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Évaluation échographique de la sarcopénie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique : l'étude SARCOLIVER (SARCOLIVER)

20 octobre 2023 mis à jour par: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude prospective de l'évaluation échographique de la sarcopénie et des résultats cliniques corrélés chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique : l'étude SARCOLIVER

La sarcopénie est un syndrome multifactoriel complexe qui peut être présent à un âge avancé (sarcopénie primaire) ou plus tôt dans une maladie chronique (sarcopénie secondaire). Même si chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, une association entre sarcopénie et mauvais résultats cliniques est bien connue, les données disponibles sur la prévalence de la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose hépatique, de stéatose hépatique non alcoolique et de carcinome hépatocellulaire sont très variables selon les populations. en objet et, de plus, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de l'échographie musculaire pour détecter cette condition. Le but de cette étude est de définir la prévalence de la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose hépatique, de stéatose hépatique non alcoolique et de carcinome hépatocellulaire en suivi dans notre centre et les résultats cliniques associés à cette affection, et de déterminer la fiabilité des mesures musculaires. échographie pour diagnostiquer l'état de sarcopénie grâce à une comparaison avec d'autres techniques validées telles que la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • CEMAD
        • Contact:
          • Maria Assunta Zocco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à exprimer son consentement éclairé
  • Diagnostic de cirrhose du foie ou de stéatose hépatique non alcoolique ou de carcinome hépatocellulaire basé sur les caractéristiques cliniques, les tests sériques biochimiques et l'examen d'imagerie hépatique ou l'examen histologique du foie si disponible

Critère d'exclusion:

  • incapacité à exprimer son consentement éclairé
  • grossesse
  • présence d'une maladie oncologique concomitante différente du carcinome hépatocellulaire
  • présence d'une maladie gastro-intestinale concomitante pouvant influencer l'absorption et la digestion des nutriments (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, syndrome de l'intestin court, anomalies congénitales du métabolisme)
  • présence d'une maladie gastro-intestinale ou neurologique concomitante susceptible d'influencer la capacité de s'alimenter (par ex. dysphagie, maladie de Parkinson, maladies neuromusculaires, maladies du système nerveux autonome, troubles cognitifs ou démence)
  • maladie rénale chronique à partir du stade 3 B (IIIB) selon la classification Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (DFGe < 45 ml/min/1,73 m2)
  • insuffisance cardiaque chronique du stade Ney York Heart Association (NYHA) II
  • infection concomitante par Mycobacterium Tuberculosis ou le virus de l'immunodéficience humaine ou infections parasitaires chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilan échographique musculaire
Patients adultes âgés de 18 à 69 ans avec un diagnostic de cirrhose du foie, de stéatose hépatique non alcoolique ou de carcinome hépatocellulaire
Test diagnostique: Test de force de préhension
Un test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre hydraulique à main sera effectué
Test diagnostique: Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier pour estimer la masse musculaire sera réalisée
Test diagnostique: Échographie musculaire
Une échographie musculaire des muscles abdominaux, des muscles de l'avant-bras, des quadriceps et des gastrocnémiens sera réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Calculer la prévalence de la sarcopénie chez les patients atteints de cirrhose du foie, de stéatose hépatique non alcoolique et de carcinome hépatocellulaire.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association entre la sarcopénie et les événements de survie ou de décompensation aiguë chez les patients atteints de cirrhose du foie
Délai: 24mois
24mois
Calculer la prévalence de l'obésité avec sarcopénie chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Délai: 24mois
24mois
Évaluer l'association entre la sarcopénie et la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
Délai: 24mois
24mois
Calculer le Kappa de Cohen pour évaluer la concordance entre l'échographie musculaire et l'absorption des rayons X à double énergie, la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique dans la détection de la sarcopénie.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5855

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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