Однократные и многократные возрастающие пероральные дозы авенантрамида (AvenActive)

Критерии включения:

• 1. Субъекты мужского или женского пола;
• 2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно для субъектов, участвующих в Части А и Части Б;
• 3. Возраст 18-60 лет;
• 4. Желание избегать строгой физической активности за 1 день до первого приема препарата и во время участия в исследовании;
• 5. Готовы избегать употребления овса в течение 1 недели до первого приема препарата и во время участия в исследовании;
• 6. Некурящий или бывший курильщик; бывший курильщик определяется как человек, который полностью прекратил употребление никотиновых продуктов в течение как минимум 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата;
• 7. Не употребляющий или бывший потребитель каннабиса; бывший потребитель каннабиса определяется как человек, который прекратил употребление продуктов, полученных из каннабиса, по крайней мере, за 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата;
• 8. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в анамнезе, и не иметь доказательств клинически значимых результатов при физическом осмотре (включая показатели жизненно важных функций) и/или ЭКГ, установленных исследователем;
• 9. Клинические лабораторные показатели находятся в пределах установленного лабораторным диапазоном норм; если они выходят за пределы этого диапазона, то, по мнению исследователя, они не должны иметь клинического значения;
• 10. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF);
• 11. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения;

• 12. Субъект мужского пола, отвечающий одному из следующих критериев:

  1. Субъект способен производить потомство и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции и не сдавать сперму с момента первого введения исследуемого препарата в течение как минимум 90 дней после последнего приема препарата. Приемлемый метод контрацепции включает один из следующих методов:

     • Истинное воздержание от гетеросексуальных контактов, когда это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта (не периодическое воздержание)
     • Мужской презерватив со спермицидом или мужской презерватив с вагинальным спермицидом (гель, пена или суппозиторий). Если у субъекта есть партнер, способный к деторождению, он и/или его партнер должны согласиться использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью.

     Или

  2. Субъект не способен производить потомство; определяется как хирургически стерильный (т.е. перенесший вазэктомию как минимум за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата)

• 13. Субъект женского пола, отвечающий одному из следующих критериев:

  1. Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать эффективный двойной метод контроля над рождаемостью, начиная с первого приема исследуемого препарата и до, как минимум, 30 дней после последнего приема препарата: барьерный метод (например, мужские или женские презервативы, спермициды, губки, пены, желе, и диафрагма) в сочетании с другими методами контрацепции, включая имплантируемые контрацептивы, инъекционные контрацептивы, пероральные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства; или должен иметь стерильного сексуального партнера.

     Или

  2. Субъект обладает детородным потенциалом и соглашается соблюдать истинное воздержание от гетеросексуальных контактов, если это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта (не периодическое воздержание) Или
  3. Субъект не имеет детородного потенциала, определяется как хирургически стерильный (т. е. перенес полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находится в состоянии менопаузы (т. е. по крайней мере 1 год без менструаций до первого введения исследуемого препарата). .
• Часть-C:

Изменены критерии включения:

В дополнение к вышеуказанным критериям критерий включения № 2 определяется следующим образом:

2*. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м2 до 34,0 кг/м2 включительно для субъектов, участвующих в Части С.

Кроме того, для включения в исследование субъекты с увеличенной окружностью талии и слабым воспалением должны соответствовать следующим критериям:

• Окружность талии ≥ 100 см у мужчин и ≥ 85 см у женщин
• Hs-СРБ равен или превышает 2,0 мг/л и менее 10,0 мг/л при скрининге

Критерий исключения:

• 1. Аллергия на любой ингредиент исследуемых продуктов, включая вспомогательные вещества;
• 2. Употребление продуктов из овса в течение 1 недели до первого приема препарата;
• 3. Значительная гиперчувствительность в анамнезе к любым вспомогательным веществам препарата, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на любой препарат;
• 4. Наличие серьезных желудочно-кишечных заболеваний, препятствующих всасыванию;
• 5. Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний почек или эндокринных заболеваний: включая диабет и нелеченое заболевание щитовидной железы или ревматоидный артрит;
• 6. Диагностика синдрома Жильбера;
• 7. Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге;
• 8. Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после участия в исследовании;
• 9. Наличие клинически значимых отклонений ЭКГ при скрининге, определенных медицинским заключением;
• 10. Любое клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата;
• 11. Любая история туберкулеза или доказанный контакт с туберкулезом;
• 12. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или перед первым приемом препарата;
• 13. Положительные результаты скрининга по комбинированному тесту Ag/Ab на ВИЧ, поверхностному антигену гепатита B (HbsAg (B) (гепатит B)) или тесту на вирус гепатита C (HCV (C)) при скрининге;
• 14. Активное лечение любого типа рака, кроме базальноклеточного рака, в течение 1 года до первого применения препарата;
• 15. Использование любых рецептурных лекарств (за исключением противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии) в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата;
• 16. Регулярное применение противовоспалительных препаратов, таких как НПВП или аспирин, в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата;
• 17. Интенсивная физическая активность за день до первого приема препарата;
• 18. Курение никотина и/или употребление никотина;
• 19. Употребление алкоголя >10 порций в неделю или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
• 20. Строгие диетические ограничения (например, кетогенная или веганская диета);
• 21. Регулярное употребление нутрицевтиков, таких как ресвератрол, иммуностимуляторы, глюкозамин, хондроитин, добавки коэнзима Q10, в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата;
• 22. Регулярный прием растительных концентратов (в т.ч. чеснока, гинкго, зверобоя), гомеопатических средств, пробиотиков или рыбьего жира (в т.ч. рыбьего жира) в течение 28 дней до первого приема препарата;
• 23. Женщины, кормящие грудью или беременные по данным теста на беременность при скрининге или до первого введения исследуемого препарата;
• 24. Субъекты, которые уже были включены в предыдущую группу/когорту для данного клинического исследования;
• 25. Субъекты, принимавшие исследуемый продукт (ИП) в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата;
• 26. Субъекты, сдавшие от 50 мл до 450 мл крови в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата;
• 27. Сдача 450 мл или более крови (Канадская служба крови, Hema Quebec, клинические исследования и т. д.) за 2 месяца до первого введения исследуемого препарата для мужчин и за 3 месяца до первого введения препарата для мужчин. женщины.