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Valutazione ecografica della sarcopenia in pazienti con malattia epatica cronica: lo studio SARCOLIVER (SARCOLIVER)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio prospettico sulla valutazione ecografica della sarcopenia e degli esiti clinici correlati in pazienti con malattia epatica cronica: lo studio SARCOLIVER

La sarcopenia è una sindrome multifattoriale complessa che potrebbe essere presente in età avanzata (sarcopenia primaria) o precocemente nella malattia cronica (sarcopenia secondaria). Anche se nei pazienti con malattia epatica cronica è ben nota un’associazione tra sarcopenia ed esiti clinici sfavorevoli, i dati disponibili sulla prevalenza della sarcopenia nei pazienti con cirrosi epatica, steatosi epatica non alcolica e carcinoma epatocellulare sono molto variabili a seconda delle popolazioni. in oggetto e, inoltre, sono disponibili pochi dati riguardo l'utilizzo dell'ecografia muscolare per rilevare questa condizione. Lo scopo di questo studio è definire la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con cirrosi epatica, steatosi epatica non alcolica e carcinoma epatocellulare in follow-up presso il nostro centro e gli esiti clinici associati a questa condizione, e di determinare l'affidabilità dell'esame muscolare ecografia per diagnosticare la condizione di sarcopenia attraverso il confronto con altre tecniche validate come la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • CEMAD
        • Contatto:
          • Maria Assunta Zocco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di esprimere il consenso informato
  • Diagnosi di cirrosi epatica o steatosi epatica non alcolica o carcinoma epatocellulare in base alle caratteristiche cliniche, ai test sierici biochimici e all'esame di imaging del fegato o all'esame istologico del fegato, se disponibile

Criteri di esclusione:

  • incapacità di esprimere il consenso informato
  • gravidanza
  • presenza di una concomitante malattia oncologica diversa dal carcinoma epatocellulare
  • presenza di una concomitante malattia gastrointestinale in grado di influenzare l’assorbimento e la digestione dei nutrienti (es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia, sindrome dell’intestino corto, difetti congeniti del metabolismo)
  • presenza di una concomitante malattia gastrointestinale o neurologica in grado di influenzare la capacità di alimentazione (es. disfagia, morbo di Parkinson, malattie neuromuscolari, malattie del sistema nervoso autonomo, deterioramento cognitivo o demenza)
  • malattia renale cronica dallo stadio 3 B (IIIB) secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • insufficienza cardiaca cronica dallo stadio Ney York Heart Association (NYHA) II
  • infezione concomitante da Mycobacterium Tuberculosis o virus dell'immunodeficienza umana o infezioni parassitarie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione ecografica muscolare
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 69 anni con diagnosi di cirrosi epatica, steatosi epatica non alcolica o carcinoma epatocellulare
Test diagnostico: Prova di forza della presa
Verrà eseguito un test di forza della presa utilizzando un dinamometro idraulico manuale
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per tutto il corpo
Verrà eseguita un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) totale del corpo per stimare la massa muscolare
Test diagnostico: Ecografia muscolare
Verrà eseguita un'ecografia muscolare dei muscoli addominali, dei muscoli dell'avambraccio, del quadricipite e del gastrocnemio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolare la prevalenza della condizione di sarcopenia nei pazienti con cirrosi epatica, steatosi epatica non alcolica e carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra sarcopenia ed eventi di sopravvivenza o scompenso acuto in pazienti con cirrosi epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Calcolare la prevalenza dell'obesità con sarcopenia nei pazienti con steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutare l'associazione tra sarcopenia e risposta terapeutica nei pazienti con carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Calcolare il Kappa di Cohen per valutare la concordanza tra ecografia muscolare e assorbimento di raggi X a doppia energia, tomografia computerizzata e risonanza magnetica nella rilevazione della sarcopenia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5855

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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