单次和多次递增口服剂量的燕麦生物碱 (AvenActive)

纳入标准：

• 1. 男性或女性受试者；
• 2. 参加A部分和B部分的受试者的体重指数（BMI）在18.5 kg/m2至30.0 kg/m2（含）之间；
• 3、年龄18-60周岁；
• 4. 愿意在首次给药前1天和参与研究期间避免剧烈的体力活动；
• 5. 愿意在首次给药前1周内以及参与研究期间避免食用燕麦；
• 6. 不吸烟或戒烟者；戒烟者被定义为在首次研究药物给药前至少 6 个月完全停止使用尼古丁产品的人；
• 7. 不吸食或曾经吸食大麻；大麻前消费者被定义为在第一次研究药物给药之前至少 6 个月停止使用大麻衍生产品的人；
• 8. 病史中没有发现有临床意义的疾病，并且经研究者确定，体检（包括生命体征）和/或心电图没有发现有临床意义的发现；
• 9. 临床实验室值在实验室规定的正常范围内；如果不在这个范围内，则根据研究者的确定，它们必须没有临床意义；
• 10. 提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）；
• 11. 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间有时间；

• 12. 符合以下条件之一的男性受试者：

  1. 受试者能够生育并同意使用一种公认的避孕方案，并且从第一次研究药物施用到最后一次药物施用后至少 90 天不捐献精子。 可接受的避孕方法包括以下之一：

     • 当异性性交符合对象偏好和惯常的生活方式时，真正的禁欲（不是定期禁欲）
     • 含有杀精剂的男用避孕套或含有阴道杀精剂（凝胶、泡沫或栓剂）的男用避孕套 如果受试者有具有生育潜力的伴侣，他和/或其伴侣必须同意使用两种可接受的节育方法。

     或者

  2. 对象无法生育；定义为手术无菌（即在第一次研究药物给药前至少 6 个月进行了输精管结扎术）

• 13. 符合以下标准之一的女性受试者：

  1. 有生育能力的受试者必须同意从第一次研究药物给药到最后一次药物给药后至少 30 天使用有效的双重节育方法：屏障方法（例如男用或女用避孕套、杀精剂、海绵、泡沫、果冻、和隔膜）与其他避孕方法结合使用，包括植入式避孕药、注射避孕药、口服避孕药、透皮避孕药、宫内节育器；或者必须有不育的性伴侣。

     或者

  2. 受试者有生育能力，并同意真正禁欲异性性交，只要这符合受试者偏好和惯常的生活方式（不是定期禁欲）或
  3. 受试者具有非生育能力，定义为手术绝育（即已接受完整子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态（即在第一次研究药物给药之前至少 1 年没有月经） 。
• C 部分：

纳入标准已修改：

除了上述标准之外，纳入标准#2 定义如下：

2*。对于参加 C 部分的受试者，体重指数 (BMI) 在 18.5 kg/m2 至 34.0 kg/m2（含）之间。

此外，腰围升高和轻度炎症的受试者必须满足以下标准才能纳入研究：

• 男性腰围≥100厘米，女性腰围≥85厘米
• 筛选时 Hs-CRP 等于或大于 2.0 mg/L 且小于 10.0 mg/L

排除标准：

• 1. 对在研产品的任何成分（包括赋形剂）过敏；
• 2.首次用药前1周内食用过燕麦制品；
• 3.对制剂中任何赋形剂有显着过敏史，以及对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；
• 4. 存在干扰吸收的显着胃肠道（GI）状况；
• 5. 存在明显的心血管疾病、胃肠道疾病、肾脏疾病或内分泌疾病：包括糖尿病、未经治疗的甲状腺疾病或类风湿性关节炎；
• 6. 吉尔伯特综合征的诊断；
• 7. 筛选时收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 95 mmHg；
• 8.参与研究后3个月内发生过重大创伤或手术；
• 9. 根据医学判断，筛查时存在临床显着的心电图异常；
• 10. 首次研究药物给药前28天内任何临床上显着的疾病；
• 11.有任何结核病史或证实与结核病有接触；
• 12. 在筛选时或首次给药之前酒精和/或滥用药物检测结果呈阳性；
• 13. 筛查时 HIV Ag/Ab 组合、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg (B)（乙型肝炎））或丙型肝炎病毒 (HCV (C)) 检测结果呈阳性；
• 14. 首次用药前1年内积极治疗除基底细胞癌外的任何类型癌症；
• 15. 首次研究药物给药前28天内使用过任何处方药（避孕或激素替代疗法除外）；
• 16.在首次研究药物给药前28天内定期使用非甾体抗炎药或阿司匹林等抗炎药物；
• 17. 首次给药前一天剧烈体力活动；
• 18. 吸食尼古丁和/或使用尼古丁替代品；
• 19. 饮酒量>10次/周，或有吸毒史；
• 20.严格的饮食限制（如生酮或纯素饮食）；
• 21.在首次研究药物给药前28天内定期服用白藜芦醇、免疫增强剂、葡萄糖胺、软骨素、辅酶Q10补充剂等营养保健品；
• 22. 在第一次给药前28天内定期使用植物浓缩物（包括大蒜、银杏、圣约翰草）顺势疗法、益生菌或鱼油（包括鱼肝油）；
• 23. 筛选时或首次研究药物给药前妊娠试验显示处于哺乳期或妊娠期的女性；
• 24. 已被纳入本临床研究先前组/队列的受试者；
• 25.在首次研究药物给药前28天内服用过研究产品（IP）的受试者；
• 26. 首次研究药物给药前28天内捐献过50 mL至450 mL血液的受试者；
• 27. 男性首次研究药物给药前 2 个月内，以及首次研究药物给药前 3 个月内，捐献 450 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、魁北克赫马、临床研究等）女性。