- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101706
Vurdering af træthed hos psoriasisarthritis og kutane psoriasispatienter (RPso-Fatigue)
Psoriasisgigt er karakteriseret med smerter, hævelse og ledstivhed. Disse er inflammatoriske reaktioner mod sener, ledbånd og led forbundet med træthed. I Frankrig næsten 93.000 mennesker er ramt af psoriasisgigt, og de vigtigste symptomer viser sig mellem 30 og 50 år. Psoriasisgigt kan skyldes en genetisk disposition, der involverer HLA B27-genet, eller miljøfaktorer som stress, fysiske eller psykiske traumer eller infektion. Fedme, type 2-diabetes og hypertension kan også være faktorer forbundet med opståen af psoriasisgigt.
Kutan psoriasis er en ikke-smitsom kronisk inflammatorisk hudsygdom, hvor huden fornyer sig med en unormalt hurtig hastighed. I Frankrig er mellem 2 og 3 millioner mennesker ramt af kutan psoriasis, cirka 60.000 nye tilfælde hvert år. Sygdommen begynder i teenageårene eller ung voksen alder. Der er flere former for kutan psoriasis (plak, guttat, pustulær, erytrodermisk, omvendt, ansigts-, hovedbund, negle og slimhinder). Det vigtigste symptom er udseendet af tykke røde pletter af varierende størrelse, dækket med hvid død hud. Disse læsioner findes oftest på hænder, albuer, knæ, lænd, ansigt eller hovedbund. Der er lidt eller ingen kløe. I perioder med remission kan læsioner forsvinde helt eller delvist, for derefter at dukke op igen under et nyt anfald, kaldet en "opblussen". En familiær genetisk disposition er til stede hos 1/3 af psoriasispatienterne. Andre immun- og miljøfaktorer, såsom medicin, irritationer, soleksponering eller psykologisk tilstand, kan påvirke psoriasis-opblussen. Psoriasis har ingen alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, men det kan være æstetisk ubehageligt, påvirke parforhold og psykisk velvære.
Træthed er et almindeligt symptom hos psoriasisgigtpatienter, og kan i væsentlig grad påvirke livskvalitet og arbejdsevne. Træthed, som rammer over 50 % af psoriasisgigtpatienter, er en væsentlig del af sygdommens påvirkning. Træthed ved psoriasisgigt er et meget omtalt emne i den aktuelle videnskabelige litteratur. Selvom det er mindre veldokumenteret, oplever patienter med kutan psoriasis også træthed. Flere kliniske forsøg viser, at når sygdommen først er behandlet, har trætheden en tendens til at aftage, men i nogle tilfælde kan selve behandlingen spille en rolle i den onde træthedscirkel. Risikoen for at få andre hudmanifestationer på trods af at være under behandling kan ofte misforstås af patienten, hvilket fører til øget depression og træthed. Generelt er det mere sandsynligt, at behandlinger spiller en vigtig rolle i variationen af træthed. I sidste ende er træthed et multifaktorielt symptom, der kan knyttes enten til selve sygdommen eller til de anvendte terapier. Det ser derfor ud til at være det sværeste symptom at behandle med kommercielt tilgængelige terapier.
Da træthed er et hovedsymptom på psoriasisgigt og kutan psoriasis, er det vigtigt at vide, hvordan de tilbudte terapier påvirker dette symptom, og at undersøge, om visse terapier er mere tilbøjelige til at øge det på trods af deres effekt på led- og hudsymptomer. Det er også relevant at bestemme, om træthed er korreleret med sygdommens sværhedsgrad, varighed og endnu mere med den anvendte terapi, for bedre at forstå den psykologiske påvirkning af patienter med psoriasisgigt eller kutan psoriasis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maryline Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carina Mihu, Medical Intern
- Telefonnummer: (+33)432753061
- E-mail: mihu.carina@ch-avignon.fr
Studiesteder
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Underforsker:
- Gregory Cohen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Carina Mihu, Medical Intern
-
Underforsker:
- Michèle Sanchez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
- Patient med psoriasisgigt uanset stadie eller varighed, fulgt på centrets reumatologiske eller dermatologiske afdelinger, uanset om de er behandlet med systemisk terapi eller ej.
- Patient med alle former for cuteaneous psoriasis (plaque, inverted, erythrodermic eller guttate), uanset stadium eller varighed af sygdommen, fulgt i centrets dermatologiske afdeling, uanset om den er behandlet med systemisk terapi eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med autoinflammatorisk ledsygdom: ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis.
- Patient med autoimmun sygdom, der involverer hudlæsioner: lupus, dermatomyositis, morphea, pemphigus, pemfigoid, Sjögrens syndrom.
- Kræft.
- Gravid kvinde.
- Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
- Alvorligt nyresvigt (DFG < 30).
- Leversvigt.
- Anæmi < 10g/dL.
- Patient under juridisk beskyttelse, frihedsberøvet eller ude af stand til at indgå i en forskningsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter med psoriasisgigt
|
FACIT-F spørgeskema og Visual Analog Scale for træthed
PsAID-12 spørgeskema, DLQI spørgeskema og SF-36 spørgeskema
DAPSA-score
|
Andet: Kutane psoriasispatienter
|
FACIT-F spørgeskema og Visual Analog Scale for træthed
PsAID-12 spørgeskema, DLQI spørgeskema og SF-36 spørgeskema
PASI score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign træthed mellem psoriasisgigt og kutan psoriasispatienter
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi System of Life Quality of Life spørgeskema: FACIT-F (dette spørgeskema indeholder 13 emner, hver emnescore kan variere fra 0 til 5, den samlede score går fra 0 til 52, en høj score repræsenterer en høj kvalitet på liv).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder og sammenlign træthedsscore efter sygdom, behandlingstype og demografiske data
Tidsramme: Baseline
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (et subjektivt mål for træthed, score registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen træthed" og "maksimal træthed tænkelig").
|
Baseline
|
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Psoriasisgigts indvirkning af sygdom: PsAID-12 (dette spørgeskema indeholder 12 punkter, den samlede score går fra 0 til 10, en høj score repræsenterer den værste helbredstilstand).
|
Baseline
|
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Dermatology Life Quality Index: DLQI (dette spørgeskema indeholder 10 punkter, den samlede score går fra 0 til 30, en høj score repræsenterer en lav livskvalitet).
|
Baseline
|
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Kort formundersøgelse med 36 punkter: SF-36 (dette spørgeskema indeholder 36 emner, den samlede score går fra 0 til 100, en høj score repræsenterer en høj livskvalitet).
|
Baseline
|
Vurder sværhedsgraden af psoriasisgigt
Tidsramme: Baseline
|
Sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt: DAPSA (denne score går fra 0 til 164, en høj score repræsenterer en mere alvorlig sygdom).
|
Baseline
|
Vurder sværhedsgraden af kutan psoriasis
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsindeks for psoriasisområdet: PASI (denne score går fra 0 til 72, en høj score repræsenterer en mere alvorlig sygdom).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPso-Fatigue
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Træthedsvurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten