Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärr- och personligt övervakad träning hos patienter med knäartros (RISE-KOA)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Fjärrstyrd och personlig övervakad träning hos patienter med knäartros (RISE-KOA): en enda blindad, randomiserad, icke-underlägsenhetsförsök.

Övningsövervakning via telehälsoresurser är ett alternativ till den personliga modaliteten med liknande terapeutisk effektivitet över olika kliniska profiler. Särskilt i samband med knäartros (OA) rekommenderas träning av internationella riktlinjer. Det är dock nödvändigt att klarlägga jämförbarheten mellan effektiviteten av fjärrstyrd och personlig övervakad träning för dessa patienter. Därför är studiens mål att undersöka svaren från en fjärrkontroll jämfört med det personliga övervakade träningsprogrammet på patientrapporterade resultatmått (PROMs), muskulär arkitektur och den funktionella prestandan hos patienter med knä-OA. Sextioåtta patienter med symtomatisk och radiografisk knä-OA kommer att slumpmässigt tilldelas träningsprogram på distans eller personligen. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och omfattar muskelstärkande övningar för de nedre extremiteterna, med en frekvens på två gånger i veckan under de första två veckorna och tre pass per vecka från och med den tredje veckan och framåt. Handledning kommer att ske på distans via videosamtal i en grupp medan den andra kommer att få personlig handledning på en sjukgymnastikmottagning. Programpass kommer att bestå av sex övningar. I det första sessionsbehandlingsblocket kommer övningar att guidas för muskelgrupperna i knäextensorerna, höftadduktorerna och plantarflexorerna, och i det andra blocket för knäextensorer, höftabduktorer och knäböjare. Efter den 12 veckor långa övervakade behandlingsperioden kommer deltagarna att uppmuntras att fortsätta samma träningsprogram hemma utan sjukgymnast under de följande sex veckorna. PROM relaterade till ledtillståndet kommer att mätas, såsom smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport- och fritidsaktiviteter och livskvalitet. Den psykologiska domänen kommer också att utvärderas, inklusive smärtkatastrofer, symtom på depression, ångest och stress samt sömnkvalitet. Dessutom kommer mätningar av den muskulära arkitekturen hos quadriceps femoris, inklusive muskeltjocklek, pennationsvinkel, fascikellängd och ekointensitet, att tas. Funktionell prestanda kommer att bedömas genom tester som inkluderar färdigheterna att stå och sitta, gå och gå upp och ner för trappor. PROMs kommer att mätas vid vecka 0, 6, 12 och 18. Muskelarkitektur och funktionsparametrar kommer att mätas vid vecka 0 och 12. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av linjära blandade modeller, och analys kommer att presenteras efter intention to treat och pr. protokoll. Signifikansnivån som används för denna studie kommer att vara α = 0,05.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en röntgendiagnos av unilateral eller bilateral knä-OA och klassificerade som grad II eller III enligt Kellgren och Lawrence-kriterierna (KELLGREN e LAWRENCE, 1957).
  • Symtomatiska patienter enligt följande kriterier från American College of Rheumatology - genomsnittlig smärtpoäng ≥3 under den senaste veckan på den numeriska betygsskalan (0-10), morgonstelhet <30 minuter och ledkrepitus (ALTMAN et al., 1986).
  • Oberoende promenader och tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska inflammatoriska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och systemisk lupus erythematosus.
  • Neurologiska sjukdomar med motorisk funktionsnedsättning.
  • Instabila hjärtsjukdomar.
  • Historik av total knäprotesoperation eller operation i nedre extremiteter.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Sjukgymnastikbehandling eller deltagande i ett övervakat träningsprogram under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrövervakad träningsgrupp
Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och består av muskelstärkande övningar för nedre extremiteter som övervakas på distans via videosamtal.
Träningsprotokollet för denna grupp består av individualiserade muskelstärkande övningar för nedre extremiteter övervakade av videosamtal. Interventionen kommer att ske 2-3 gånger per vecka, vardera på cirka 40 minuter. Träningsprotokollet kommer att bestå av sex muskelstärkande övningar för de nedre extremiteterna, som kommer att styras, alternerande muskelgrupper. Under de första två veckorna av behandlingen kommer träningsintensiteten att övervakas för att deltagarna ska kunna genomföra två set med 8-12 repetitioner i dynamiska övningar. Från den tredje veckan och framåt kommer deltagarna att gå vidare till ytterligare ett set. Justeringar av viktbärande, den yttre belastningen från det elastiska bandet och träningspositionen under hela protokollet kommer att utföras för att bibehålla deltagarens ansträngningsnivå. Efter övervakad träningsbehandling kommer patienter att uppmuntras att upprätthålla en träningsrutin med samma träningsprotokoll, dock utan tillsyn av sjukgymnastik.
Experimentell: Personlig övervakad träningsgrupp
Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och bestå av muskelstärkande övningar för nedre extremiteter som övervakas personligen på en sjukgymnastikmottagning.
Träningsprotokollet för denna grupp består av individanpassade muskelstärkande övningar för nedre extremiteter övervakade på sjukgymnastikmottagning. Interventionen kommer att ske 2-3 gånger per vecka, vardera på cirka 40 minuter. Träningsprotokollet kommer att bestå av sex muskelstärkande övningar för de nedre extremiteterna, som kommer att styras, alternerande muskelgrupper. Under de första två veckorna av behandlingen kommer träningsintensiteten att övervakas för att deltagarna ska kunna genomföra två set med 8-12 repetitioner i dynamiska övningar. Från den tredje veckan och framåt kommer deltagarna att gå vidare till ytterligare ett set. Justeringar av viktbärande, den yttre belastningen från det elastiska bandet och träningspositionen under hela protokollet kommer att utföras för att bibehålla deltagarens ansträngningsnivå. Efter övervakad träningsbehandling kommer patienter att uppmuntras att upprätthålla en träningsrutin med samma träningsprotokoll, dock utan tillsyn av sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), under intervention (vecka 6), efter intervention (vecka 12).
Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts smärtintensitet numerisk betygsskala (NRS), där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta möjliga smärta." NRS är ett patientrapporterat resultatmått för bedömning och kliniskt beslutsfattande hos patienter med knä OA med goda psykometriska egenskaper (Ornetti et al., 2011).
Baslinje (vecka 0), under intervention (vecka 6), efter intervention (vecka 12).
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje (vecka 0), under intervention (vecka 6), efter intervention (vecka 12).
Fysisk funktion kommer att mätas genom knäskada och artrosresultat (KOO) med hjälp av en aktivitet med daglig levande underskala. Koos är ett patientrapporterat resultatmått som består av 42 artiklar uppdelade i fem underskalor: smärta, andra symtom, aktiviteter i det dagliga livet, sport- och rekreationsfunktionen och knärelaterad livskvalitet. Dess poäng sträcker sig från 0 (extremt problem) till 100 (inga problem) separat i varje underskala (Collins et al., 2011). Den brasilianska versionen av KOOS -frågeformuläret validerades nyligen, bestående av ett instrument med giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet hos patienter med knä OA (Almeida et al., 2022).
Baslinje (vecka 0), under intervention (vecka 6), efter intervention (vecka 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Smärta kommer att mätas med resultatpoäng för knäskada och artros med hjälp av smärtsubskalan. Dess poäng varierar från 0 (extremt problem) till 100 (inga problem) (COLLINS et al., 2011).
Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Andra symtom
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Övriga symtom (hör klickande, svullnad, fastnat, begränsat rörelseomfång och stelhet) kommer att mätas med resultatpoäng för knäskada och artros med hjälp av underskalan för andra symtom. Dess poäng varierar från 0 (extremt problem) till 100 (inga problem) (COLLINS et al., 2011).
Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Sport och rekreation funktion
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Sport- och rekreationsfunktion kommer att mätas med resultatpoäng för knäskador och artros med hjälp av underskalan Sport and Recreation Function. Dess poäng varierar från 0 (extremt problem) till 100 (inga problem) (COLLINS et al., 2011).
Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Knä-relaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Knä-relaterad livskvalitet kommer att mätas med resultatpoäng för knäskador och artros med hjälp av subskalan Knä-relaterad livskvalitet. Dess poäng varierar från 0 (extremt problem) till 100 (inga problem) (COLLINS et al., 2011).
Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Pain Catastrophizing Scale mäter smärtkatastrofer. Detta instrument är ett självadministrativt frågeformulär, validerat, översatt till brasiliansk portugisiska och används för att klassificera personer med kronisk smärta som potentiella katastrofer (SEHN et al., 2012; SULLIVAN, BISHOP och PIVIK, 1995). Skalan består av 13 poster relaterade till självrapporterade katastrofala tankar, känslor och beteenden. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 4, och den totala poängen genereras genom att summera poängen för alla objekt (0-52). Högre värden indikerar katastrofala tankar om smärta.
Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Symtom på depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Symtom på depression, ångest och stress kommer att mätas med Depression, Anxiety, and Stress Scale, som är ett självrapporterat instrument som validerats och översatts till brasiliansk portugisiska (VIGNOLA och TUCCI, 2014). Den består av 21 poster som sträcker sig från 0 till 3, uppdelade i underskalor med sju frågor vardera. Den högsta poängen på varje delskala representerar mer signifikanta symtom svårighetsgrad av depression, ångest och stress.
Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att mäta sömnkvaliteten. Frågeformuläret, validerat för den brasilianska befolkningen, omfattar 19 självrapporterade frågor och fem frågor riktade till rumskamraten om sömnvanor under den senaste månaden. Frågor riktade till rumskamraten kommer inte att beaktas eftersom de används för att få klinisk information. Således är de 19 frågorna kategoriserade i sju komponenter, graderade på en poäng som sträcker sig från 0 till 3. Summan av poängen för de sju komponenterna (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning sömnmedicin och dysfunktion under dagtid) kommer att resultera i en global poäng (0 till 21), där den högsta poängen indikerar sämst sömnkvalitet.
Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Sitt-och-stå-aktivitet
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
30-talets stol-stå-test kommer att mäta sitt-till-stå-aktivitet (DOBSON et al., 2013). Deltagarna kommer att instrueras att sitta i mitten av stolen, som kommer att placeras mot väggen, med sina övre extremiteter vilande på bröstet och fötterna något isär och i linje med sina höfter. Inledningsvis kommer deltagaren att utföra teströrelserna för bekantskap och instrueras att sätta sig ner och resa sig från stolen så snabbt som möjligt inom 30 sekunder. Således kommer mätresultatet att bestå av ett totalt antal kompletta stolsställ på 30 s (upp och ner representerar ett stativ) (Jones, Rikli och Beam, 1999).
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Ambulatorisk övergångsaktivitet
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Timed Up & Go-testet kommer att mäta ambulatorisk övergångsaktivitet (DOBSON et al., 2013). Deltagarna kommer att instrueras att gå från sittande till stående, gå till ett märke på 3 m, vända sig om och återgå till startpositionen. Mätresultatet kommer att uttryckas i sekunder som motsvarar uppgiftens slutförandeperiod.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Korta promenadaktiviteter
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Det snabba gångtestet på 40 m kommer att mäta kortdistans gångaktivitet (DOBSON et al., 2013). Försökspersonerna kommer att instrueras att gå så snabbt men så säkert som möjligt, utan att springa vid 10 m-märket, vända sig om och återvända och sedan upprepa i 40 m. Mätningen av gångtiden kommer endast att bestå av 10 m gångperioden, exklusive svängar. Hastighetsmätningen kommer att uttryckas i m/s, dividera de 40 m med tiden (sekunder) som behövs för att färdas genom testområdet.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Trappförhandlingsaktivitet
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Trappklättringstestet kommer att mäta försökspersonens förmåga att gå i trappor (DOBSON et al., 2013). Försökspersonerna kommer att instrueras att gå upp och ner för trappor så snabbt som möjligt med sina vanliga skor. Måtten kommer att uttryckas i sekunder, vilket motsvarar den totala tiden det tar för både att gå upp och ner för trappan.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Quadriceps femoris muskeltjocklek
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Quadriceps-muskeltjockleken kommer initialt att mätas enligt quadriceps femoris-bilder genererade av muskelultraljud. Därefter kommer denna mätning att återges i programvaran Image-J (National Institutes of Health, USA, version 1.53) med hänsyn till avståndet mellan muskelfascian eller vid gränssnittet mellan fascia och benstruktur (TANIGUCHI et al., 2015). Muskeltjockleken kommer att uttryckas i centimeter och presenteras som summan av måtten för varje quadriceps femoris-muskel, med individuella muskelvärden som också visas separat
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Quadriceps femoris muskelkvalitet
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Quadriceps muskelkvalitet kommer att uttryckas som quadriceps femoris muskelekointensitet genererad av muskelultraljud och mäts med en specifik funktion (gråskala) i Image J programvara. Ekointensitetsvärdet för regionen av intresse kommer att uttryckas i godtyckliga enheter, som sträcker sig mellan 0 (svart) och 255 (vit) (PARIS e MOURTZAKIS, 2021). Det högsta värdet representerar minskad muskelkvalitet och avsättning av icke-kontraktil vävnad i muskeln. Ekointensitetsdata kommer att korrigeras enligt subkutan fetttjocklek. Data kommer att presenteras som medelvärdet av ekogeniciteten hos quadriceps femoris, med individuella muskelvärden som också visas separat.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Pennation vinkel
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Mätning av pennationsvinkeln kommer att utföras med endast bilder av vastus lateralis på grund av inriktningen av fasciklerna (BLAZEVICH et al., 2007). Pennationsvinkeln bildas mellan muskelfascikellinjen och den djupa aponeurosen. Det kommer att uttryckas i grader. Medelvärdet av tre mätningar för pennationsvinkel kommer att presenteras.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Fascikellängd
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Mätning av fascikellängden kommer att utföras med endast bilder av vastus lateralis på grund av inriktningen av fasciklerna (BLAZEVICH et al., 2007). Fascikellängd kännetecknas av avståndet hos fascikeln mellan den ytliga och djupa aponeurosen. Det kommer att uppskattas (i cm) från muskeltjocklek och fascikelns pennationsvinkel med hjälp av en padroniserad ekvation. Medelvärdet av tre mätningar för fascikelvinkel kommer att presenteras.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 12).
Smärtintensitet
Tidsram: Uppföljningsperiod (vecka 18).
Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts smärtintensitet numerisk betygsskala (NRS), där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta möjliga smärta." NRS är ett patientrapporterat resultatmått för bedömning och kliniskt beslutsfattande hos patienter med knä OA med goda psykometriska egenskaper (Ornetti et al., 2011).
Uppföljningsperiod (vecka 18).
Fysisk funktion
Tidsram: Uppföljningsperiod (vecka 18).
Fysisk funktion kommer att mätas genom knäskada och artrosresultat (KOO) med hjälp av en aktivitet med daglig levande underskala. Koos är ett patientrapporterat resultatmått som består av 42 artiklar uppdelade i fem underskalor: smärta, andra symtom, aktiviteter i det dagliga livet, sport- och rekreationsfunktionen och knärelaterad livskvalitet. Dess poäng sträcker sig från 0 (extremt problem) till 100 (inga problem) separat i varje underskala (Collins et al., 2011). Den brasilianska versionen av KOOS -frågeformuläret validerades nyligen, bestående av ett instrument med giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet hos patienter med knä OA (Almeida et al., 2022).
Uppföljningsperiod (vecka 18).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mediciner
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).
Antalet analgetiska och antiinflammatoriska läkemedel som intas kommer att mätas med hänsyn till information som rapporterats av patienten.
Baslinje (vecka 0), Under intervention (vecka 6), Post-intervention (vecka 12), Uppföljningsperiod (vecka 18).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristine Lima Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 74411723.0.0000.5313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera