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Ultraschalluntersuchung der Sarkopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung: die SARCOLIVER-Studie (SARCOLIVER)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektive Studie zur Ultraschallbeurteilung von Sarkopenie und korrelierten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung: die SARCOLIVER-Studie

Sarkopenie ist ein komplexes multifaktorielles Syndrom, das im höheren Alter (primäre Sarkopenie) oder früher bei chronischen Erkrankungen (sekundäre Sarkopenie) auftreten kann. Auch wenn bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung ein Zusammenhang zwischen Sarkopenie und schlechten klinischen Ergebnissen bekannt ist, sind die verfügbaren Daten zur Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und hepatozellulärem Karzinom je nach Population sehr unterschiedlich im Objekt und darüber hinaus liegen nur wenige Daten zur Verwendung von Muskelultraschall zur Erkennung dieses Zustands vor. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und hepatozellulärem Karzinom im Follow-up in unserem Zentrum und die mit dieser Erkrankung verbundenen klinischen Ergebnisse zu definieren und die Zuverlässigkeit der Muskelfunktion zu bestimmen Ultraschall zur Diagnose des Zustands der Sarkopenie durch einen Vergleich mit anderen validierten Techniken wie Computertomographie, Magnetresonanztomographie und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • CEMAD
        • Kontakt:
          • Maria Assunta Zocco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken
  • Diagnose einer Leberzirrhose oder einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung oder eines hepatozellulären Karzinoms basierend auf klinischen Merkmalen, biochemischen Serumtests und einer bildgebenden Untersuchung der Leber oder einer histologischen Untersuchung der Leber, falls verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer begleitenden onkologischen Erkrankung, die sich vom hepatozellulären Karzinom unterscheidet
  • Vorliegen einer begleitenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme und Verdauung von Nährstoffen beeinflussen kann (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, angeborene Stoffwechselstörungen)
  • Vorliegen einer begleitenden gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann (z. B. Dysphagie, Parkinson-Krankheit, neuromuskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des autonomen Nervensystems, kognitive Beeinträchtigung oder Demenz)
  • chronische Nierenerkrankung ab Stadium 3 B (IIIB) gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Klassifizierung (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • chronische Herzinsuffizienz ab Stadium der Ney York Heart Association (NYHA) II
  • Begleitinfektion durch Mycobacterium Tuberculosis oder das humane Immundefizienzvirus oder chronische parasitäre Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschalluntersuchung der Muskulatur
Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 69 Jahren mit der Diagnose Leberzirrhose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung oder hepatozellulärem Karzinom
Diagnosetest: Handgrifffestigkeitstest
Es wird ein Handgrifffestigkeitstest mit einem hydraulischen Handdynamometer durchgeführt
Diagnosetest: Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Es wird eine Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zur Schätzung der Muskelmasse durchgeführt
Diagnosetest: Muskelultraschall
Es wird ein Muskelultraschall der Bauchmuskulatur, der Unterarmmuskulatur, des Quadrizeps und des Gastrocnemius durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der Prävalenz der Erkrankung Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Sarkopenie und Überleben oder akuten Dekompensationsereignissen bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Berechnung der Prävalenz von Fettleibigkeit mit Sarkopenie bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Sarkopenie und therapeutischem Ansprechen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Berechnung des Cohen-Kappa zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Muskelultraschall und Dual-Energy-Röntgenabsorption, Computertomographie und Magnetresonanztomographie bei der Erkennung von Sarkopenie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5855

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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