Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af sarkopeni hos patienter med kronisk leversygdom: SARCOLIVER-undersøgelsen (SARCOLIVER)

20. oktober 2023 opdateret af: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv undersøgelse af ultralydsvurdering af sarkopeni og korrelerede kliniske resultater hos patienter med kronisk leversygdom: SARCOLIVER-undersøgelsen

Sarkopeni er et komplekst multifaktorielt syndrom, som kan være til stede i ældre alder (primær sarkopeni) eller tidligere ved kronisk sygdom (sekundær sarkopeni). Selvom en sammenhæng mellem sarkopeni og dårlige kliniske resultater er velkendt hos patienter med kronisk leversygdom, er de tilgængelige data om forekomsten af ​​sarkopeni hos patienter med levercirrhose, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og hepatocellulært karcinom meget varierende i forhold til populationerne i objektet, og desuden er der få data tilgængelige vedrørende brugen af ​​muskulær ultralyd til at påvise denne tilstand. Formålet med denne undersøgelse er at definere forekomsten af ​​sarkopeni hos patienter med levercirrhose, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og hepatocellulært karcinom i opfølgning på vores center og de kliniske resultater forbundet med denne tilstand, og at bestemme pålideligheden af ​​muskulær ultralyd for at diagnosticere tilstanden sarkopeni gennem en sammenligning med andre validerede teknikker såsom computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • CEMAD
        • Kontakt:
          • Maria Assunta Zocco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at udtrykke informeret samtykke
  • Diagnose af levercirrhose eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller hepatocellulært karcinom baseret på kliniske karakteristika, biokemiske serumtests og leverbilleddannelsesundersøgelse eller leverhistologisk undersøgelse, hvis tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
  • graviditet
  • tilstedeværelse af en samtidig onkologisk sygdom forskellig fra hepatocellulært karcinom
  • tilstedeværelse af en samtidig gastrointestinal sygdom, der kan påvirke optagelsen og fordøjelsen af ​​næringsstoffer (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, korttarmssyndrom, medfødte metabolismedefekter)
  • tilstedeværelse af en samtidig gastrointestinal eller neurologisk sygdom, der kan påvirke evnen til at spise (f. dysfagi, Parkinsons sygdom, neuromuskulære sygdomme, sygdomme i det autonome nervesystem, kognitiv svækkelse eller demens)
  • kronisk nyresygdom fra trin 3 B (IIIB) ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassificering (eGFR <45ml/min/1,73m2)
  • kronisk hjertesvigt fra fase Ney York Heart Association (NYHA) II
  • samtidig infektion fra Mycobacterium Tuberculosis eller human immundefektvirus eller kroniske parasitinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muskel ultralydsvurdering
Voksne patienter i alderen 18-69 år med diagnosen enten levercirrhose, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller hepatocellulært karcinom
Diagnostisk test: Håndgrebsstyrketest
En håndgrebsstyrketest ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer vil blive udført
Diagnostisk test: total krop Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) for at estimere muskelmasse vil blive udført
Diagnostisk test: Muskel ultralyd
En muskulær ultralyd af mavemuskler, underarmsmuskler, quadriceps og gastrocnemius vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beregne prævalensen af ​​tilstanden sarkopeni hos patienter med levercirrhose, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem sarkopeni og overlevelse eller akutte dekompensationshændelser hos patienter med levercirrhose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At beregne forekomsten af ​​fedme med sarkopeni hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem sarkopeni og terapeutisk respons hos patienter med hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At beregne Cohens Kappa for at evaluere overensstemmelsen mellem muskulær ultralyd og dobbeltenergi røntgenabsorption, computertomografiscanning og magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af sarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5855

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Håndgrebsstyrketest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner