Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení sarkopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater: studie SARCOLIVER (SARCOLIVER)

20. října 2023 aktualizováno: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektivní studie ultrazvukového hodnocení sarkopenie a souvisejících klinických výsledků u pacientů s chronickým onemocněním jater: studie SARCOLIVER

Sarkopenie je komplexní multifaktoriální syndrom, který může být přítomen ve vyšším věku (primární sarkopenie) nebo dříve u chronického onemocnění (sekundární sarkopenie). I když je u pacientů s chronickým onemocněním jater souvislost mezi sarkopenií a špatnými klinickými výsledky dobře známá, dostupné údaje o prevalenci sarkopenie u pacientů s jaterní cirhózou, nealkoholickým ztučněním jater a hepatocelulárním karcinomem jsou v závislosti na populacích velmi variabilní. v objektu a navíc je k dispozici jen málo údajů o použití svalového ultrazvuku k detekci tohoto stavu. Cílem této studie je definovat prevalenci sarkopenie u pacientů s jaterní cirhózou, nealkoholickým ztučněním jater a hepatocelulárním karcinomem ve sledování v našem centru a klinické výsledky spojené s tímto stavem a určit spolehlivost svalového ultrazvuk k diagnostice stavu sarkopenie prostřednictvím srovnání s jinými ověřenými technikami, jako je počítačová tomografie, magnetická rezonance a rentgenová absorbometrie s duální energií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • CEMAD
        • Kontakt:
          • Maria Assunta Zocco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas
  • Diagnóza jaterní cirhózy nebo nealkoholického ztučnění jater nebo hepatocelulárního karcinomu na základě klinických charakteristik, biochemických sérových testů a jaterního zobrazovacího vyšetření nebo histologického vyšetření jater, je-li k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost vyjádřit informovaný souhlas
  • těhotenství
  • přítomnost doprovodného onkologického onemocnění odlišného od hepatocelulárního karcinomu
  • přítomnost doprovodného gastrointestinálního onemocnění schopného ovlivnit vstřebávání a trávení živin (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva, vrozené poruchy metabolismu)
  • přítomnost doprovodného gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění schopného ovlivnit schopnost krmení (např. dysfagie, Parkinsonova choroba, nervosvalová onemocnění, onemocnění autonomního nervového systému, kognitivní poruchy nebo demence)
  • chronické onemocnění ledvin od stadia 3 B (IIIB) podle klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (eGFR <45ml/min/1,73m2)
  • chronické srdeční selhání ze stadia Ney York Heart Association (NYHA) II
  • současná infekce Mycobacterium Tuberculosis nebo virus lidské imunodeficience nebo chronické parazitární infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové vyšetření svalů
Dospělí pacienti ve věku 18-69 let s diagnózou buď jaterní cirhóza, nealkoholické ztučnění jater nebo hepatocelulární karcinom
Diagnostický test: Zkouška pevnosti rukojeti
Bude provedena zkouška pevnosti úchopu pomocí hydraulického ručního dynamometru
Diagnostický test: celotělová duální energetická rentgenová absorpční metrika (DXA)
Bude provedena celková tělesná duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) k odhadu svalové hmoty
Diagnostický test: Ultrazvuk svalů
Bude proveden svalový ultrazvuk břišních svalů, svalů předloktí, kvadricepsů a gastrocnemia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítat prevalenci stavu sarkopenie u pacientů s jaterní cirhózou, nealkoholickým ztučněním jater a hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi sarkopenií a přežitím nebo akutní dekompenzací u pacientů s jaterní cirhózou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vypočítat prevalenci obezity se sarkopenií u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi sarkopenií a terapeutickou odpovědí u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vypočítat cohenovu kappu pro vyhodnocení shody mezi svalovým ultrazvukem a duální absorpcí rentgenového záření, počítačovou tomografií a zobrazením magnetickou rezonancí při detekci sarkopenie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5855

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška pevnosti rukojeti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit