Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка саркопении у пациентов с хроническим заболеванием печени: исследование SARCOLIVER (SARCOLIVER)

20 октября 2023 г. обновлено: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Проспективное исследование ультразвуковой оценки саркопении и коррелирующих клинических результатов у пациентов с хроническим заболеванием печени: исследование SARCOLIVER

Саркопения представляет собой сложный многофакторный синдром, который может проявляться в пожилом возрасте (первичная саркопения) или раньше при хроническом заболевании (вторичная саркопения). Даже если у пациентов с хроническими заболеваниями печени хорошо известна связь между саркопенией и плохими клиническими исходами, имеющиеся данные о распространенности саркопении у пациентов с циррозом печени, неалкогольной жировой болезнью печени и гепатоцеллюлярной карциномой очень различаются в зависимости от популяции. в объекте, и, кроме того, имеется мало данных об использовании мышечного ультразвука для выявления этого состояния. Целью данного исследования является определение распространенности саркопении у пациентов с циррозом печени, неалкогольной жировой болезнью печени и гепатоцеллюлярной карциномой при наблюдении в нашем центре, а также клинических исходов, связанных с этим состоянием, а также определить надежность мышечной ультразвуковое исследование для диагностики состояния саркопении путем сравнения с другими проверенными методами, такими как компьютерная томография, магнитно-резонансная томография и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • CEMAD
        • Контакт:
          • Maria Assunta Zocco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность выразить информированное согласие
  • Диагностика цирроза печени, неалкогольной жировой болезни печени или гепатоцеллюлярной карциномы на основании клинических характеристик, биохимических анализов сыворотки и визуализационного исследования печени или гистологического исследования печени, если возможно.

Критерий исключения:

  • невозможность выразить информированное согласие
  • беременность
  • наличие сопутствующего онкологического заболевания, отличного от гепатоцеллюлярной карциномы
  • наличие сопутствующего желудочно-кишечного заболевания, способного повлиять на всасывание и переваривание питательных веществ (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, синдром короткой кишки, врожденные дефекты обмена веществ)
  • наличие сопутствующего желудочно-кишечного или неврологического заболевания, способного повлиять на возможность кормления (например, дисфагия, болезнь Паркинсона, нервно-мышечные заболевания, заболевания вегетативной нервной системы, когнитивные нарушения или деменция)
  • хроническое заболевание почек стадии 3 B (IIIB) по классификации «Болезни почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2)
  • хроническая сердечная недостаточность II стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • сопутствующая инфекция, вызванная Mycobacterium Tuberculosis или вирусом иммунодефицита человека, или хронические паразитарные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ мышц
Взрослые пациенты в возрасте 18-69 лет с диагнозом цирроз печени, неалкогольная жировая болезнь печени или гепатоцеллюлярная карцинома.
Диагностический тест: Тест на прочность рукоятки
Будет проведено испытание на прочность рукоятки с использованием ручного гидравлического динамометра.
Диагностический тест: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA)
Будет выполнена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA) для оценки мышечной массы.
Диагностический тест: УЗИ мышц
Будет проведено мышечное УЗИ мышц живота, мышц предплечья, четырехглавой мышцы и икроножных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рассчитать распространенность состояния саркопении у больных циррозом печени, неалкогольной жировой болезнью печени и гепатоцеллюлярной карциномой.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь саркопении с выживаемостью или острой декомпенсацией у пациентов с циррозом печени
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Рассчитать распространенность ожирения с саркопенией у больных неалкогольной жировой болезнью печени.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценить связь между саркопенией и терапевтическим ответом у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Рассчитать каппу Коэна для оценки соответствия мышечного ультразвука и двухэнергетического поглощения рентгеновских лучей, компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии при выявлении саркопении.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5855

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться