Yksittäiset ja useat nousevat suun kautta otettavat Avenantramide-annokset (AvenActive)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies- tai naishenkilöt;
• 2. Kehon massaindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien, koehenkilöille, jotka osallistuvat osiin A ja B;
• 3. Ikä 18-60 vuotta;
• 4. halukas välttämään ankaraa fyysistä aktiivisuutta 1 päivä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja tutkimukseen osallistumisen aikana;
• 5. halukas välttämään kauran käyttöä 1 viikon ajan ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja tutkimukseen osallistumisen aikana;
• 6. tupakoimaton tai entinen tupakoitsija; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 6 kuukaudeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
• 7. Kannabiksen ei-kuluttaja tai entinen kuluttaja; kannabiksen entinen kuluttaja määritellään henkilöksi, joka on lopettanut kannabispohjaisten tuotteiden käytön vähintään 6 kuukaudeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
• 8. hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan, eikä näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt;
• 9. Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan määrittämän kliinistä merkitystä;
• 10. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen;
• 11. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan;

• 12. Mieshenkilö, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Tutkittava pystyy lisääntymään ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista eikä luovuta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta ainakaan 90 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

     • Todellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (ei säännöllistä pidättymistä)
     • Mieskondomi spermisidillä tai miesten kondomi emättimen siittiöiden torjunta-aineella (geeli, vaahto tai peräpuikko) Jos tutkittavalla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, hänen ja/tai hänen kumppaninsa on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

     Tai

  2. Kohde ei pysty lisääntymään; määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)

• 13. Naishenkilö, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on suostuttava käyttämään tehokasta kaksinkertaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 30 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen: estemenetelmä (esim. miesten tai naisten kondomit, siittiöiden torjunta-aineet, sienet, vaahdot, hyytelöt, ja pallea) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien kanssa, mukaan lukien implantoitavat ehkäisyvälineet, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet; tai hänellä on oltava steriili seksikumppani.

     Tai

  2. Tutkittava on hedelmällisessä iässä ja sitoutuu noudattamaan todellista pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (ei ajoittainen pidättäytyminen) tai
  3. Kohde ei synnytä, ja se määritellään kirurgisesti steriiliksi (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai hän on menopausaalisessa tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) .
• Osa C:

Muokattuja osallistumisehtoja:

Yllä olevien kriteerien lisäksi osallistumiskriteeri #2 määritellään seuraavasti:

2*. Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 34,0 kg/m2, mukaan lukien, osaan C osallistuvilla koehenkilöillä.

Lisäksi kohonnut vyötärön ympärysmitta ja matala-asteinen tulehdus on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Vyötärön ympärysmitta ≥ 100 cm miehillä ja ≥ 85 cm naisilla
• Hs-CRP vähintään 2,0 mg/l ja alle 10,0 mg/l seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Allergia jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle, mukaan lukien apuaineet;
• 2. Kauratuotteiden kulutus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
• 3. Aiempi merkittävä yliherkkyys valmisteen apuaineille sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle;
• 4. Merkittävät maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka häiritsevät imeytymistä;
• 5. Merkittävän sydän- ja verisuonisairauden, maha-suolikanavan sairauden, munuaissairauden tai endokriinisen sairauden esiintyminen: mukaan lukien diabetes ja hoitamaton kilpirauhassairaus tai nivelreuma;
• 6. Gilbertin oireyhtymän diagnoosi;
• 7. Systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa;
• 8. Vakava trauma tai leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
• 9. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa lääketieteellisen arvion mukaan;
• 10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
• 11. Aiemmin tuberkuloosi tai todistettu kontakti tuberkuloosin kanssa;
• 12. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
• 13. Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HbsAg (B) (hepatiitti B)) tai hepatiitti C-virus (HCV (C)) -testeissä seulonnassa;
• 14. Aktiivinen hoito kaikentyyppisille syöville, paitsi tyvisolusyövälle, vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
• 15. Reseptilääkkeiden käyttö (ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
• 16. Tulehduskipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin, säännöllinen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
• 17. ankara fyysinen aktiivisuus päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
• 18. Nikotiinin tupakointi ja/tai nikotiinikorvauskäyttö;
• 19. Alkoholin juominen > 10 annosta/viikko tai huumeiden väärinkäyttö;
• 20. Tiukat ruokavaliorajoitukset (kuten ketogeeninen tai vegaaniruokavalio);
• 21. Ravintoaineiden, kuten resveratrolin, immuunivastetta vahvistavien aineiden, glukosamiinin, kondroitiinin, koentsyymi Q10 -lisän säännöllinen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
• 22. Kasvitiivisteiden (mukaan lukien valkosipuli, gingko, mäkikuisma) homeopaattisten lääkkeiden, probioottien tai kalaöljyn (mukaan lukien kalanmaksaöljy) säännöllinen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
• 23. Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana seulonnan yhteydessä tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
• 24. Koehenkilöt, jotka on jo sisällytetty aiempaan ryhmään/kohorttiin tässä kliinisessä tutkimuksessa;
• 25. Koehenkilöt, jotka ottivat tutkimustuotetta (IP) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
• 26. Koehenkilöt, jotka luovuttivat 50 ml ja enintään 450 ml verta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
• 27. Vähintään 450 ml:n veren luovutus (Canadian Blood Services, Hema Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) miesten 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa naaraat.