Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av fatigue hos psoriasisartritt og kutane psoriasispasienter (RPso-Fatigue)

Psoriasisartritt er karakterisert med smerte, hevelse og leddstivhet. Dette er betennelsesreaksjoner mot sener, leddbånd og ledd forbundet med tretthet. I Frankrike, nesten 93.000 mennesker er rammet av psoriasisartritt og hovedsymptomene vises mellom 30 og 50 år. Psoriasisartritt kan skyldes en genetisk disposisjon som involverer HLA B27-genet, eller miljøfaktorer som stress, fysiske eller psykiske traumer eller infeksjon. Overvekt, diabetes type 2 og hypertensjon kan også være faktorer forbundet med utbruddet av psoriasisartritt.

Kutan psoriasis er en ikke-smittsom kronisk inflammatorisk hudsykdom, hvor huden fornyer seg i en unormalt rask hastighet. I Frankrike er mellom 2 og 3 millioner mennesker rammet av kutan psoriasis, omtrent 60 000 nye tilfeller hvert år. Sykdommen begynner i ungdomsårene eller ung voksen alder. Det finnes flere former for kutan psoriasis (plakk, guttat, pustulær, erytrodermisk, invers, ansiktsbehandling, hodebunn, negler og slimhinner). Hovedsymptomet er utseendet av tykke røde flekker av varierende størrelse, dekket med hvit død hud. Disse lesjonene finnes oftest på hender, albuer, knær, korsrygg, ansikt eller hodebunn. Det er liten eller ingen kløe. I perioder med remisjon kan lesjonene forsvinne helt eller delvis, for så å dukke opp igjen under et nytt angrep, kalt en "oppblussing". En familiær genetisk disposisjon er tilstede hos 1/3 av psoriasispasientene. Andre immun- og miljøfaktorer, som medisiner, irritasjoner, soleksponering eller psykologisk tilstand, kan påvirke psoriasisoppblussing. Psoriasis har ingen alvorlige helsemessige konsekvenser, men det kan være estetisk ubehagelig, påvirke relasjoner og psykisk velvære.

Tretthet er et vanlig symptom hos psoriasisartrittpasienter, og kan påvirke livskvalitet og arbeidskapasitet betydelig. Tretthet, som rammer over 50 % av pasienter med psoriasisartritt, er en viktig del av sykdommens påvirkning. Tretthet ved psoriasisartritt er et mye diskutert tema i den aktuelle vitenskapelige litteraturen. Selv om det er mindre godt dokumentert, opplever pasienter med kutan psoriasis også tretthet. Flere kliniske studier viser at når sykdommen først er behandlet, har tretthet en tendens til å avta, men i noen tilfeller kan selve behandlingen spille en rolle i den onde utmattelsessirkelen. Risikoen for å lide av andre hudmanifestasjoner til tross for at den er under behandling, kan ofte misforstås av pasienten, noe som fører til økt depresjon og tretthet. Totalt sett er det mer sannsynlig at behandlinger spiller en viktig rolle i variasjonen av tretthet. Til syvende og sist er tretthet et multifaktorielt symptom som kan knyttes enten til selve sykdommen eller til terapiene som brukes. Det ser derfor ut til å være det vanskeligste symptomet å behandle med kommersielt tilgjengelige terapier.

Ettersom tretthet er et hovedsymptom på psoriasisartritt og kutan psoriasis, er det viktig å vite hvordan terapiene som tilbys påvirker dette symptomet, og å studere om visse terapier er mer sannsynlig å øke det, til tross for deres effekt på ledd- og hudsymptomer. Det er også relevant å avgjøre om tretthet er korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad, varighet og enda mer med terapien som brukes, for bedre å forstå den psykologiske virkningen av pasienter med psoriasisartritt eller kutan psoriasis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gregory Cohen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carina Mihu, Medical Intern
        • Underetterforsker:
          • Michèle Sanchez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Pasient med psoriasisartritt av alle stadier eller varighet, fulgt i senterets revmatologiske eller dermatologiske avdelinger, enten behandlet med systemisk terapi eller ikke.
  • Pasient med alle former for søte psoriasis (plakk, invertert, erytrodermisk eller guttat), uansett stadium eller varighet av sykdommen, fulgt i senterets hudavdeling, enten behandlet med systemisk terapi eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med autoinflammatorisk leddsykdom: ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt.
  • Pasient med autoimmun sykdom som involverer hudlesjoner: lupus, dermatomyositt, morphea, pemphigus, pemfigoid, Sjögrens syndrom.
  • Kreft.
  • Gravide kvinner.
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
  • Alvorlig nyresvikt (DFG < 30).
  • Leversvikt.
  • Anemi < 10g/dL.
  • Pasient under juridisk beskyttelse, frihetsberøvet eller ute av stand til å bli inkludert i en forskningsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med psoriasisartritt
FACIT-F spørreskjema og Visual Analog Scale for fatigue
PsAID-12 spørreskjema, DLQI spørreskjema og SF-36 spørreskjema
DAPSA-score
Annen: Kutane psoriasispasienter
FACIT-F spørreskjema og Visual Analog Scale for fatigue
PsAID-12 spørreskjema, DLQI spørreskjema og SF-36 spørreskjema
PASI-score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign fatigue mellom psoriasisartritt og kutane psoriasispasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy System of Quality of Life Spørreskjema: FACIT-F (dette spørreskjemaet inneholder 13 elementer, hver punktscore kan variere fra 0 til 5, den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, en høy poengsum representerer en høy kvalitet på liv).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder og sammenlign utmattelsesscore etter sykdom, behandlingstype og demografiske data
Tidsramme: Grunnlinje
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (et subjektivt mål for tretthet, skårer registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen tretthet" og "maksimal tretthet som kan tenkes").
Grunnlinje
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Psoriasisartritt Impact of Disease: PsAID-12 (dette spørreskjemaet inneholder 12 elementer, den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, en høy poengsum representerer den verste helsetilstanden).
Grunnlinje
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Dermatology Life Quality Index : DLQI (dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer, den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, en høy poengsum representerer lav livskvalitet).
Grunnlinje
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
36-Item Short Form Survey: SF-36 (dette spørreskjemaet inneholder 36 elementer, den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, en høy poengsum representerer høy livskvalitet).
Grunnlinje
Vurder alvorlighetsgraden av psoriasisartritt
Tidsramme: Grunnlinje
Sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt: DAPSA (denne poengsummen varierer fra 0 til 164, høy poengsum representerer en mer alvorlig sykdom).
Grunnlinje
Vurder alvorlighetsgraden av kutan psoriasis
Tidsramme: Grunnlinje
Psoriasis Area Severity Index: PASI (denne poengsummen varierer fra 0 til 72, høy poengsum representerer en mer alvorlig sykdom).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Utmattelsesvurdering

3
Abonnere