- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06101706
Valutazione dell'affaticamento nei pazienti con artrite psoriasica e psoriasi cutanea (RPso-Fatigue)
L'artrite psoriasica è caratterizzata da dolore, gonfiore e rigidità articolare. Si tratta di reazioni infiammatorie a carico di tendini, legamenti e articolazioni associate all'affaticamento. In Francia quasi 93.000 le persone sono affette da artrite psoriasica ed i sintomi principali compaiono tra i 30 ed i 50 anni. L’artrite psoriasica può essere dovuta a una predisposizione genetica che coinvolge il gene HLA B27 o a fattori ambientali come stress, traumi fisici o psicologici o infezioni. Anche l’obesità, il diabete di tipo 2 e l’ipertensione possono essere fattori associati all’insorgenza dell’artrite psoriasica.
La psoriasi cutanea è una malattia infiammatoria cronica della pelle non contagiosa, in cui la pelle si rinnova a una velocità anormalmente rapida. In Francia, tra i 2 e i 3 milioni di persone sono affette da psoriasi cutanea, circa 60.000 nuovi casi ogni anno. La malattia inizia nell'adolescenza o nella giovane età adulta. Esistono molteplici forme di psoriasi cutanea (a placche, guttata, pustolosa, eritrodermica, inversa, facciale, del cuoio capelluto, delle unghie e delle mucose). Il sintomo principale è la comparsa di spesse chiazze rosse di varia dimensione, ricoperte di pelle morta bianca. Queste lesioni si trovano più spesso sulle mani, sui gomiti, sulle ginocchia, sulla parte bassa della schiena, sul viso o sul cuoio capelluto. C'è poco o nessun prurito. Durante i periodi di remissione, le lesioni possono scomparire del tutto o parzialmente, per poi riapparire durante un nuovo attacco, chiamato “riacutizzazione”. Una predisposizione genetica familiare è presente in 1/3 dei pazienti affetti da psoriasi. Altri fattori immunitari e ambientali, come farmaci, irritazioni, esposizione al sole o stato psicologico, possono influenzare le riacutizzazioni della psoriasi. La psoriasi non ha conseguenze gravi sulla salute, ma può essere esteticamente sgradevole, influenzare le relazioni e il benessere psicologico.
L’affaticamento è un sintomo comune nei pazienti affetti da artrite psoriasica e può influire in modo significativo sulla qualità della vita e sulla capacità lavorativa. L'affaticamento, che colpisce oltre il 50% dei pazienti affetti da artrite psoriasica, è una componente importante dell'impatto della malattia. L’affaticamento nell’artrite psoriasica è un argomento molto dibattuto nell’attuale letteratura scientifica. Anche se meno ben documentati, anche i pazienti con psoriasi cutanea avvertono affaticamento. Numerosi studi clinici dimostrano che, una volta trattata la malattia, la fatica tende a diminuire, ma in alcuni casi il trattamento stesso può giocare un ruolo nel circolo vizioso della fatica. Il rischio di soffrire di altre manifestazioni cutanee nonostante il trattamento può spesso essere frainteso dal paziente, portando ad un aumento della depressione e dell'affaticamento. Nel complesso, è più probabile che i trattamenti svolgano un ruolo importante nella variabilità dell’affaticamento. In definitiva, l’affaticamento è un sintomo multifattoriale che può essere collegato sia alla malattia stessa, sia alle terapie utilizzate. Sembra quindi essere il sintomo più difficile da trattare con le terapie disponibili in commercio.
Poiché l'affaticamento è uno dei sintomi principali dell'artrite psoriasica e della psoriasi cutanea, è essenziale sapere come le terapie offerte influenzano questo sintomo e studiare se alcune terapie hanno maggiori probabilità di aumentarlo, nonostante la loro efficacia sui sintomi articolari e cutanei. È inoltre importante determinare se l’affaticamento è correlato alla gravità della malattia, alla durata e ancor più alla terapia utilizzata, per comprendere meglio l’impatto psicologico dei pazienti con artrite psoriasica o psoriasi cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Avignon, Francia
- Centre hospitalier d'Avignon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Paziente affetto da artrite psoriasica di qualsiasi stadio e durata, seguito nei reparti di reumatologia o dermatologia del centro, trattato o meno con terapia sistemica.
- Pazienti affetti da tutte le forme di psoriasi cutanea (a placche, invertita, eritrodermica o guttata), qualunque sia lo stadio o la durata della malattia, seguiti presso il reparto di dermatologia del centro, trattati o meno con terapia sistemica.
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia articolare autoinfiammatoria: spondilite anchilosante, artrite reumatoide.
- Paziente con malattie autoimmuni con lesioni cutanee: lupus, dermatomiosite, morfea, pemfigo, pemfigoide, sindrome di Sjögren.
- Cancro.
- Donne incinte.
- Grave insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association).
- Grave insufficienza renale (DFG < 30).
- Insufficienza epatica.
- Anemia < 10 g/dl.
- Paziente sotto tutela legale, privato della libertà o non integrabile in un protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con artrite psoriasica
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Questionario FACIT-F e scala analogica visiva per l'affaticamento
Questionario PsAID-12, questionario DLQI e questionario SF-36
Punteggio DAPSA
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Altro: Pazienti con psoriasi cutanea
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Questionario FACIT-F e scala analogica visiva per l'affaticamento
Questionario PsAID-12, questionario DLQI e questionario SF-36
Punteggio PASI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'affaticamento tra i pazienti con artrite psoriasica e psoriasi cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sul sistema di valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche sulla qualità della vita: FACIT-F (questo questionario contiene 13 elementi, il punteggio di ciascun elemento può variare da 0 a 5, il punteggio totale varia da 0 a 52, un punteggio elevato rappresenta un'alta qualità di vita).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare e confrontare il punteggio della fatica in base alla malattia, al tipo di trattamento e ai dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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La fatica sarà valutata mediante scala analogica visiva (una misura soggettiva della fatica, i punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessuna fatica" e "massima fatica immaginabile").
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Linea di base
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Valutare e confrontare la qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Impatto della malattia sull'artrite psoriasica: PsAID-12 (questo questionario contiene 12 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 10, un punteggio alto rappresenta la peggiore condizione di salute).
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Linea di base
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Valutare e confrontare la qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice di qualità della vita in dermatologia: DLQI (questo questionario contiene 10 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 30, un punteggio alto rappresenta una bassa qualità della vita).
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Linea di base
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Valutare e confrontare la qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Sondaggio in formato breve a 36 voci: SF-36 (questo questionario contiene 36 voci, il punteggio totale varia da 0 a 100, un punteggio elevato rappresenta un'elevata qualità della vita).
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Linea di base
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|
Valutare la gravità dell'artrite psoriasica
Lasso di tempo: Linea di base
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Attività della malattia nell'artrite psoriasica: DAPSA (questo punteggio varia da 0 a 164, un punteggio alto rappresenta una malattia più grave).
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Linea di base
|
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Valutare la gravità della psoriasi cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Indice di gravità dell'area della psoriasi: PASI (questo punteggio varia da 0 a 72, un punteggio alto rappresenta una malattia più grave).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Fatica
- Psoriasi
- Artrite, psoriasica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPso-Fatigue
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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