
          • Michèle Sanchez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Patient med psoriasisgigt uanset stadie eller varighed, fulgt på centrets reumatologiske eller dermatologiske afdelinger, uanset om de er behandlet med systemisk terapi eller ej.
  • Patient med alle former for cuteaneous psoriasis (plaque, inverted, erythrodermic eller guttate), uanset stadium eller varighed af sygdommen, fulgt i centrets dermatologiske afdeling, uanset om den er behandlet med systemisk terapi eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med autoinflammatorisk ledsygdom: ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis.
  • Patient med autoimmun sygdom, der involverer hudlæsioner: lupus, dermatomyositis, morphea, pemphigus, pemfigoid, Sjögrens syndrom.
  • Kræft.
  • Gravid kvinde.
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
  • Alvorligt nyresvigt (DFG < 30).
  • Leversvigt.
  • Anæmi < 10g/dL.
  • Patient under juridisk beskyttelse, frihedsberøvet eller ude af stand til at indgå i en forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med psoriasisgigt
FACIT-F spørgeskema og Visual Analog Scale for træthed
PsAID-12 spørgeskema, DLQI spørgeskema og SF-36 spørgeskema
DAPSA-score
Andet: Kutane psoriasispatienter
FACIT-F spørgeskema og Visual Analog Scale for træthed
PsAID-12 spørgeskema, DLQI spørgeskema og SF-36 spørgeskema
PASI score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign træthed mellem psoriasisgigt og kutan psoriasispatienter
Tidsramme: Baseline
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi System of Life Quality of Life spørgeskema: FACIT-F (dette spørgeskema indeholder 13 emner, hver emnescore kan variere fra 0 til 5, den samlede score går fra 0 til 52, en høj score repræsenterer en høj kvalitet på liv).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder og sammenlign træthedsscore efter sygdom, behandlingstype og demografiske data
Tidsramme: Baseline
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (et subjektivt mål for træthed, score registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen træthed" og "maksimal træthed tænkelig").
Baseline
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Psoriasisgigts indvirkning af sygdom: PsAID-12 (dette spørgeskema indeholder 12 punkter, den samlede score går fra 0 til 10, en høj score repræsenterer den værste helbredstilstand).
Baseline
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Dermatology Life Quality Index: DLQI (dette spørgeskema indeholder 10 punkter, den samlede score går fra 0 til 30, en høj score repræsenterer en lav livskvalitet).
Baseline
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Kort formundersøgelse med 36 punkter: SF-36 (dette spørgeskema indeholder 36 emner, den samlede score går fra 0 til 100, en høj score repræsenterer en høj livskvalitet).
Baseline
Vurder sværhedsgraden af ​​psoriasisgigt
Tidsramme: Baseline
Sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt: DAPSA (denne score går fra 0 til 164, en høj score repræsenterer en mere alvorlig sygdom).
Baseline
Vurder sværhedsgraden af ​​kutan psoriasis
Tidsramme: Baseline
Sværhedsindeks for psoriasisområdet: PASI (denne score går fra 0 til 72, en høj score repræsenterer en mere alvorlig sygdom).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Træthedsvurdering

3
Abonner