Avenanthramide의 단일 및 다중 상승 경구 용량 (AvenActive)

포함 기준:

• 1. 남성 또는 여성 피험자
• 2. 파트 A 및 파트 B에 참여하는 피험자의 경우 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2~30.0kg/m2 이내입니다.
• 3. 18~60세
• 4. 첫 번째 약물 투여 1일 전과 연구 참여 중에 엄격한 신체 활동을 피할 의지가 있습니다.
• 5. 첫 번째 약물 투여 전 및 연구 참여 기간 동안 1주일 동안 귀리 섭취를 피할 의향이 있습니다.
• 6. 비흡연자 또는 흡연자; 이전 흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됩니다.
• 7. 대마초 비소비자 또는 전 소비자; 대마초의 전 소비자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 대마초 파생 제품 사용을 중단한 사람으로 정의됩니다.
• 8. 조사자가 판단한 병력에 임상적으로 중요한 질병이 없고 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
• 9. 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값 이 범위 내에 있지 않다면 조사자가 결정한 대로 임상적 중요성이 없어야 합니다.
• 10. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공
• 11. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 표명했습니다.

• 12. 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자:

  1. 피험자는 출산할 수 있고 허용되는 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의하며 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

     • 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 이성애 성교를 진정한 금욕(주기적인 금욕이 아님)
     • 살정제가 함유된 남성용 콘돔 또는 질 살정제(젤, 폼 또는 좌약)가 함유된 남성용 콘돔 피험자에게 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 경우 피험자 및/또는 그의 파트너는 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

     또는

  2. 대상은 출산할 수 없습니다. 외과적으로 불임으로 정의됨(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 경우)

• 13. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:

  1. 가임기 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 30일까지 효과적인 이중 피임 방법, 즉 차단 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔, 살정제, 스폰지, 폼, 젤리)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 다이어프램) 이식형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치를 포함한 다른 피임 방법과 결합합니다. 또는 불임 성 파트너가 있어야 합니다.

     또는

  2. 피험자는 가임 가능성이 있으며, 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식에 부합하는 경우(주기적인 금욕이 아닌) 이성애 성교를 진정한 금욕에 따르기로 동의합니다. 또는
  3. 피험자는 수술적으로 불임으로 정의된 가임 가능성이 없거나(즉, 완전 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았음) 폐경 상태에 있습니다(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 월경이 없었음). .
• 파트 C:

포함 기준 수정됨:

위 기준 외에도 포함 기준 #2는 다음과 같이 정의됩니다.

2*. 파트 C에 참여하는 피험자의 경우 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2~34.0kg/m2 이내입니다.

또한, 허리 둘레가 증가하고 염증 정도가 낮은 피험자가 연구에 포함되기 위해서는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 허리둘레 남성 ≥ 100cm, 여성 ≥ 85cm
• 스크리닝 시 Hs-CRP가 2.0mg/L 이상 10.0mg/L 미만

제외 기준:

• 1. 부형제를 포함한 임상시험용 제품의 성분에 대한 알레르기
• 2. 첫 번째 약물 투여 전 1주 이내의 귀리 제품 섭취
• 3. 제형의 임의의 부형제에 대한 심각한 과민증의 병력뿐만 아니라 임의의 약물에 대한 중증의 과민반응(예: 혈관부종);
• 4. 흡수를 방해하는 심각한 위장(GI) 상태의 존재;
• 5. 심각한 심혈관 질환, 위장 질환, 신장 질환 또는 내분비 질환(당뇨병 및 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 류마티스 관절염 포함)의 존재;
• 6. 길버트 증후군의 진단;
• 7. 스크리닝 시 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 95 mmHg;
• 8. 연구 참여 후 3개월 이내에 심각한 외상 또는 수술을 받은 경우;
• 9. 의학적 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 존재함.
• 10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임상적으로 심각한 질병;
• 11. 결핵 병력 또는 결핵과의 접촉이 입증된 경우
• 12. 스크리닝 시 또는 최초 약물 투여 전 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과,
• 13. 스크리닝 시 HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HbsAg(B)(B형 간염)) 또는 C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 스크리닝 결과,
• 14. 첫 번째 약물 투여 전 1년 이내에 기저세포암종을 제외한 모든 종류의 암에 대한 적극적인 치료를 받은 자
• 15. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 처방약(피임제 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 사용했습니다.
• 16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 NSAID 또는 아스피린과 같은 항염증제를 정기적으로 사용했습니다.
• 17. 첫 번째 약물 투여 전날 엄격한 신체 활동;
• 18. 니코틴 흡연 및/또는 니코틴 대체 사용;
• 19. 주당 10잔 이상의 음주 또는 약물 남용 병력;
• 20. 엄격한 식이 제한(예: 케톤 생성 또는 완전 채식)
• 21. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 레스베라트롤, 면역 강화제, 글루코사민, 콘드로이틴, 코엔자임 Q10 보충제와 같은 기능식품을 정기적으로 사용합니다.
• 22. 첫 번째 약물 투여 전 28일 동안 식물 농축액(마늘, 은행나무, 세인트 존스 워트 포함), 동종요법 치료제, 프로바이오틱스 또는 어유(대구 간유 포함)를 정기적으로 사용합니다.
• 23. 스크리닝 당시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 임신 테스트에 따르면 수유 중이거나 임신 중인 여성;
• 24. 본 임상 연구를 위한 이전 그룹/코호트에 이미 포함된 피험자
• 25. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임상시험용 제품(IP)을 복용한 피험자
• 26. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 혈액 50mL ~ 450mL 이하를 기증한 피험자
• 27. 남성의 경우 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 동안, 남성의 경우 첫 번째 약물 투여 전 3개월 동안 450mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema Quebec, 임상 연구 등) 안.