Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena sarkopenii u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby: badanie SARCOLIVER (SARCOLIVER)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektywne badanie ultrasonograficznej oceny sarkopenii i powiązanych wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby: badanie SARCOLIVER

Sarkopenia jest złożonym, wieloczynnikowym zespołem, który może ujawnić się w starszym wieku (sarkopenia pierwotna) lub wcześniej w przebiegu choroby przewlekłej (sarkopenia wtórna). Nawet jeśli u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dobrze znany jest związek pomiędzy sarkopenią a złymi wynikami klinicznymi, dostępne dane dotyczące częstości występowania sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym są bardzo zróżnicowane w zależności od populacji obiektu, a ponadto dostępnych jest niewiele danych dotyczących wykorzystania ultradźwięków mięśni do wykrywania tego schorzenia. Celem tego badania jest określenie częstości występowania sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym w trakcie obserwacji w naszym ośrodku oraz wyników klinicznych związanych z tą chorobą, a także określenie wiarygodności wyników badań mięśniowych. USG w celu zdiagnozowania stanu sarkopenii poprzez porównanie z innymi zatwierdzonymi technikami, takimi jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • CEMAD
        • Kontakt:
          • Maria Assunta Zocco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie marskości wątroby lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub raka wątrobowokomórkowego na podstawie charakterystyki klinicznej, biochemicznych badań surowicy i badania obrazowego wątroby lub badania histologicznego wątroby, jeśli jest dostępne

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • ciąża
  • obecność współistniejącej choroby onkologicznej innej niż rak wątrobowokomórkowy
  • obecność współistniejącej choroby przewodu pokarmowego mogącej wpływać na wchłanianie i trawienie składników odżywczych (np. nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, zespół krótkiego jelita, wrodzone wady metabolizmu)
  • obecność współistniejącej choroby przewodu pokarmowego lub neurologicznej mogącej mieć wpływ na zdolność karmienia (np. dysfagia, choroba Parkinsona, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja)
  • przewlekła choroba nerek od stopnia 3 B (IIIB) według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (eGFR <45ml/min/1,73m2)
  • przewlekła niewydolność serca od etapu Ney York Heart Association (NYHA) II
  • współistniejące zakażenie Mycobacterium tuberculosis lub ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przewlekłe zakażenia pasożytnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena USG mięśni
Dorośli pacjenci w wieku 18–69 lat z rozpoznaniem marskości wątroby, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub raka wątrobowokomórkowego
Test diagnostyczny: Test siły uścisku dłoni
Zostanie przeprowadzone badanie siły uścisku dłoni przy użyciu hydraulicznego dynamometru ręcznego
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Przeprowadzona zostanie absorpcjometria promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) całego ciała w celu oszacowania masy mięśniowej
Test diagnostyczny: USG mięśni
Zostanie wykonane USG mięśni brzucha, mięśni przedramienia, mięśnia czworogłowego uda i mięśnia brzuchatego łydki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby obliczyć częstość występowania sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między sarkopenią a przeżyciem lub ostrą dekompensacją u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Obliczenie częstości występowania otyłości z sarkopenią u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena związku pomiędzy sarkopenią a odpowiedzią terapeutyczną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Obliczanie Kappa Cohena w celu oceny zgodności ultradźwięków mięśni i absorpcji promieni rentgenowskich o podwójnej energii, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w wykrywaniu sarkopenii
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5855

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Test siły uścisku dłoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj