Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szarkopénia ultrahangos vizsgálata krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél: a SARCOLIVER-tanulmány (SARCOLIVER)

2023. október 20. frissítette: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A krónikus májbetegségben szenvedő betegek szarkopéniájának ultrahangos vizsgálata és a kapcsolódó klinikai eredmények prospektív vizsgálata: a SARCOLIVER-tanulmány

A szarkopénia egy összetett multifaktoriális szindróma, amely idősebb korban (primer szarkopénia) vagy krónikus betegségben korábban (szekunder szarkopénia) fordulhat elő. Még ha a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél közismert is a szarkopénia és a rossz klinikai eredmények közötti összefüggés, a rendelkezésre álló adatok a szarkopénia prevalenciájáról májcirrhosisban, nem alkoholos zsírmájbetegségben és hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél populációnként nagyon változóak. objektumban, és emellett kevés adat áll rendelkezésre az izomultrahang alkalmazásáról ennek az állapotnak a kimutatására. A tanulmány célja, hogy meghatározza a szarkopénia prevalenciáját májcirrhosisban, nem alkoholos zsírmáj betegségben és hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél a központunkban, és az ezzel a betegséggel összefüggő klinikai kimeneteleket, valamint az izomrendszer megbízhatóságát. ultrahang a szarkopénia állapotának diagnosztizálására más validált technikákkal, mint például számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás és kettős energiás röntgenabszorptiometria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • CEMAD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Assunta Zocco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés kifejezésének képessége
  • Májcirrhosis vagy nem alkoholos zsírmájbetegség vagy hepatocelluláris karcinóma diagnózisa klinikai jellemzők, biokémiai szérumvizsgálatok és máj képalkotó vizsgálat vagy májszövettani vizsgálat alapján, ha van

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség kifejezni a tájékozott beleegyezését
  • terhesség
  • a hepatocelluláris karcinómától eltérő egyidejű onkológiai betegség jelenléte
  • kísérő gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a tápanyagok felszívódását és emésztését (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rövidbél szindróma, veleszületett anyagcsere-rendellenességek)
  • egyidejű gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a táplálkozási képességet (pl. dysphagia, Parkinson-kór, neuromuszkuláris betegségek, autonóm idegrendszer betegségei, kognitív károsodás vagy demencia)
  • krónikus vesebetegség a 3 B (IIIB) stádiumból a Vesebetegség: Javító globális eredmények (KDIGO) besorolása szerint (eGFR <45ml/perc/1,73m2)
  • krónikus szívelégtelenség szakaszból Ney York Heart Association (NYHA) II
  • Mycobacterium Tuberculosis vagy humán immunhiány vírus okozta egyidejű fertőzés vagy krónikus parazita fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izomultrahang vizsgálat
18-69 éves felnőtt betegek, akiknél májcirrhosis, nem alkoholos zsírmájbetegség vagy hepatocelluláris karcinóma diagnosztizáltak
Diagnosztikai vizsgálat: A markolat szilárdsági vizsgálata
A fogantyú szilárdsági próbáját hidraulikus kézi dinamométerrel végezzük
Diagnosztikai vizsgálat: teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérése (DXA)
Az izomtömeg becslésére a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérése (DXA) történik.
Diagnosztikai vizsgálat: Izom ultrahang
A hasizmok, az alkar izomzata, a négyfejű izom és a gastrocnemius izomultrahangja kerül elvégzésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szarkopénia prevalenciájának kiszámítása májcirrhosisban, nem alkoholos zsírmájbetegségben és hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szarkopénia és a túlélési vagy akut dekompenzációs események közötti összefüggés májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szarkopéniával járó elhízás prevalenciájának kiszámítása nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szarkopénia és a terápiás válasz közötti összefüggés értékelése hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A Cohen-Kappa kiszámítása az izomultrahang és a kettős energiájú röntgensugárzás, a számítógépes tomográfia és a mágneses rezonancia képalkotás közötti összhang értékelésére a szarkopénia kimutatásában
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5855

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a A markolat szilárdsági vizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel