Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömning av sarkopeni hos patienter med kronisk leversjukdom: SARCOLIVER-studien (SARCOLIVER)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv studie av ultraljudsbedömning av sarkopeni och korrelerade kliniska resultat hos patienter med kronisk leversjukdom: SARCOLIVER-studien

Sarkopeni är ett komplext multifaktoriellt syndrom som kan förekomma i äldre ålder (primär sarkopeni) eller tidigare vid kronisk sjukdom (sekundär sarkopeni). Även om ett samband mellan sarkopeni och dåliga kliniska resultat är välkänt hos patienter med kronisk leversjukdom, är tillgängliga data om prevalensen av sarkopeni hos patienter med levercirros, alkoholfri fettleversjukdom och hepatocellulärt karcinom mycket varierande beroende på populationerna i objekt och dessutom finns få data tillgängliga om användningen av muskulärt ultraljud för att upptäcka detta tillstånd. Syftet med denna studie är att definiera prevalensen av sarkopeni hos patienter med levercirros, icke-alkoholisk fettleversjukdom och hepatocellulärt karcinom i uppföljningen vid vårt center och de kliniska resultaten förknippade med detta tillstånd, och att fastställa tillförlitligheten av muskelmassa. ultraljud för att diagnostisera tillståndet sarkopeni genom en jämförelse med andra validerade tekniker såsom datortomografi, magnetisk resonanstomografi och dubbelenergiröntgenabsorptiometri.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • CEMAD
        • Kontakt:
          • Maria Assunta Zocco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att uttrycka informerat samtycke
  • Diagnos av levercirros eller icke-alkoholisk fettleversjukdom eller hepatocellulärt karcinom baserat på kliniska egenskaper, biokemiska serumtester och leveravbildningsundersökning eller leverhistologisk undersökning om tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att uttrycka informerat samtycke
  • graviditet
  • förekomst av en samtidig onkologisk sjukdom som skiljer sig från hepatocellulärt karcinom
  • förekomst av en samtidig gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen och matsmältningen av näringsämnen (t. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, korttarmssyndrom, medfödda metabolismdefekter)
  • förekomst av en samtidig gastrointestinal eller neurologisk sjukdom som kan påverka matningsförmågan (t. dysfagi, Parkinsons sjukdom, neuromuskulära sjukdomar, sjukdomar i det autonoma nervsystemet, kognitiv funktionsnedsättning eller demens)
  • kronisk njursjukdom från stadium 3 B (IIIB) enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassificering (eGFR <45ml/min/1,73m2)
  • kronisk hjärtsvikt från stadium Ney York Heart Association (NYHA) II
  • samtidig infektion från Mycobacterium Tuberculosis eller humant immunbristvirus eller kroniska parasitinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Muskulär ultraljudsbedömning
Vuxna patienter i åldern 18-69 år med diagnosen antingen levercirros, alkoholfri fettleversjukdom eller hepatocellulärt karcinom
Diagnostiskt test: Hållfasthetstest
Ett hållfasthetstest med en hydraulisk handdynamometer kommer att utföras
Diagnostiskt test: hela kroppen Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
En total kropps Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) för att uppskatta muskelmassa kommer att utföras
Diagnostiskt test: Muskel ultraljud
Ett muskulärt ultraljud av magmuskler, underarmsmuskler, quadriceps och gastrocnemius kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beräkna förekomsten av tillståndet sarkopeni hos patienter med levercirros, alkoholfri fettleversjukdom och hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan sarkopeni och överlevnad eller akuta dekompensationshändelser hos patienter med levercirros
Tidsram: 24 månader
24 månader
Att beräkna förekomsten av fetma med sarkopeni hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Tidsram: 24 månader
24 månader
Att utvärdera sambandet mellan sarkopeni och terapeutiskt svar hos patienter med hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att beräkna cohens Kappa för att utvärdera överensstämmelsen mellan muskulärt ultraljud och dubbelenergiröntgenabsorption, datortomografi och magnetisk resonanstomografi vid upptäckt av sarkopeni
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5855

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera