Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação ultrassonográfica da sarcopenia em pacientes com doença hepática crônica: o estudo SARCOLIVER (SARCOLIVER)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo prospectivo de avaliação ultrassonográfica da sarcopenia e resultados clínicos correlacionados em pacientes com doença hepática crônica: o estudo SARCOLIVER

A sarcopenia é uma síndrome multifatorial complexa que pode estar presente em idades mais avançadas (sarcopenia primária) ou mais precocemente em doenças crônicas (sarcopenia secundária). Embora em doentes com doença hepática crónica seja bem conhecida uma associação entre sarcopenia e resultados clínicos desfavoráveis, os dados disponíveis sobre a prevalência de sarcopenia em doentes com cirrose hepática, doença hepática gordurosa não alcoólica e carcinoma hepatocelular são muito variáveis ​​de acordo com as populações. em objeto e, além disso, poucos dados estão disponíveis sobre o uso da ultrassonografia muscular para detecção dessa condição. O objetivo deste estudo é definir a prevalência de sarcopenia em pacientes com cirrose hepática, doença hepática gordurosa não alcoólica e carcinoma hepatocelular em acompanhamento em nosso centro e os desfechos clínicos associados a essa condição, e determinar a confiabilidade da avaliação muscular. ultrassonografia para diagnosticar o quadro de sarcopenia por meio de comparação com outras técnicas validadas, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e absorciometria de raios X de dupla energia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • CEMAD
        • Contato:
          • Maria Assunta Zocco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de expressar consentimento informado
  • Diagnóstico de cirrose hepática ou doença hepática gordurosa não alcoólica ou carcinoma hepatocelular com base em características clínicas, exames bioquímicos séricos e exame de imagem do fígado ou exame histológico do fígado, se disponível

Critério de exclusão:

  • incapacidade de expressar consentimento informado
  • gravidez
  • presença de doença oncológica concomitante diferente de carcinoma hepatocelular
  • presença de uma doença gastrointestinal concomitante capaz de influenciar a absorção e digestão de nutrientes (por ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto, defeitos congênitos do metabolismo)
  • presença de uma doença gastrointestinal ou neurológica concomitante capaz de influenciar a capacidade de alimentação (por ex. disfagia, doença de Parkinson, doenças neuromusculares, doenças do sistema nervoso autónomo, deficiência cognitiva ou demência)
  • doença renal crônica do estágio 3 B (IIIB) de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (eGFR <45ml/min/1,73m2)
  • insuficiência cardíaca crônica do estágio Ney York Heart Association (NYHA) II
  • infecção concomitante por Mycobacterium Tuberculosis ou vírus da imunodeficiência humana ou infecções parasitárias crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação ultrassonográfica muscular
Pacientes adultos com idade entre 18 e 69 anos com diagnóstico de cirrose hepática, doença hepática gordurosa não alcoólica ou carcinoma hepatocelular
Teste de diagnostico: Teste de força de preensão manual
Um teste de força de preensão manual usando um dinamômetro manual hidráulico será realizado
Teste de diagnostico: Absorciometria de raios X de energia dupla (DXA) de corpo total
Será realizada uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo total para estimar a massa muscular
Teste de diagnostico: Ultrassom muscular
Será realizada uma ultrassonografia muscular dos músculos abdominais, músculos do antebraço, quadríceps e gastrocnêmio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Calcular a prevalência do quadro de sarcopenia em pacientes com cirrose hepática, doença hepática gordurosa não alcoólica e carcinoma hepatocelular
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Associação entre sarcopenia e eventos de sobrevida ou descompensação aguda em pacientes com cirrose hepática
Prazo: 24 meses
24 meses
Calcular a prevalência de obesidade com sarcopenia em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar a associação entre sarcopenia e resposta terapêutica em pacientes com carcinoma hepatocelular
Prazo: 24 meses
24 meses
Calcular o Kappa de Cohen para avaliar a concordância entre ultrassonografia muscular e absorção de raios X de dupla energia, tomografia computadorizada e ressonância magnética na detecção de sarcopenia
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5855

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de força de preensão manual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever