- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06101706
Vurdering av fatigue hos psoriasisartritt og kutane psoriasispasienter (RPso-Fatigue)
Psoriasisartritt er karakterisert med smerte, hevelse og leddstivhet. Dette er betennelsesreaksjoner mot sener, leddbånd og ledd forbundet med tretthet. I Frankrike, nesten 93.000 mennesker er rammet av psoriasisartritt og hovedsymptomene vises mellom 30 og 50 år. Psoriasisartritt kan skyldes en genetisk disposisjon som involverer HLA B27-genet, eller miljøfaktorer som stress, fysiske eller psykiske traumer eller infeksjon. Overvekt, diabetes type 2 og hypertensjon kan også være faktorer forbundet med utbruddet av psoriasisartritt.
Kutan psoriasis er en ikke-smittsom kronisk inflammatorisk hudsykdom, hvor huden fornyer seg i en unormalt rask hastighet. I Frankrike er mellom 2 og 3 millioner mennesker rammet av kutan psoriasis, omtrent 60 000 nye tilfeller hvert år. Sykdommen begynner i ungdomsårene eller ung voksen alder. Det finnes flere former for kutan psoriasis (plakk, guttat, pustulær, erytrodermisk, invers, ansiktsbehandling, hodebunn, negler og slimhinner). Hovedsymptomet er utseendet av tykke røde flekker av varierende størrelse, dekket med hvit død hud. Disse lesjonene finnes oftest på hender, albuer, knær, korsrygg, ansikt eller hodebunn. Det er liten eller ingen kløe. I perioder med remisjon kan lesjonene forsvinne helt eller delvis, for så å dukke opp igjen under et nytt angrep, kalt en "oppblussing". En familiær genetisk disposisjon er tilstede hos 1/3 av psoriasispasientene. Andre immun- og miljøfaktorer, som medisiner, irritasjoner, soleksponering eller psykologisk tilstand, kan påvirke psoriasisoppblussing. Psoriasis har ingen alvorlige helsemessige konsekvenser, men det kan være estetisk ubehagelig, påvirke relasjoner og psykisk velvære.
Tretthet er et vanlig symptom hos psoriasisartrittpasienter, og kan påvirke livskvalitet og arbeidskapasitet betydelig. Tretthet, som rammer over 50 % av pasienter med psoriasisartritt, er en viktig del av sykdommens påvirkning. Tretthet ved psoriasisartritt er et mye diskutert tema i den aktuelle vitenskapelige litteraturen. Selv om det er mindre godt dokumentert, opplever pasienter med kutan psoriasis også tretthet. Flere kliniske studier viser at når sykdommen først er behandlet, har tretthet en tendens til å avta, men i noen tilfeller kan selve behandlingen spille en rolle i den onde utmattelsessirkelen. Risikoen for å lide av andre hudmanifestasjoner til tross for at den er under behandling, kan ofte misforstås av pasienten, noe som fører til økt depresjon og tretthet. Totalt sett er det mer sannsynlig at behandlinger spiller en viktig rolle i variasjonen av tretthet. Til syvende og sist er tretthet et multifaktorielt symptom som kan knyttes enten til selve sykdommen eller til terapiene som brukes. Det ser derfor ut til å være det vanskeligste symptomet å behandle med kommersielt tilgjengelige terapier.
Ettersom tretthet er et hovedsymptom på psoriasisartritt og kutan psoriasis, er det viktig å vite hvordan terapiene som tilbys påvirker dette symptomet, og å studere om visse terapier er mer sannsynlig å øke det, til tross for deres effekt på ledd- og hudsymptomer. Det er også relevant å avgjøre om tretthet er korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad, varighet og enda mer med terapien som brukes, for bedre å forstå den psykologiske virkningen av pasienter med psoriasisartritt eller kutan psoriasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maryline Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carina Mihu, Medical Intern
- Telefonnummer: (+33)432753061
- E-post: mihu.carina@ch-avignon.fr
Studiesteder
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Ta kontakt med:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Underetterforsker:
- Gregory Cohen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carina Mihu, Medical Intern
-
Underetterforsker:
- Michèle Sanchez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Pasient med psoriasisartritt av alle stadier eller varighet, fulgt i senterets revmatologiske eller dermatologiske avdelinger, enten behandlet med systemisk terapi eller ikke.
- Pasient med alle former for søte psoriasis (plakk, invertert, erytrodermisk eller guttat), uansett stadium eller varighet av sykdommen, fulgt i senterets hudavdeling, enten behandlet med systemisk terapi eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med autoinflammatorisk leddsykdom: ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt.
- Pasient med autoimmun sykdom som involverer hudlesjoner: lupus, dermatomyositt, morphea, pemphigus, pemfigoid, Sjögrens syndrom.
- Kreft.
- Gravide kvinner.
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
- Alvorlig nyresvikt (DFG < 30).
- Leversvikt.
- Anemi < 10g/dL.
- Pasient under juridisk beskyttelse, frihetsberøvet eller ute av stand til å bli inkludert i en forskningsprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med psoriasisartritt
|
FACIT-F spørreskjema og Visual Analog Scale for fatigue
PsAID-12 spørreskjema, DLQI spørreskjema og SF-36 spørreskjema
DAPSA-score
|
Annen: Kutane psoriasispasienter
|
FACIT-F spørreskjema og Visual Analog Scale for fatigue
PsAID-12 spørreskjema, DLQI spørreskjema og SF-36 spørreskjema
PASI-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign fatigue mellom psoriasisartritt og kutane psoriasispasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy System of Quality of Life Spørreskjema: FACIT-F (dette spørreskjemaet inneholder 13 elementer, hver punktscore kan variere fra 0 til 5, den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, en høy poengsum representerer en høy kvalitet på liv).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder og sammenlign utmattelsesscore etter sykdom, behandlingstype og demografiske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (et subjektivt mål for tretthet, skårer registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen tretthet" og "maksimal tretthet som kan tenkes").
|
Grunnlinje
|
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psoriasisartritt Impact of Disease: PsAID-12 (dette spørreskjemaet inneholder 12 elementer, den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, en høy poengsum representerer den verste helsetilstanden).
|
Grunnlinje
|
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dermatology Life Quality Index : DLQI (dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer, den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, en høy poengsum representerer lav livskvalitet).
|
Grunnlinje
|
Vurder og sammenlign livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
36-Item Short Form Survey: SF-36 (dette spørreskjemaet inneholder 36 elementer, den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, en høy poengsum representerer høy livskvalitet).
|
Grunnlinje
|
Vurder alvorlighetsgraden av psoriasisartritt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt: DAPSA (denne poengsummen varierer fra 0 til 164, høy poengsum representerer en mer alvorlig sykdom).
|
Grunnlinje
|
Vurder alvorlighetsgraden av kutan psoriasis
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psoriasis Area Severity Index: PASI (denne poengsummen varierer fra 0 til 72, høy poengsum representerer en mer alvorlig sykdom).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPso-Fatigue
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Utmattelsesvurdering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater