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変形性膝関節症患者における遠隔および対面での監視付き運動 (RISE-KOA)

2025年8月28日 更新者:Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas

変形性膝関節症患者における遠隔および対面の監視下エクササイズ (RISE-KOA): 単一盲検、ランダム化、非劣性試験。

遠隔医療リソースを介した運動指導は、さまざまな臨床プロファイルにわたって同様の治療効果をもたらす対面療法の代替手段です。 特に変形性膝関節症(OA)に関しては、国際ガイドラインによって運動が推奨されています。 ただし、これらの患者に対する遠隔と対面の監視付き運動の有効性の比較可能性を解明する必要があります。 したがって、この研究の目的は、患者報告結果測定(PROM)、筋肉構造、および膝OA患者の機能的パフォーマンスに関して、対面での監視付き運動プログラムと比較した遠隔装置の反応を調査することです。 症候性およびX線撮影による膝OAの患者68名が、遠隔または対面の運動プログラムに無作為に割り当てられます。 介入は 12 週間続き、下肢の筋力強化運動を含み、最初の 2 週間は週 2 回、3 週目以降は週 3 回の頻度で行われます。 1 つのグループではビデオ通話を介して遠隔で監督が行われ、もう 1 つのグループは理学療法クリニックで直接監督を受けます。 プログラム セッションは 6 つの演習で構成されます。 最初のセッションの治療ブロックでは、膝伸筋、股関節内転筋、底屈筋の筋肉群のエクササイズが指導され、2 番目のブロックでは膝伸筋、股関節外転筋、膝屈筋のエクササイズが指導されます。 12週間の監督下治療期間の後、参加者は次の6週間、自宅で理学療法士なしで同じ運動プログラムを続けることが奨励される。 痛み、症状、日常活動、スポーツやレジャー活動、生活の質など、関節の状態に関連するPROMが測定されます。 壊滅的な痛み、うつ病の症状、不安やストレス、睡眠の質などの心理的領域も評価されます。 さらに、筋肉の厚さ、ペンネーション角度、束の長さ、エコー強度など、大腿四頭筋の筋肉構造の測定も行われます。 機能的パフォーマンスは、立ったり座ったり、歩いたり、階段を上り下りしたりするスキルを含むテストを通じて評価されます。 PROM は 0、6、12、18 週目に測定されます。筋肉の構造と機能パラメータは 0 週目と 12 週目に測定されます。データ分析は線形混合モデルを使用して行われ、分析は治療の意図と治療ごとに提示されます。プロトコル。 この研究で採用される有意水準は α = 0.05 になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル、96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • X線検査で片側または両側膝OAと診断され、ケルグレンおよびローレンスの基準(KELLGREN e LAWRENCE、1957)に従ってグレードIIまたはIIIに分類された患者。
  • 以下の米国リウマチ学会の基準に従った症状のある患者 - 数値評価スケール(0-10)で過去 1 週間の平均疼痛スコアが 3 以上、朝の硬直が 30 分未満、および関節クレピタス(ALTMAN et al., 1986)。
  • 独立した歩行とインターネットアクセス。

除外基準:

  • 関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデスなどの全身性炎症疾患の患者。
  • 運動障害を伴う神経疾患。
  • 不安定な心臓病。
  • -全膝関節形成術または下肢手術の病歴。
  • 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m²。
  • 過去 6 か月以内に理学療法による治療または指導を受けた運動プログラムへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔監視付きエクササイズグループ
この介入は 12 週間続き、ビデオ通話による遠隔監視の下、下肢の筋力強化運動で構成されます。
このグループの運動プロトコルは、ビデオ通話による監視の下、個別に行われる下肢の筋力強化運動で構成されています。 介入は週に 2 ~ 3 回行われ、それぞれ約 40 分間続きます。 運動プロトコルは、下肢の筋肉を強化する 6 つの運動で構成され、ガイドに従って筋肉群を交互に行います。 治療の最初の 2 週間は、参加者がダイナミックな運動を 8 ~ 12 回繰り返す 2 セットを完了できるよう運動強度をモニタリングします。 3 週目以降、参加者は追加の 1 セットに進みます。 参加者の努力レベルを維持するために、体重負荷、弾性バンドによって課せられる外部負荷、およびプロトコル全体にわたる運動位置の調整が実行されます。 監督下での運動療法後、患者は同じ運動プロトコルで運動習慣を維持するよう奨励されますが、理学療法士の監督はありません。
実験的:直接指導を受けるエクササイズグループ
この介入は12週間続き、理学療法クリニックで直接監督の下、下肢の筋力強化運動で構成されます。
このグループの運動プロトコルは、理学療法クリニックの監督の下、個別に行われる下肢の筋力強化運動で構成されています。 介入は週に 2 ~ 3 回行われ、それぞれ約 40 分間続きます。 運動プロトコルは、下肢の筋肉を強化する 6 つの運動で構成され、ガイドに従って筋肉群を交互に行います。 治療の最初の 2 週間は、参加者がダイナミックな運動を 8 ~ 12 回繰り返す 2 セットを完了できるよう運動強度をモニタリングします。 3 週目以降、参加者は追加の 1 セットに進みます。 参加者の努力レベルを維持するために、体重負荷、弾性バンドによって課せられる外部負荷、およびプロトコル全体にわたる運動位置の調整が実行されます。 監督下での運動療法後、患者は同じ運動プロトコルで運動習慣を維持するよう奨励されますが、理学療法士の監督はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースライン(0週目)、介入中(6週目)、介入後(12週目)。
先週の平均疼痛強度は、11ポイントの痛み強度数値評価スケール(NRS)を使用して評価されます。この場合、0は「痛みなし」に対応し、10は「最悪の痛み」を表します。 NRSは、優れた心理測定特性を持つ膝OAの患者における評価と臨床的意思決定の患者報告の結果尺度です(Ornetti et al。、2011)。
ベースライン(0週目)、介入中(6週目)、介入後(12週目)。
物理機能
時間枠:ベースライン(0週目)、介入中(6週目)、介入後(12週目)。
身体機能は、日常生活サブスケールの活動を使用して、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア(KOOS)によって測定されます。 Koosは、痛み、その他の症状、日常生活の活動、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の5つのサブスケールに分割された42項目で構成される患者報告の結果尺度です。 そのスコアは、各サブスケールで0(極端な問題)から100(問題なし)の範囲です(Collins et al。、2011)。 Koosアンケートのブラジル版は最近検証され、膝OAの患者の有効性、信頼性、応答性を備えた機器で構成されています(Almeida et al。、2022)。
ベースライン(0週目)、介入中(6週目)、介入後(12週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
痛みは、痛みのサブスケールを使用して、膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアによって測定されます。 そのスコアの範囲は 0 (極度の問題) から 100 (問題なし) です (COLLINS et al., 2011)。
ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
その他の症状
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
他の症状 (クリック音、腫れ、引っ掛かり、可動域制限、硬直) は、他の症状サブスケールを使用して、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコアによって測定されます。 そのスコアの範囲は 0 (極度の問題) から 100 (問題なし) です (COLLINS et al., 2011)。
ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
スポーツ・レクリエーション機能
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
スポーツとレクリエーションの機能は、スポーツとレクリエーションの機能サブスケールを使用して、膝損傷および変形性関節症のアウトカム スコアによって測定されます。 そのスコアの範囲は 0 (極度の問題) から 100 (問題なし) です (COLLINS et al., 2011)。
ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
膝関連の生活の質
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
膝関連の生活の質は、膝関連の生活の質サブスケールを使用した膝損傷および変形性関節症アウトカム スコアによって測定されます。 そのスコアの範囲は 0 (極度の問題) から 100 (問題なし) です (COLLINS et al., 2011)。
ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
壊滅的な痛みのスケールは、壊滅的な痛みを測定します。 この手段は自己記入式のアンケートであり、検証され、ブラジルポルトガル語に翻訳され、慢性疼痛のある被験者を潜在的な壊滅的要因として分類するために使用されます(SEHN et al., 2012; SULLIVAN, BISHOP, and PIVIK, 1995)。 この尺度は、自己申告による破滅的な思考、感情、行動に関する 13 項目で構成されています。 項目は 0 ~ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価され、合計スコアはすべての項目 (0 ~ 52) のスコアを合計することによって生成されます。 値が高いほど、痛みについての壊滅的な考えを示します。
ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
うつ病、不安、ストレスの症状
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
うつ病、不安、ストレスの症状は、うつ病、不安、ストレス スケールによって測定されます。このスケールは、検証され、ブラジル ポルトガル語に翻訳された自己報告の手段です (VIGNOLA および TUCCI、2014)。 0 から 3 までの 21 項目で構成され、それぞれ 7 つの質問の下位尺度に分かれています。 各下位尺度の最高スコアは、うつ病、不安、ストレスなどのより重大な症状の重症度を表します。
ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
睡眠の質
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
ピッツバーグ睡眠の質指数は睡眠の質を測定します。 ブラジル人を対象に検証されたこのアンケートは、先月の睡眠習慣に関する自己申告の質問 19 件とルームメイトへの質問 5 件で構成されています。 ルームメイトへの質問は臨床情報を入手するために使用されるため、考慮されません。 したがって、19 の質問は 7 つの要素に分類され、0 から 3 の範囲のスコアで評価されます。 7 つの要素 (主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠使用量) のスコアの合計睡眠薬の投与量、日中の機能不全など)により全体的なスコア(0 ~ 21)が得られ、最も高いスコアは睡眠の質が最悪であることを示します。
ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
座ったり立ったりするアクティビティ
時間枠:ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
30 秒間の椅子立ちテストでは、座ったり立ったりする活動を測定します (DOBSON et al., 2013)。 参加者は、壁に寄りかかった椅子の中央に座り、上肢を胸の上に置き、足をわずかに離して腰と揃えるように指示されます。 最初に、参加者は慣れるためにテスト動作を実行し、30 秒以内にできるだけ早く椅子に座り、立ち上がるように指示されます。 したがって、測定結果は、30 秒間の完成した椅子スタンドの総数で構成されます (上下が 1 つのスタンドを表します) (Jones、Rikli、および Beam、1999)。
ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
外来での移行活動
時間枠:ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
Timed Up & Go テストでは、歩行移行活動を測定します (DOBSON et al., 2013)。 参加者は、座位から立位に移動し、3 メートルのマークまで歩き、向きを変えて開始位置に戻るように指示されます。 測定結果はタスクの完了期間に応じた秒数で表されます。
ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
短距離ウォーキング活動
時間枠:ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
40 m の早歩きテストでは、短距離の歩行活動を測定します (DOBSON et al., 2013)。 被験者には、10メートルの地点で走らずにできるだけ速く、しかし安全に歩き、向きを変えて戻り、それを40メートル繰り返すように指示されます。 歩行時間の計測はターンを除いた10m歩行時間のみとなります。 速度測定は、40 m をテスト領域を通過するのに必要な時間 (秒) で割った m/s 単位で表されます。
ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
階段交渉活動
時間枠:ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
The Stair Climb Test will measure the subject's ability to climb stairs (DOBSON et al., 2013). Subjects will be instructed to ascend and descend stairs as quickly as possible using their usual shoes. 測定値は秒単位で表され、階段の上り下りにかかる合計時間に相当します。
ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
大腿四頭筋の筋肉の厚さ
時間枠:ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
大腿四頭筋の筋肉の厚さは、筋肉の超音波によって生成された大腿四頭筋の画像に従って最初に測定されます。 その後、この測定値は、筋膜間の距離、または筋膜と骨構造の境界面の距離を考慮して、Image-J ソフトウェア (米国国立衛生研究所、バージョン 1.53) で再現されます (TANIGUCHI et al., 2015)。 筋肉の厚さはセンチメートル単位で表され、各大腿四頭筋の測定値の合計として表示され、個々の筋肉の値も個別に表示されます。
ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
大腿四頭筋の筋肉の質
時間枠:ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
大腿四頭筋の筋肉の質は、筋肉超音波によって生成され、Image J ソフトウェアの特定の関数 (グレースケール) を使用して測定される大腿四頭筋の筋肉のエコー強度として表されます。 対象領域のエコー強度値は、0 (黒) ~ 255 (白) の範囲の任意の単位で表されます (PARIS e MOURTZAKIS、2021)。 最も高い値は、筋肉の質の低下と筋肉内の非収縮性組織の沈着を表します。 エコー強度データは皮下脂肪の厚さに応じて補正されます。 データは大腿四頭筋のエコー源性の平均として表示され、個々の筋肉の値も個別に表示されます。
ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
ペネーション角度
時間枠:ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
ペネーション角度の測定は、束の位置合わせによる外側広筋の画像のみを使用して実行されます (BLAZEVICH et al.、2007)。 ペネーション角は、筋束線と深部腱膜の間に形成されます。 それは度で表されます。 ペネーション角度の 3 つの測定値の平均が表示されます。
ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
束の長さ
時間枠:ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
束の長さの測定は、束の位置合わせのため、外側広筋の画像のみを使用して実行されます (BLAZEVICH et al., 2007)。 束の長さは、表層腱膜と深部腱膜の間の束の距離によって特徴付けられます。 これは、筋肉の厚さと束のペネーション角度から、加法化された方程式を使用して推定されます (cm 単位)。 束角度の 3 つの測定値の平均が表示されます。
ベースライン (0 週目)、および介入後 (12 週目)。
痛みの強さ
時間枠:フォローアップ期間(18週目)。
先週の平均疼痛強度は、11ポイントの痛み強度数値評価スケール(NRS)を使用して評価されます。この場合、0は「痛みなし」に対応し、10は「最悪の痛み」を表します。 NRSは、優れた心理測定特性を持つ膝OAの患者における評価と臨床的意思決定の患者報告の結果尺度です(Ornetti et al。、2011)。
フォローアップ期間(18週目)。
物理機能
時間枠:フォローアップ期間(18週目)。
身体機能は、日常生活サブスケールの活動を使用して、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア(KOOS)によって測定されます。 Koosは、痛み、その他の症状、日常生活の活動、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の5つのサブスケールに分割された42項目で構成される患者報告の結果尺度です。 そのスコアは、各サブスケールで0(極端な問題)から100(問題なし)の範囲です(Collins et al。、2011)。 Koosアンケートのブラジル版は最近検証され、膝OAの患者の有効性、信頼性、応答性を備えた機器で構成されています(Almeida et al。、2022)。
フォローアップ期間(18週目)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の数
時間枠:ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。
摂取された鎮痛剤および抗炎症剤の数は、患者から報告された情報を考慮して測定されます。
ベースライン (0 週目)、介入中 (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ期間 (18 週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristine Lima Alberton, PhD、Federal University of Pelotas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月8日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 74411723.0.0000.5313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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