慢性肝疾患患者におけるサルコペニアの超音波評価: SARCOLIVER 研究 (SARCOLIVER)
2023年10月20日 更新者：Zocco Maria Assunta、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
慢性肝疾患患者におけるサルコペニアの超音波評価と関連する臨床転帰に関する前向き研究: SARCOLIVER 研究
サルコペニアは複雑な多因子症候群であり、高齢者（原発性サルコペニア）または慢性疾患の早期（二次性サルコペニア）に存在する可能性があります。
慢性肝疾患患者におけるサルコペニアと臨床転帰の不良との関連性はよく知られているが、肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、肝細胞癌の患者におけるサルコペニアの有病率について入手可能なデータは集団によって大きく異なる。さらに、この状態を検出するための筋肉超音波の使用に関する利用可能なデータはほとんどありません。
この研究の目的は、当センターで追跡調査中の肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、肝細胞癌患者におけるサルコペニアの有病率とこの疾患に関連する臨床転帰を定義し、筋力トレーニングの信頼性を判断することです。超音波を利用して、コンピューター断層撮影法、磁気共鳴画像法、二重エネルギー X 線吸収測定法などの他の検証済み技術との比較を通じてサルコペニアの状態を診断します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Assunta Zocco
- 電話番号：063015 1
- メール：Mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
研究場所
-
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RM
-
Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- CEMAD
-
コンタクト：
- Maria Assunta Zocco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを表明する能力
- 臨床的特徴、生化学的血清検査、肝臓画像検査または肝臓組織学的検査（可能な場合）に基づく肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、または肝細胞癌の診断
除外基準:
- インフォームドコンセントを表現できない
- 妊娠
- 肝細胞癌とは異なる腫瘍性疾患の合併の存在
- 栄養素の吸収と消化に影響を与える可能性のある付随的な胃腸疾患の存在（例： 炎症性腸疾患、セリアック病、短腸症候群、先天性代謝異常）
- 摂食能力に影響を与える可能性のある胃腸疾患または神経疾患の併発（例： 嚥下障害、パーキンソン病、神経筋疾患、自律神経系の疾患、認知障害または認知症）
- 腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 分類によるステージ 3 B (IIIB) の慢性腎臓病 (eGFR <45ml/分/1.73m2)
- 段階からの慢性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II
- 結核菌またはヒト免疫不全ウイルスによる同時感染または慢性寄生虫感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉の超音波評価
肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、肝細胞癌のいずれかの診断を受けた18～69歳の成人患者
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油圧ハンドダイナモメーターを使用した握力テストが行われます。
筋肉量を推定するために全身デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）が実行されます。
腹筋、前腕筋、大腿四頭筋、腓腹筋の筋肉超音波検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、肝細胞癌患者におけるサルコペニアの有病率を計算する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝硬変患者におけるサルコペニアと生存または急性代償不全事象との関連性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるサルコペニアを伴う肥満の有病率を計算するには
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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肝細胞癌患者におけるサルコペニアと治療反応との関連性を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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コーエンのカッパを計算して、サルコペニアの検出における筋超音波と二重エネルギー X 線吸収、コンピューター断層撮影スキャン、および磁気共鳴画像法の間の一致を評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。