- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06101706
Évaluation de la fatigue chez les patients atteints de polyarthrite psoriasique et de psoriasis cutané (RPso-Fatigue)
Le rhumatisme psoriasique se caractérise par des douleurs, un gonflement et une raideur articulaire. Il s’agit de réactions inflammatoires au niveau des tendons, des ligaments et des articulations associées à la fatigue. En France, près de 93.000 Les personnes sont touchées par le rhumatisme psoriasique et les principaux symptômes apparaissent entre 30 et 50 ans. Le rhumatisme psoriasique peut être dû à une prédisposition génétique impliquant le gène HLA B27, ou à des facteurs environnementaux tels que le stress, un traumatisme physique ou psychologique ou une infection. L'obésité, le diabète de type 2 et l'hypertension peuvent également être des facteurs associés à l'apparition du rhumatisme psoriasique.
Le psoriasis cutané est une maladie cutanée inflammatoire chronique non contagieuse, dans laquelle la peau se renouvelle à un rythme anormalement rapide. En France, entre 2 et 3 millions de personnes sont touchées par le psoriasis cutané, soit environ 60 000 nouveaux cas chaque année. La maladie débute à l’adolescence ou au début de l’âge adulte. Il existe de multiples formes de psoriasis cutané (en plaques, en gouttes, pustuleux, érythrodermique, inversé, facial, du cuir chevelu, des ongles et des muqueuses). Le principal symptôme est l’apparition d’épaisses plaques rouges de taille variable, recouvertes de peaux mortes blanches. Ces lésions se retrouvent le plus souvent sur les mains, les coudes, les genoux, le bas du dos, le visage ou le cuir chevelu. Il y a peu ou pas de démangeaisons. Durant les périodes de rémission, les lésions peuvent disparaître totalement ou partiellement, puis réapparaître lors d'une nouvelle crise, appelée « poussée ». Une prédisposition génétique familiale est présente chez 1/3 des patients atteints de psoriasis. D'autres facteurs immunitaires et environnementaux, tels que les médicaments, les irritations, l'exposition au soleil ou l'état psychologique, peuvent influencer les poussées de psoriasis. Le psoriasis n’a pas de conséquences graves sur la santé, mais il peut être esthétiquement désagréable, affecter les relations et le bien-être psychologique.
La fatigue est un symptôme courant chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et peut affecter considérablement la qualité de vie et la capacité de travail. La fatigue, qui touche plus de 50 % des patients atteints de rhumatisme psoriasique, est une composante majeure de l'impact de la maladie. La fatigue associée au rhumatisme psoriasique est un sujet très débattu dans la littérature scientifique actuelle. Bien que cela soit moins bien documenté, les patients atteints de psoriasis cutané ressentent également de la fatigue. Plusieurs essais cliniques montrent qu'une fois la maladie traitée, la fatigue a tendance à diminuer, mais dans certains cas, le traitement lui-même peut jouer un rôle dans le cercle vicieux de la fatigue. Le risque de souffrir d'autres manifestations cutanées malgré le traitement peut souvent être mal compris par le patient, entraînant une dépression et une fatigue accrues. Dans l’ensemble, les traitements sont plus susceptibles de jouer un rôle important dans la variabilité de la fatigue. En fin de compte, la fatigue est un symptôme multifactoriel qui peut être lié soit à la maladie elle-même, soit aux thérapies utilisées. Il semble donc que ce soit le symptôme le plus difficile à traiter avec les thérapies disponibles dans le commerce.
La fatigue étant un symptôme majeur du rhumatisme psoriasique et du psoriasis cutané, il est essentiel de savoir comment les thérapies proposées influencent ce symptôme, et d'étudier si certaines thérapies sont plus susceptibles de l'augmenter, malgré leur efficacité sur les symptômes articulaires et cutanés. Il est également pertinent de déterminer si la fatigue est corrélée à la gravité de la maladie, à sa durée et a fortiori au traitement utilisé, pour mieux comprendre l’impact psychologique des patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maryline Grinand, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carina Mihu, Medical Intern
- Numéro de téléphone: (+33)432753061
- E-mail: mihu.carina@ch-avignon.fr
Lieux d'étude
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Contact:
- Marilyne Grinand, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Sous-enquêteur:
- Gregory Cohen, MD
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Chercheur principal:
- Carina Mihu, Medical Intern
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Sous-enquêteur:
- Michèle Sanchez, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- Patient atteint de rhumatisme psoriasique, quel que soit son stade ou sa durée, suivi dans les services de rhumatologie ou de dermatologie du centre, traité ou non par thérapie systémique.
- Patient présentant toutes les formes de psoriasis cutané (en plaques, inversé, érythrodermique ou en gouttes), quel que soit le stade ou la durée de la maladie, suivi dans le service de dermatologie du centre, traité ou non par thérapie systémique.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d’une maladie articulaire auto-inflammatoire : spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde.
- Patient atteint d'une maladie auto-immune impliquant des lésions cutanées : lupus, dermatomyosite, morphée, pemphigus, pemphigoïde, syndrome de Gougerot-Sjögren.
- Cancer.
- Femmes enceintes.
- Insuffisance cardiaque sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association).
- Insuffisance rénale sévère (DFG < 30).
- Défaillance hépatique.
- Anémie < 10g/dL.
- Patient sous protection légale, privé de liberté ou ne pouvant être inclus dans un protocole de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'arthrite psoriasique
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Questionnaire FACIT-F et échelle visuelle analogique pour la fatigue
Questionnaire PsAID-12, questionnaire DLQI et questionnaire SF-36
Score DAPSA
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Autre: Patients atteints de psoriasis cutané
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Questionnaire FACIT-F et échelle visuelle analogique pour la fatigue
Questionnaire PsAID-12, questionnaire DLQI et questionnaire SF-36
Score PASI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la fatigue entre les patients atteints de rhumatisme psoriasique et ceux atteints de psoriasis cutané
Délai: Référence
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Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du système de thérapie des maladies chroniques de qualité de vie : FACIT-F (ce questionnaire contient 13 éléments, le score de chaque élément peut varier de 0 à 5, le score total varie de 0 à 52, un score élevé représente une haute qualité de vie).
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer le score de fatigue par maladie, type de traitement et données démographiques
Délai: Référence
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La fatigue sera évaluée par une échelle visuelle analogique (une mesure subjective de la fatigue, les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « pas de fatigue » et « fatigue maximale imaginable »).
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Référence
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Évaluer et comparer la qualité de vie
Délai: Référence
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Impact de la maladie sur le rhumatisme psoriasique : PsAID-12 (ce questionnaire contient 12 éléments, le score total varie de 0 à 10, un score élevé représente le pire état de santé).
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Référence
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Évaluer et comparer la qualité de vie
Délai: Référence
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Indice de qualité de vie en dermatologie : DLQI (ce questionnaire contient 10 items, le score total varie de 0 à 30, un score élevé représente une faible qualité de vie).
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Référence
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Évaluer et comparer la qualité de vie
Délai: Référence
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Enquête abrégée en 36 éléments : SF-36 (ce questionnaire contient 36 éléments, le score total varie de 0 à 100, un score élevé représente une qualité de vie élevée).
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Référence
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Évaluer la gravité de l’arthrite psoriasique
Délai: Référence
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Activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique : DAPSA (ce score varie de 0 à 164, un score élevé représente une maladie plus grave).
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Référence
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Évaluer la gravité du psoriasis cutané
Délai: Référence
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Psoriasis Area Severity Index : PASI (ce score varie de 0 à 72, un score élevé représente une maladie plus grave).
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carina Mihu, Medical Intern, Centre Hospitalier d'Avignon, Service de dermatologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPso-Fatigue
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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