Sarkopenian ultraääniarviointi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus: SARCOLIVER-tutkimus (SARCOLIVER)
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sarkopenian ja siihen liittyvien kliinisten tulosten ultraääniarviointi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus: SARCOLIVER-tutkimus
Sarkopenia on monimutkainen monitekijäinen oireyhtymä, jota voi esiintyä vanhemmalla iällä (primaarinen sarkopenia) tai aikaisemmin kroonisessa sairaudessa (sekundaarinen sarkopenia).
Vaikka kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden yhteys sarkopenian ja huonojen kliinisten tulosten välillä tunnetaan hyvin, saatavilla olevat tiedot sarkopenian esiintyvyydestä potilailla, joilla on maksakirroosi, alkoholiton rasvamaksatauti ja hepatosellulaarinen karsinooma, vaihtelevat hyvin eri väestöryhmien mukaan. esineessä, ja lisäksi on saatavilla vain vähän tietoja lihasten ultraäänen käytöstä tämän tilan havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sarkopenian esiintyvyys potilailla, joilla on maksakirroosi, alkoholiton rasvamaksatauti ja hepatosellulaarinen karsinooma keskuksemme seurannassa sekä tähän sairauteen liittyvät kliiniset tulokset sekä lihaskudoksen luotettavuus. ultraääni sarkopenian tilan diagnosoimiseksi vertaamalla niitä muihin validoituihin tekniikoihin, kuten tietokonetomografiaan, magneettikuvaukseen ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Assunta Zocco
- Puhelinnumero: 063015 1
- Sähköposti: Mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- CEMAD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Assunta Zocco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ilmaista tietoinen suostumus
- Maksakirroosin tai alkoholittoman rasvamaksasairauden tai hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi kliinisten ominaisuuksien, biokemiallisten seerumitestien ja maksan kuvantamistutkimuksen tai mahdollisen maksan histologisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta
- raskaus
- samanaikainen onkologinen sairaus, joka eroaa hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- samanaikainen maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ravintoaineiden imeytymiseen ja ruoansulatukseen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhytsuolioireyhtymä, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt)
- samanaikainen maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa ruokintakykyyn (esim. dysfagia, Parkinsonin tauti, hermo-lihassairaudet, autonomisen hermoston sairaudet, kognitiiviset häiriöt tai dementia)
- krooninen munuaissairaus vaiheesta 3 B (IIIB) Munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -luokituksen mukaan (eGFR <45ml/min/1,73m2)
- krooninen sydämen vajaatoiminta vaiheesta Ney York Heart Association (NYHA) II
- samanaikainen Mycobacterium Tuberculosis -infektio tai ihmisen immuunikatovirus tai krooniset loisinfektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihasten ultraäänitutkimus
18–69-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu joko maksakirroosi, alkoholiton rasvamaksatauti tai hepatosellulaarinen syöpä
|
Kädensijan lujuustesti suoritetaan hydraulisella käsidynamometrillä
Koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) suoritetaan lihasmassan arvioimiseksi.
Tehdään lihaksikas ultraääni vatsalihaksille, kyynärvarren lihaksille, nelipäisille ja gastrocnemius-lihaksille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laske sarkopenian tilan esiintyvyys potilailla, joilla on maksakirroosi, alkoholiton rasvamaksatauti ja hepatosellulaarinen syöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarkopenian ja eloonjäämistapahtumien tai akuuttien dekompensaatiotapahtumien yhteys maksakirroosipotilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Laskea liikalihavuuden ja sarkopenian esiintyvyys potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida sarkopenian ja terapeuttisen vasteen välistä yhteyttä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Cohenin Kappan laskeminen, jotta voidaan arvioida lihasten ultraäänen ja kaksoisenergian röntgenabsorption, tietokonetomografian ja magneettikuvauksen yhteensopivuutta sarkopenian havaitsemisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5855
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .