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银屑病关节炎和皮肤银屑病患者的疲劳评估 (RPso-Fatigue)

2024年5月10日 更新者:Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

银屑病关节炎的特征是疼痛、肿胀和关节僵硬。 这些是与疲劳相关的针对肌腱、韧带和关节的炎症反应。 在法国,近 93,000 人们受到银屑病关节炎的影响,主要症状出现在30岁至50岁之间。 银屑病关节炎可能是由于涉及 HLA B27 基因的遗传倾向,或环境因素,如压力、身体或心理创伤或感染。 肥胖、2型糖尿病和高血压也可能是与银屑病关节炎发病相关的因素。

皮肤牛皮癣是一种非传染性慢性炎症性皮肤病,皮肤以异常快速的速度自我更新。 在法国,有 2 至 300 万人受到皮肤牛皮癣的影响,每年约有 60,000 例新病例。 该疾病始于青春期或成年早期。 皮肤银屑病有多种形式(斑块状、滴状、脓疱状、红皮病、逆性、面部、头皮、指甲和粘膜)。 主要症状是出现大小不等的厚红色斑块,上面覆盖着白色死皮。 这些病变最常见于手、肘、膝、下背部、面部或头皮。 几乎没有瘙痒。 在缓解期间,病变可能完全或部分消失,然后在新的发作期间重新出现,称为“突发”。 1/3的牛皮癣患者存在家族遗传倾向。 其他免疫和环境因素,如药物、刺激、阳光照射或心理状态,也会影响牛皮癣的发作。 牛皮癣不会造成严重的健康后果,但可能会影响美观、影响人际关系和心理健康。

疲劳是银屑病关节炎患者的常见症状,可显着影响生活质量和工作能力。 疲劳影响超过 50% 的银屑病关节炎患者,是该疾病影响的一个主要组成部分。 银屑病关节炎的疲劳是当前科学文献中经常讨论的话题。 尽管记录较少,但皮肤牛皮癣患者也会感到疲劳。 多项临床试验表明,一旦疾病得到治疗,疲劳往往会减轻,但在某些情况下,治疗本身可能会在恶性疲劳循环中发挥作用。 尽管正在接受治疗,但患者经常会误解出现其他皮肤症状的风险,从而导致抑郁和疲劳加剧。 总体而言,治疗更有可能在疲劳的变异性中发挥重要作用。 最终,疲劳是一种多因素症状,可能与疾病本身或所使用的疗法有关。 因此,它似乎是商业上可用的疗法最难治疗的症状。

由于疲劳是银屑病关节炎和皮肤银屑病的主要症状,因此有必要了解所提供的疗法如何影响这种症状,并研究某些疗法是否更有可能增加这种症状,尽管它们对关节和皮肤症状有效。 确定疲劳是否与疾病严重程度、持续时间相关,甚至与所使用的治疗相关,以更好地了解银屑病关节炎或皮肤银屑病患者的心理影响也很重要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Gregory Cohen, MD
        • 首席研究员:
          • Carina Mihu, Medical Intern
        • 副研究员:
          • Michèle Sanchez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄超过18岁。
  • 患有任何阶段或持续时间的银屑病关节炎的患者,在中心的风湿科或皮肤科进行随访,无论是否接受全身治疗。
  • 患有各种形式的可爱型牛皮癣(斑块型、倒置型、红皮病型或点滴型)的患者,无论疾病的阶段或持续时间如何,都在中心的皮肤科进行随访,无论是否接受全身治疗。

排除标准:

  • 自身炎症性关节病患者:强直性脊柱炎、类风湿性关节炎。
  • 患有涉及皮肤病变的自身免疫性疾病的患者:狼疮、皮肌炎、硬斑病、天疱疮、类天疱疮、干燥综合征。
  • 癌症。
  • 孕妇。
  • 严重心力衰竭(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)。
  • 严重肾功能衰竭(DFG < 30)。
  • 肝功能衰竭。
  • 贫血<10g/dL。
  • 患者受到法律保护、被剥夺自由或无法纳入研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:银屑病关节炎患者
FACIT-F 问卷和疲劳视觉模拟量表
PsAID-12 调查问卷、DLQI 调查问卷和 SF-36 调查问卷
DAPSA评分
其他:皮肤牛皮癣患者
FACIT-F 问卷和疲劳视觉模拟量表
PsAID-12 调查问卷、DLQI 调查问卷和 SF-36 调查问卷
PASI分数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较银屑病关节炎和皮肤银屑病患者的疲劳程度
大体时间:基线
慢性病治疗功能评估系统生活质量问卷:FACIT-F(该问卷共13个项目,每个项目得分范围为0到5,总分范围为0到52,得分高代表生命质量高生活)。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按疾病、治疗类型和人口统计数据评估和比较疲劳评分
大体时间:基线
疲劳将通过视觉模拟量表(疲劳的主观测量方法,通过在 10 厘米线上手写标记来记录分数,该标记代表“无疲劳”和“可想象的最大疲劳”之间的连续体)进行评估。
基线
评估和比较生活质量
大体时间:基线
银屑病关节炎疾病影响:PsAID-12(本问卷包含12个项目,总分范围从0到10,高分代表最差的健康状况)。
基线
评估和比较生活质量
大体时间:基线
皮肤科生活质量指数:DLQI(本问卷共10个项目,总分范围为0至30,分数高代表生活质量低)。
基线
评估和比较生活质量
大体时间:基线
36项简表调查:SF-36(本问卷包含36个项目,总分范围从0到100,高分代表高生活质量)。
基线
评估银屑病关节炎的严重程度
大体时间:基线
银屑病关节炎的疾病活动性:DAPSA(该评分范围从 0 到 164,高评分代表更严重的疾病)。
基线
评估皮肤牛皮癣的严重程度
大体时间:基线
银屑病区域严重程度指数:PASI(该分数范围从0到72,分数高代表疾病更严重)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carina Mihu, Medical Intern、Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

疲劳评估的临床试验

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