アベナントラミドの単回および複数回の漸増経口用量 (AvenActive)

包含基準:

• 1. 男性または女性の被験者。
• パートＡおよびパートＢに参加する被験者の体格指数（ＢＭＩ）が１８．５ｋｇ／ｍ２から３０．０ｋｇ／ｍ２（両端を含む）以内である； ３．
• 3. 年齢は18～60歳。
• 4. 最初の薬剤投与の1日前および研究参加中は激しい身体活動を避ける意思がある。
• 5. 最初の薬剤投与前および研究参加中の 1 週間はオーツ麦の摂取を避ける意思がある。
• 6. 非喫煙者または元喫煙者。元喫煙者は、最初の治験薬投与前の少なくとも6か月間、ニコチン製品の使用を完全に中止した人と定義されます。
• 7. 大麻の非消費者または元消費者。大麻の元消費者は、最初の治験薬投与前に少なくとも6か月間大麻由来製品の使用を中止した人と定義されます。
• 8. 研究者の判断によると、病歴に臨床的に重要な疾患がなく、身体検査（バイタルサインを含む）および/またはECGで臨床的に重要な所見の証拠がない。
• 9. 臨床検査値が検査機関が定めた正常範囲内であること。この範囲内にない場合は、研究者の判断により、臨床的意義がないに違いありません。
• 10. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォーム (ICF) の提供。
• 11. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。

• 12. 以下の基準のいずれかを満たす男性被験者:

  1. 被験者は出産することができ、承認された避妊法のいずれかを使用し、最初の治験薬投与から最後の薬剤投与の少なくとも90日後まで精子を提供しないことに同意する。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

     • 対象者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合の、異性間性交の真の禁欲（定期的な禁欲ではない）
     • 殺精子剤を含む男性用コンドーム、または膣用殺精子剤を含む男性用コンドーム（ジェル、フォーム、または座薬） 被験者に妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合、被験者および/またはそのパートナーは、許容される 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。

     または

  2. 対象は子孫を残すことができません。外科的に無菌であると定義される（すなわち、最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に精管切除術を受けている）

• 13. 以下の基準のいずれかを満たす女性被験者:

  1. 妊娠の可能性のある被験者は、最初の治験薬投与から最後の薬剤投与の少なくとも30日後まで、効果的な二重避妊法を使用することに同意しなければなりません：バリア法（例：男性用または女性用コンドーム、殺精子剤、スポンジ、フォーム、ゼリー、および横隔膜）植込み型避妊薬、注射型避妊薬、経口避妊薬、経皮避妊薬、子宮内避妊具を含む他の避妊方法と組み合わせたもの。または不妊の性的パートナーが必要です。

     または

  2. 対象は妊娠の可能性があり、対象の好みかつ通常のライフスタイル（定期的な禁欲ではない）と一致する場合、異性間性交の真の禁欲を遵守することに同意する、または
  3. 対象は妊娠の可能性がなく、外科的に無菌であると定義される（すなわち、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）、または閉経状態にある（すなわち、最初の治験薬投与前に少なくとも1年間月経がない）。 。
• パート-C:

変更された包含基準:

上記の基準に加えて、包含基準 #2 は次のように定義されます。

2*。パート C に参加する被験者の体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ～ 34.0 kg/m2 の範囲内であること。

また、腹囲が高く、軽度の炎症を伴う被験者が研究に参加するには、以下の基準を満たさなければなりません。

• 腹囲：男性：100cm以上、女性：85cm以上
• スクリーニング時の Hs-CRP が 2.0 mg/L 以上 10.0 mg/L 未満

除外基準:

• 1. 賦形剤を含む治験製品の成分に対するアレルギー。
• 2. 最初の薬剤投与前の1週間以内にオーツ麦製品を摂取した。
• 3. 製剤の賦形剤に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴;
• 4. 吸収を妨げる重大な胃腸（GI）状態の存在。
• 5. 重大な心血管疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、または内分泌疾患の存在: 糖尿病、未治療の甲状腺疾患、または関節リウマチを含む。
• 6. ギルバート症候群の診断;
• 7. スクリーニング時の収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 95 mmHg;
• 8. 研究参加後3か月以内の大きな外傷または手術。
• 9. 医学的判断により定義される、スクリーニング時の臨床的に重大な ECG 異常の存在。
• 10.最初の治験薬投与前28日間の臨床的に重大な疾患。
• 11. 結核の病歴、または結核との接触が証明されたもの。
• 12. スクリーニング時または最初の薬物投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性である。
• スクリーニング時のＨＩＶ Ａｇ／Ａｂコンボ、Ｂ型肝炎表面抗原（ＨｂｓＡｇ（Ｂ）（Ｂ型肝炎））またはＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ（Ｃ））検査に対する陽性スクリーニング結果； １３．
• 14. 最初の薬剤投与前の1年以内に、基底細胞癌を除くあらゆる種類の癌に対する積極的な治療を行っている。
• 15.最初の治験薬投与前の28日間の処方薬の使用（避妊薬またはホルモン補充療法を除く）。
• 16. 最初の治験薬投与前の28日間におけるNSAIDまたはアスピリンなどの抗炎症薬の定期的な使用。
• 17. 最初の薬剤投与の前日に激しい身体活動を行う。
• 18. ニコチン喫煙および/またはニコチン代替品の使用。
• 19. 週に10杯以上の飲酒、または薬物乱用歴。
• 20. 厳しい食事制限（ケトジェニックダイエットやビーガンダイエットなど）。
• 21.最初の治験薬投与前の28日間におけるレスベラトロール、免疫ブースター、グルコサミン、コンドロイチン、コエンザイムQ10サプリメントなどの栄養補助食品の定期的な使用。
• 22.最初の薬剤投与前の28日間における植物濃縮物（ニンニク、イチョウ、セントジョーンズワートを含む）、ホメオパシー療法、プロバイオティクス、または魚油（タラ肝油を含む）の定期的な使用。
• 23. スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査によると、授乳中または妊娠している女性。
• 24. この臨床研究の前のグループ/コホートにすでに含まれている被験者。
• 最初の治験薬投与前の２８日間に治験薬（ＩＰ）を服用した被験者； ２５．
• 最初の治験薬投与前の２８日間に５０ｍＬから最大４５０ｍＬの血液を献血した被験者； ２６．
• 27.男性の場合は初回治験薬投与前2ヶ月以内、男性の場合は初回治験薬投与前3ヶ月以内に450mL以上の献血（Canadian Blood Services、Hema Quebec、臨床研究等）。女性。