Az avenantramid egyszeri és többszörös növekvő orális adagja (AvenActive)

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi vagy női alanyok;
• 2. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között, beleértve az A és B részben részt vevő alanyokat;
• 3. Életkor 18-60 év;
• 4. hajlandó elkerülni a szigorú fizikai aktivitást 1 nappal az első gyógyszeradagolás előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt;
• 5. hajlandó elkerülni a zab fogyasztását 1 hétig az első gyógyszerbeadás előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt;
• 6. Nem dohányzó vagy volt dohányos; volt dohányosnak minősül az, aki az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 6 hónapig teljesen abbahagyta a nikotintartalmú termékek használatát;
• 7. Nem vagy volt kannabiszfogyasztó; a kannabisz volt fogyasztója az a személy, aki az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 6 hónapig abbahagyta a kannabiszból származó termékek használatát;
• 8. Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, és a fizikális vizsgálaton (beleértve a vitális jeleket) és/vagy EKG-n nincs klinikailag jelentős lelet, a vizsgáló által megállapítottak szerint;
• 9. Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló által megállapítottak szerint klinikai jelentőség nélkülinek kell lenniük;
• 10. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása;
• 11. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt;

• 12. Férfi alany, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Az alany képes szaporodni, és beleegyezik abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlók egyikét használja, és nem ad spermát az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó gyógyszeradagolást követő legalább 90 napig. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

     • Valódi absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával (nem időszakos absztinencia)
     • Férfi óvszer spermiciddel vagy férfi óvszer hüvelyi spermiciddel (gél, hab vagy kúp) Ha az alanynak fogamzóképes partnere van, neki és/vagy partnerének meg kell állapodnia két elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában.

     Vagy

  2. Az alany nem tud szaporodni; sebészetileg sterilnek minősül (azaz vazektómián esett át legalább 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt)

• 13. Egy női alany, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  1. A fogamzóképes korú alanynak bele kell egyeznie a hatékony kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazásába az első vizsgált gyógyszer beadásától az utolsó gyógyszeradagolást követő legalább 30 napig: barrier módszer (pl. férfi vagy női óvszer, spermicidek, szivacsok, habok, zselék, és rekeszizom) más fogamzásgátló módszerekkel kombinálva, beleértve a beültethető fogamzásgátlókat, injekciós fogamzásgátlókat, orális fogamzásgátlókat, transzdermális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközöket; vagy steril szexuális partnerrel kell rendelkeznie.

     Vagy

  2. Az alany fogamzóképes, és vállalja, hogy betartja a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodást, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával (nem időszakos absztinencia) Or.
  3. Az alany nem fogamzóképes, műtétileg sterilként definiálható (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át), vagy menopauzális állapotban van (azaz az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 1 évig menstruáció nélkül) .
• C rész:

Módosított felvételi feltételek:

A fenti kritériumokon kívül a 2. felvételi feltétel a következőképpen van meghatározva:

2*. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 34,0 kg/m2 között, beleértve a C részben részt vevő alanyokat is.

Ezenkívül a megnövekedett derékkörfogattal és alacsony fokú gyulladással rendelkező alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

• derékbőség férfiaknál ≥ 100 cm, nőknél ≥ 85 cm
• Hs-CRP legalább 2,0 mg/l és kevesebb, mint 10,0 mg/l a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• 1. Allergia a Vizsgálati Termékek bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat is;
• 2. Zabtermékek fogyasztása az első gyógyszeradagolást megelőző 1 héten belül;
• 3. A készítmény bármely segédanyagával szembeni jelentős túlérzékenység, valamint bármely gyógyszerrel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció (például angioödéma);
• 4. Jelentős gasztrointesztinális (GI) állapotok jelenléte, amelyek zavarják a felszívódást;
• 5. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, vesebetegség vagy endokrin betegség jelenléte: beleértve a cukorbetegséget és a kezeletlen pajzsmirigybetegséget vagy a rheumatoid arthritist;
• 6. Gilbert-szindróma diagnózisa;
• 7. Szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm a szűréskor;
• 8. Súlyos trauma vagy műtét a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül;
• 9. Klinikailag jelentős EKG-eltérések jelenléte a szűréskor, orvosi megítélés szerint;
• 10. Bármely klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban;
• 11. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis vagy tuberkulózissal igazolt érintkezés;
• 12. Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az első gyógyszerbeadás előtt;
• 13. Pozitív szűrési eredmények a HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg (B) (hepatitis B)) vagy Hepatitis C vírus (HCV (C)) tesztekre a szűréskor;
• 14. Aktív kezelés bármely típusú rák esetében, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az első gyógyszeradagolást megelőző 1 éven belül;
• 15. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia kivételével) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül;
• 16. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például NSAID-ok vagy aszpirin rendszeres használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül;
• 17. Szigorú fizikai aktivitás az első gyógyszerbeadást megelőző napon;
• 18. Nikotin dohányzás és/vagy nikotinpótló használat;
• 19. Heti 10 ital feletti alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben;
• 20. Szigorú étkezési korlátozások (például ketogén vagy vegán étrend);
• 21. Nutraceuticals, például rezveratrol, immunerősítők, glükózamin, kondroitin, Q10 koenzim-kiegészítés rendszeres használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül;
• 22. Növényi koncentrátumok (beleértve a fokhagymát, gingko, orbáncfüvet), homeopátiás szerek, probiotikumok vagy halolaj (beleértve a csukamájolajat is) rendszeres használata az első gyógyszerbeadást megelőző 28 napon belül;
• 23. Nők, akik a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti terhességi teszt szerint szoptatnak vagy terhesek;
• 24. alanyok, akik már szerepeltek egy korábbi csoportban/kohorszban ebben a klinikai vizsgálatban;
• 25. alanyok, akik vizsgálati terméket (IP) vettek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül;
• 26. alanyok, akik 50 ml és legfeljebb 450 ml vért adtak az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban;
• 27. 450 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hónapban férfiaknak, és az első gyógyszerbeadást megelőző 3 hónapban nőstények.