- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06101706
Avaliação da fadiga em pacientes com artrite psoriática e psoríase cutânea (RPso-Fatigue)
A artrite psoriática é caracterizada por dor, inchaço e rigidez articular. Estas são reações inflamatórias contra tendões, ligamentos e articulações associadas à fadiga. Na França, quase 93.000 as pessoas são afetadas pela artrite psoriática e os principais sintomas aparecem entre os 30 e os 50 anos. A artrite psoriática pode ser devida a uma predisposição genética envolvendo o gene HLA B27 ou a fatores ambientais como estresse, trauma físico ou psicológico ou infecção. Obesidade, diabetes tipo 2 e hipertensão também podem ser fatores associados ao aparecimento da artrite psoriática.
A psoríase cutânea é uma doença inflamatória crónica da pele não contagiosa, em que a pele se renova a um ritmo anormalmente rápido. Em França, entre 2 e 3 milhões de pessoas são afectadas pela psoríase cutânea, aproximadamente 60.000 novos casos todos os anos. A doença começa na adolescência ou na idade adulta jovem. Existem múltiplas formas de psoríase cutânea (placa, gutata, pustulosa, eritrodérmica, inversa, facial, couro cabeludo, unhas e mucosas). O principal sintoma é o aparecimento de manchas vermelhas espessas de tamanhos variados, cobertas por pele branca morta. Estas lesões são mais frequentemente encontradas nas mãos, cotovelos, joelhos, parte inferior das costas, rosto ou couro cabeludo. Há pouca ou nenhuma coceira. Durante os períodos de remissão, as lesões podem desaparecer total ou parcialmente e reaparecer durante um novo ataque, denominado "surto". Uma predisposição genética familiar está presente em 1/3 dos pacientes com psoríase. Outros fatores imunológicos e ambientais, como medicamentos, irritações, exposição solar ou estado psicológico, podem influenciar os surtos de psoríase. A psoríase não traz consequências graves para a saúde, mas pode ser esteticamente desagradável, afetar os relacionamentos e o bem-estar psicológico.
A fadiga é um sintoma comum em pacientes com artrite psoriática e pode afetar significativamente a qualidade de vida e a capacidade de trabalho. A fadiga, que afecta mais de 50% dos pacientes com artrite psoriática, é um componente importante do impacto da doença. A fadiga na artrite psoriática é um tema muito discutido na literatura científica atual. Embora menos documentados, os pacientes com psoríase cutânea também apresentam fadiga. Vários ensaios clínicos mostram que, uma vez tratada a doença, a fadiga tende a diminuir, mas, em alguns casos, o próprio tratamento pode desempenhar um papel no círculo vicioso da fadiga. O risco de sofrer outras manifestações cutâneas apesar de estar em tratamento pode muitas vezes ser mal compreendido pelo paciente, levando ao aumento da depressão e da fadiga. No geral, é mais provável que os tratamentos desempenhem um papel importante na variabilidade da fadiga. Em última análise, a fadiga é um sintoma multifatorial que pode estar ligado à própria doença ou às terapias utilizadas. Portanto, parece ser o sintoma mais difícil de tratar com terapias disponíveis comercialmente.
Sendo a fadiga um dos principais sintomas da artrite psoriática e da psoríase cutânea, é essencial saber como as terapias oferecidas influenciam este sintoma e estudar se certas terapias têm maior probabilidade de aumentá-lo, apesar da sua eficácia nos sintomas articulares e cutâneos. É também relevante determinar se a fadiga está correlacionada com a gravidade da doença, a duração e ainda mais com a terapêutica utilizada, para melhor compreender o impacto psicológico dos pacientes com artrite psoriática ou psoríase cutânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Paciente com artrite psoriática de qualquer estágio ou duração, acompanhado nos serviços de reumatologia ou dermatologia do centro, tratado ou não com terapia sistêmica.
- Paciente com todas as formas de psoríase cutânea (placa, invertida, eritrodérmica ou gutata), qualquer que seja o estágio ou duração da doença, acompanhado no serviço de dermatologia do centro, tratado ou não com terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença articular autoinflamatória: espondilite anquilosante, artrite reumatóide.
- Paciente com doença autoimune envolvendo lesões cutâneas: lúpus, dermatomiosite, morfeia, pênfigo, penfigóide, síndrome de Sjögren.
- Câncer.
- Mulheres grávidas.
- Insuficiência cardíaca grave (Classe III ou IV da New York Heart Association).
- Insuficiência renal grave (GDF < 30).
- Insuficiência hepática.
- Anemia < 10g/dL.
- Paciente sob proteção legal, privado de liberdade ou impossibilitado de ser incluído em protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com artrite psoriática
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Questionário FACIT-F e Escala Visual Analógica para fadiga
Questionário PsAID-12, questionário DLQI e questionário SF-36
Pontuação DAPSA
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Outro: Pacientes com psoríase cutânea
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Questionário FACIT-F e Escala Visual Analógica para fadiga
Questionário PsAID-12, questionário DLQI e questionário SF-36
Pontuação PASI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a fadiga entre pacientes com artrite psoriática e psoríase cutânea
Prazo: Linha de base
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Questionário de avaliação funcional do sistema de terapia de doenças crônicas de qualidade de vida: FACIT-F (este questionário contém 13 itens, a pontuação de cada item pode variar de 0 a 5, a pontuação total varia de 0 a 52, uma pontuação alta representa uma alta qualidade de vida).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie e compare a pontuação de fadiga por doença, tipo de tratamento e dados demográficos
Prazo: Linha de base
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A fadiga será avaliada pela Escala Visual Analógica (uma medida subjetiva de fadiga, as pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem fadiga" e "fadiga máxima imaginável").
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Linha de base
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Avalie e compare a qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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Impacto da doença na artrite psoriática: PsAID-12 (este questionário contém 12 itens, a pontuação total varia de 0 a 10, uma pontuação alta representa a pior condição de saúde).
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Linha de base
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Avalie e compare a qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia: DLQI (este questionário contém 10 itens, a pontuação total varia de 0 a 30, uma pontuação alta representa baixa qualidade de vida).
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Linha de base
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Avalie e compare a qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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Pesquisa resumida de 36 itens: SF-36 (este questionário contém 36 itens, a pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação alta representa uma alta qualidade de vida).
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Linha de base
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Avalie a gravidade da artrite psoriática
Prazo: Linha de base
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Atividade da doença na artrite psoriática: DAPSA (esta pontuação varia de 0 a 164, uma pontuação alta representa uma doença mais grave).
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Linha de base
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Avaliar a gravidade da psoríase cutânea
Prazo: Linha de base
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Índice de Gravidade da Área de Psoríase: PASI (esta pontuação varia de 0 a 72, uma pontuação alta representa uma doença mais grave).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
Outros números de identificação do estudo
- RPso-Fatigue
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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