Enstaka och flera stigande orala doser av avenanthramid (AvenActive)

Inklusionskriterier:

• 1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner;
• 2. Body mass index (BMI) inom 18,5 kg/m2 till 30,0 kg/m2, inklusive, för försökspersoner som deltar i del A och del B;
• 3. Ålder 18-60 år;
• 4. Villig att undvika rigorös fysisk aktivitet 1 dag före den första läkemedelsadministreringen och under studiedeltagandet;
• 5. Villig att undvika havrekonsumtion under 1 vecka före den första läkemedelsadministreringen och under studiedeltagandet;
• 6. Icke- eller före detta rökare; en före detta rökare definieras som någon som helt slutat använda nikotinprodukter i minst 6 månader före den första studieläkemedlets administrering;
• 7. Icke- eller före detta konsument av cannabis; en före detta cannabiskonsument definieras som någon som slutat använda cannabisbaserade produkter i minst 6 månader före den första studieläkemedlets administrering;
• 8. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i den medicinska historien och inga bevis för kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen (inklusive vitala tecken) och/eller EKG, som fastställts av utredaren;
• 9. Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om de inte ligger inom detta intervall måste de vara utan klinisk betydelse, som bestämts av utredaren;
• 10. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF);
• 11. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet;

• 12. En manlig försöksperson som uppfyller ett av följande kriterier:

  1. Försökspersonen kan fortplanta sig och samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna och inte donera spermier från den första studieläkemedlets administrering till minst 90 dagar efter den sista drogadministreringen. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

     • Sann avhållsamhet från heterosexuellt samlag när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet (inte periodisk avhållsamhet)
     • Manlig kondom med spermiedödande medel eller manlig kondom med en vaginal spermiedödande medel (gel, skum eller stolpiller) Om försökspersonen har en partner i fertil ålder måste han och/eller hans partner gå med på att använda två acceptabla preventivmedel.

     Eller

  2. Subjektet kan inte fortplanta sig; definieras som kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått en vasektomi minst 6 månader före den första studieläkemedlets administrering)

• 13. Ett kvinnligt ämne som uppfyller ett av följande kriterier:

  1. Den fertila personen måste gå med på att använda en effektiv dubbel metod för preventivmedel från den första studieläkemedlets administrering till minst 30 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen: barriärmetod (t.ex. manliga eller kvinnliga kondomer, spermiedödande medel, svampar, skum, geléer, och diafragma) i kombination med andra preventivmedel, inklusive implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, orala preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterina anordningar; eller måste ha en steril sexpartner.

     Eller

  2. Ämnet är i fertil ålder och går med på att hålla sig till verklig avhållsamhet från heterosexuellt samlag, när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet (inte periodisk avhållsamhet) Eller
  3. Försökspersonen är i icke-fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller befinner sig i klimakteriet (dvs. minst 1 år utan mens före den första administreringen av studieläkemedlet) .
• Del-C:

Inklusionskriterier ändrade:

Utöver ovanstående kriterier definieras inkluderingskriteriet #2 som följande:

2*. Body mass index (BMI) inom 18,5 kg/m2 till 34,0 kg/m2, inklusive, för försökspersonerna som deltar i del C.

Dessutom måste försökspersoner med förhöjd midjemått och låggradig inflammation uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:

• Midjemått ≥ 100 cm hos män och ≥ 85 cm hos kvinnor
• Hs-CRP lika med eller större än 2,0 mg/L och mindre än 10,0 mg/L vid screening

Exklusions kriterier:

• 1. Allergi mot någon ingrediens i undersökningsprodukterna, inklusive hjälpämnen;
• 2. Konsumtion av havreprodukter inom 1 vecka före den första läkemedelsadministreringen;
• 3. Tidigare betydande överkänslighet mot något hjälpämne i formuleringen, såväl som allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel;
• 4. Förekomst av betydande gastrointestinala (GI) tillstånd som stör absorptionen;
• 5. Förekomst av signifikant kardiovaskulär sjukdom, gastrointestinala sjukdomar, njursjukdomar eller endokrin sjukdom: inklusive diabetes och obehandlad sköldkörtelsjukdom eller reumatoid artrit;
• 6. Diagnos av Gilberts syndrom;
• 7. Systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg vid screening;
• 8. Större trauma eller operation inom 3 månader efter deltagande i studien;
• 9. Förekomst av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screeningen, enligt medicinsk bedömning;
• 10. Varje kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet;
• 11. Varje historia av tuberkulos eller bevisad kontakt med tuberkulos;
• 12. Positivt testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger vid screening eller före den första drogadministreringen;
• 13. Positiva screeningsresultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HbsAg (B) (hepatit B)) eller Hepatit C Virus (HCV (C))-test vid screening;
• 14. Aktiv behandling för alla typer av cancer, förutom basalcellscancer, inom 1 år före den första läkemedelsadministreringen;
• 15. Användning av receptbelagda läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonbehandling) under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet;
• 16. Regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel såsom NSAID eller acetylsalicylsyra under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet;
• 17. Rigorös fysisk aktivitet dagen före den första läkemedelsadministreringen;
• 18. Nikotinrökning och/eller nikotinersättning;
• 19. Dricka alkohol >10 drinkar/vecka, eller historia av drogmissbruk;
• 20. Strikta dietrestriktioner (såsom ketogen eller vegansk kost);
• 21. Regelbunden användning av näringsämnen såsom resveratrol, immunförstärkare, glukosamin, kondroitin, tillskott av koenzym Q10 under de 28 dagarna före den första studieläkemedlets administrering;
• 22. Regelbunden användning av växtkoncentrat (inklusive vitlök, gingko, johannesört) homeopatiska medel, probiotika eller fiskolja (inklusive torskleverolja), under de 28 dagarna före den första läkemedelsadministreringen;
• 23. Kvinnor som ammar eller är gravida enligt graviditetstestet vid screening eller före den första administreringen av studieläkemedlet;
• 24. Försökspersoner som redan har inkluderats i en tidigare grupp/kohort för denna kliniska studie;
• 25. Försökspersoner som tog en undersökningsprodukt (IP) under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet;
• 26. Försökspersoner som donerat 50 mL och upp till 450 mL blod under de 28 dagarna före den första studieläkemedlets administrering;
• 27. Donation av 450 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema Quebec, kliniska studier etc.) under de 2 månaderna före den första studieläkemedlets administrering för män och under de 3 månaderna före den första läkemedelsadministrationen för honor.