Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van sarcopenie bij patiënten met chronische leverziekte: de SARCOLIVER-studie (SARCOLIVER)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospectieve studie van echografie van sarcopenie en gecorreleerde klinische resultaten bij patiënten met chronische leverziekte: de SARCOLIVER-studie

Sarcopenie is een complex multifactorieel syndroom dat op oudere leeftijd aanwezig kan zijn (primaire sarcopenie) of eerder bij chronische ziekten (secundaire sarcopenie). Ook al is er bij patiënten met een chronische leverziekte een verband tussen sarcopenie en slechte klinische resultaten bekend, toch zijn de beschikbare gegevens over de prevalentie van sarcopenie bij patiënten met levercirrose, niet-alcoholische leververvetting en hepatocellulair carcinoom zeer variabel, afhankelijk van de populatie. in object en bovendien zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van musculaire echografie om deze aandoening te detecteren. Het doel van deze studie is het definiëren van de prevalentie van sarcopenie bij patiënten met levercirrose, niet-alcoholische leververvetting en hepatocellulair carcinoom tijdens de follow-up in ons centrum en de klinische uitkomsten die met deze aandoening samenhangen, en om de betrouwbaarheid van spier- en spierziekten vast te stellen. echografie om de toestand van sarcopenie te diagnosticeren door een vergelijking met andere gevalideerde technieken zoals computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming en röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • CEMAD
        • Contact:
          • Maria Assunta Zocco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van levercirrose, niet-alcoholische leververvetting of hepatocellulair carcinoom op basis van klinische kenmerken, biochemische serumtesten en beeldvormingsonderzoek van de lever of histologisch leveronderzoek, indien beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • zwangerschap
  • aanwezigheid van een bijkomende oncologische ziekte die verschilt van hepatocellulair carcinoom
  • aanwezigheid van een bijkomende gastro-intestinale aandoening die de opname en vertering van voedingsstoffen kan beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, kortedarmsyndroom, aangeboren stofwisselingsstoornissen)
  • aanwezigheid van een gelijktijdige gastro-intestinale of neurologische ziekte die het vermogen tot voeden kan beïnvloeden (bijv. dysfagie, ziekte van Parkinson, neuromusculaire ziekten, ziekten van het autonome zenuwstelsel, cognitieve stoornissen of dementie)
  • chronische nierziekte vanaf stadium 3 B (IIIB) volgens de classificatie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (eGFR <45 ml/min/1,73m2)
  • chronisch hartfalen vanaf stadium Ney York Heart Association (NYHA) II
  • gelijktijdige infectie door Mycobacterium Tuberculosis of het humaan immunodeficiëntievirus of chronische parasitaire infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gespierde echografie
Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 69 jaar met de diagnose levercirrose, niet-alcoholische leververvetting of hepatocellulair carcinoom
Diagnostische toets: Handgreepsterktetest
Er zal een handgreepsterktetest worden uitgevoerd met behulp van een hydraulische handdynamometer
Diagnostische toets: totale lichaam Dual Energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Er zal een Total Body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) worden uitgevoerd om de spiermassa te schatten
Diagnostische toets: Spier echografie
Er wordt een musculaire echografie van de buikspieren, onderarmspieren, quadriceps en gastrocnemius uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prevalentie van de aandoening sarcopenie te berekenen bij patiënten met levercirrose, niet-alcoholische leververvetting en hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie tussen sarcopenie en overlevings- of acute decompensatiegebeurtenissen bij patiënten met levercirrose
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om de prevalentie van obesitas met sarcopenie te berekenen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om de associatie tussen sarcopenie en therapeutische respons bij patiënten met hepatocellulair carcinoom te evalueren
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om de Kappa van Cohen te berekenen om de overeenstemming te evalueren tussen musculaire echografie en röntgenabsorptie met dubbele energie, computertomografiescan en magnetische resonantiebeeldvorming bij de detectie van sarcopenie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5855

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren