Pojedyncze i wielokrotne rosnące doustne dawki awenantramidu (AvenActive)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej;
• 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2 włącznie dla osób biorących udział w Części A i Części B;
• 3. Wiek 18-60 lat;
• 4. Chęć uniknięcia rygorystycznej aktywności fizycznej na 1 dzień przed podaniem pierwszego leku i w trakcie udziału w badaniu;
• 5. Chęć uniknięcia spożycia owsa na tydzień przed pierwszym podaniem leku i w trakcie udziału w badaniu;
• 6. Osoba niepaląca lub była paląca; były palacz definiuje się jako osobę, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 7. Osoba niebędąca lub była konsumentka konopi indyjskich; były konsument konopi indyjskich definiuje się jako osobę, która zaprzestała używania produktów pochodnych konopi indyjskich na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 8. Nie mają w historii choroby żadnych chorób o znaczeniu klinicznym i nie wykazują żadnych klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym (w tym parametrów życiowych) i/lub EKG, zgodnie z ustaleniami badacza;
• 9. Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy; jeżeli nie mieszczą się w tym zakresie, według oceny badacza muszą nie mieć znaczenia klinicznego;
• 10. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF);
• 11. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania;

• 12. Podmiot płci męskiej spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  1. Pacjentka jest zdolna do prokreacji i zgadza się stosować jeden z przyjętych schematów antykoncepcji oraz nie oddawać nasienia od pierwszego podania badanego leku przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

     • Prawdziwa abstynencja od stosunków heteroseksualnych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia podmiotu (nie abstynencja okresowa)
     • Prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (żel, pianka lub czopek). Jeżeli pacjent ma partnerkę mogącą zajść w ciążę, on i/lub jego partnerka muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń.

     Lub

  2. Podmiot nie jest w stanie się rozmnażać; zdefiniowany jako sterylny chirurgicznie (tj. przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku)

• 13. Kobieta spełniająca jedno z następujących kryteriów:

  1. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej podwójnej metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu leku: metody barierowej (np. prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, środki plemnikobójcze, gąbki, pianki, galaretki, i diafragma) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, w tym wszczepialnymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami antykoncepcyjnymi w postaci zastrzyków, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, przezskórnymi środkami antykoncepcyjnymi, wkładkami wewnątrzmacicznymi; lub musi mieć sterylnego partnera seksualnego.

     Lub

  2. Podmiot jest w stanie rozrodczym i zgadza się przestrzegać prawdziwej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia podmiotu (nie okresowa abstynencja) Or
  3. Pacjentka jest w stanie nierodzicielskim, określona jako sterylna chirurgicznie (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki przed pierwszym podaniem badanego leku). .
• Część C:

Zmodyfikowano kryteria włączenia:

Oprócz powyższych kryteriów, kryterium włączenia nr 2 definiuje się w następujący sposób:

2*. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 kg/m2 do 34,0 kg/m2 włącznie dla osób biorących udział w Części C.

Ponadto osoby z podwyższonym obwodem talii i stanem zapalnym o niewielkim nasileniu muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączone do badania:

• Obwód talii ≥ 100 cm u mężczyzn i ≥ 85 cm u kobiet
• Hs-CRP równy lub większy niż 2,0 mg/l i mniejszy niż 10,0 mg/l podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• 1. Alergia na którykolwiek składnik Badanych Produktów, w tym na substancje pomocnicze;
• 2. Spożycie produktów owsianych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem leku;
• 3. Historia znacznej nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, a także ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy) na którykolwiek lek;
• 4. Obecność istotnych schorzeń żołądkowo-jelitowych (GI), które zakłócają wchłanianie;
• 5. Obecność istotnej choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek lub choroby endokrynologicznej: w tym cukrzycy i nieleczonej choroby tarczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów;
• 6. Rozpoznanie zespołu Gilberta;
• 7. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg w badaniu przesiewowym;
• 8. Poważny uraz lub operacja w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu;
• 9. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną lekarską;
• 10. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 11. Jakakolwiek historia gruźlicy lub udowodniony kontakt z gruźlicą;
• 12. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku;
• 13. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusa HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV (C)) podczas badania przesiewowego;
• 14. Aktywne leczenie każdego rodzaju nowotworu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem leku;
• 15. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 16. Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak NLPZ lub aspiryna, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 17. Rygorystyczny wysiłek fizyczny na dzień przed pierwszym podaniem leku;
• 18. Palenie nikotyny i/lub zażywanie nikotyny;
• 19. Picie alkoholu > 10 drinków/tydzień lub nadużywanie narkotyków;
• 20. Rygorystyczne ograniczenia dietetyczne (np. dieta ketogeniczna lub wegańska);
• 21. Regularne stosowanie nutraceutyków, takich jak resweratrol, wzmacniacze odporności, glukozamina, chondroityna, suplementacja koenzymem Q10 w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku;
• 22. Regularne stosowanie koncentratów roślinnych (m.in. czosnku, miłorzębu, dziurawca zwyczajnego), środków homeopatycznych, probiotyków lub oleju rybnego (w tym tranu z dorsza) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku;
• 23. Kobiety w okresie laktacji lub będące w ciąży, zgodnie z testem ciążowym przeprowadzonym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 24. Uczestnicy, którzy zostali już włączeni do poprzedniej grupy/kohorty na potrzeby tego badania klinicznego;
• 25. Uczestnicy, którzy przyjęli produkt badany (IP) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 26. Pacjenci, którzy oddali od 50 ml do 450 ml krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 27. Oddanie 450 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku w przypadku mężczyzn oraz w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w przypadku mężczyzn kobiety.