膝骨关节炎患者的远程和现场监督锻炼 (RISE-KOA)
2025年8月28日 更新者:Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas
对膝骨关节炎患者进行远程和现场监督锻炼 (RISE-KOA):一项单盲、随机、非劣效性试验。
通过远程医疗资源进行运动监督是面对面方式的替代方案,在不同的临床情况下具有相似的治疗效果。
国际指南建议进行锻炼,尤其是在膝骨关节炎 (OA) 的情况下。
然而,有必要阐明这些患者的远程和现场监督锻炼效果的可比性。
因此,该研究的目的是调查膝关节骨关节炎患者的远程锻炼计划与现场监督锻炼计划对患者报告结果测量 (PROM)、肌肉结构和功能表现的反应。
68 名有症状并进行放射学检查的膝关节 OA 患者将被随机分配到远程或现场锻炼计划。
干预将持续12周,包括下肢肌肉强化练习,前两周每周两次,第三周起每周三次。
一组将通过视频通话进行远程监督,而另一组将在物理治疗诊所接受现场监督。
课程将包括六个练习。
在第一个治疗块中,将指导膝关节伸肌、髋内收肌和跖屈肌群的锻炼,在第二个治疗块中,将指导膝关节伸肌、髋关节外展肌和膝屈肌的锻炼。
在 12 周的监督治疗期结束后,将鼓励参与者在接下来的六周内在没有物理治疗师的情况下在家中继续进行相同的锻炼计划。
将测量与关节状况相关的 PROM,例如疼痛、症状、日常活动、运动和休闲活动以及生活质量。
还将评估心理领域,包括灾难性疼痛、抑郁症状、焦虑和压力以及睡眠质量。
此外,还将测量股四头肌的肌肉结构,包括肌肉厚度、羽状角度、肌束长度和回声强度。
功能表现将通过测试进行评估,包括站立和坐着、行走、上下楼梯的技能。
PROM 将在第 0、6、12 和 18 周测量。肌肉结构和功能参数将在第 0 和 12 周测量。数据分析将使用线性混合模型进行,分析将按意向治疗和每协议。
本研究采用的显着性水平为 α = 0.05。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Pelotas、Rio Grande do Sul、巴西、96055-630
- Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 影像学诊断为单侧或双侧膝关节 OA 并根据 Kellgren 和 Lawrence 标准分类为 II 级或 III 级的患者 (KELLGREN e LAWRENCE, 1957)。
- 根据美国风湿病学会标准,有症状的患者 - 上周平均疼痛评分≥3(数字评分量表(0-10))、晨僵<30 分钟和关节捻发音(ALTMAN 等,1986)。
- 独立行走和上网。
排除标准:
- 患有全身炎症性疾病的患者,包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和系统性红斑狼疮。
- 伴有运动障碍的神经系统疾病。
- 不稳定的心脏病。
- 全膝关节置换术或下肢手术史。
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 公斤/平方米。
- 物理治疗或在过去六个月内参与监督锻炼计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程监督运动组
干预将持续 12 周,包括通过视频通话远程监督的下肢肌肉强化练习。
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该组的锻炼方案包括在视频通话的监督下进行个性化的下肢肌肉强化锻炼。
干预每周进行 2-3 次,每次持续约 40 分钟。
锻炼方案将包括六项下肢肌肉强化练习,这些练习将在指导下交替进行。
在治疗的前两周,将监测参与者的运动强度,以完成两组 8-12 次重复的动态练习。
从第三周开始,参与者将进入另外一组。
将在整个协议中对承重、弹力带施加的外部负载以及锻炼位置进行调整,以维持参与者的努力水平。
在监督运动治疗后,将鼓励患者以相同的运动方案维持日常运动,但无需物理治疗监督。
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实验性的:亲自监督的运动小组
干预措施将持续 12 周,包括在理疗诊所亲自监督下进行下肢肌肉强化练习。
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该组的锻炼方案包括在理疗诊所监督下进行个性化的下肢肌肉强化锻炼。
干预每周进行 2-3 次,每次持续约 40 分钟。
锻炼方案将包括六项下肢肌肉强化练习,这些练习将在指导下交替进行。
在治疗的前两周,将监测参与者的运动强度,以完成两组 8-12 次重复的动态练习。
从第三周开始,参与者将进入另外一组。
将在整个协议中对承重、弹力带施加的外部负载以及锻炼位置进行调整,以维持参与者的努力水平。
在监督运动治疗后,将鼓励患者以相同的运动方案维持日常运动,但无需物理治疗监督。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间:基线(第0周),干预期间(第6周),干预后(第12周)。
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上周的平均疼痛强度将使用11点疼痛强度的数值评分量表(NRS)评估,其中0对应于“无疼痛”,而10表示“最坏的疼痛”。
NRS是一种患者报告的结果指标,用于具有良好心理测量特性的膝关节OA患者的评估和临床决策(Ornetti等,2011)。
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基线(第0周),干预期间(第6周),干预后(第12周)。
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身体功能
大体时间:基线(第0周),干预期间(第6周),干预后(第12周)。
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身体功能将通过日常生活量表的活动来测量膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)。
KOOS是一种由患者报告的结果指标,该措施由42个分为五个子量表组成:疼痛,其他症状,日常生活,运动和娱乐功能的活动以及与膝盖相关的生活质量。
在每个子量表中,其得分范围从0(极端问题)到100(无问题)(Collins等,2011)。
巴西版本的KOOS问卷最近得到了验证,包括具有有效性,可靠性和膝关节患者反应性的仪器(Almeida等,2022)。
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基线(第0周),干预期间(第6周),干预后(第12周)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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将使用疼痛分量表通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分来测量疼痛。
其得分范围从 0(极端问题)到 100(没有问题)(COLLINS 等,2011)。
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基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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其他症状
大体时间:基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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其他症状(听到咔哒声、肿胀、卡住、活动范围受限和僵硬)将使用其他症状子量表通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分进行测量。
其得分范围从 0(极端问题)到 100(没有问题)(COLLINS 等,2011)。
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基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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运动休闲功能
大体时间:基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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运动和娱乐功能将使用运动和娱乐功能子量表通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分来衡量。
其得分范围从 0(极端问题)到 100(没有问题)(COLLINS 等,2011)。
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基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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与膝盖相关的生活质量
大体时间:基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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膝关节相关生活质量将使用膝关节相关生活质量分量表通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分来衡量。
其得分范围从 0(极端问题)到 100(没有问题)(COLLINS 等,2011)。
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基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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痛苦灾难化
大体时间:基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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疼痛灾难化量表将测量疼痛灾难化程度。
该工具是一份自我管理的问卷,经过验证,翻译成巴西葡萄牙语,用于将患有慢性疼痛的受试者分类为潜在的灾难因素(SEHN 等人,2012 年;SULLIVAN、BISHOP 和 PIVIK,1995 年)。
该量表由 13 个与自我报告的灾难性想法、感受和行为相关的项目组成。
项目采用 5 点李克特量表进行评分,范围从 0 到 4,总分是通过将所有项目的分数 (0-52) 相加得出的。
较高的值表示对疼痛的灾难性想法。
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基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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抑郁、焦虑和压力的症状
大体时间:基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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抑郁、焦虑和压力的症状将通过抑郁、焦虑和压力量表进行测量,该量表是一种经过验证并翻译成巴西葡萄牙语的自我报告工具(VIGNOLA 和 TUCCI,2014 年)。
它由 21 个项目组成,范围从 0 到 3,分为每个子量表,每个子量表有 7 个问题。
每个分量表的最高分代表抑郁、焦虑和压力等更显着的症状严重程度。
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基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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睡眠质量
大体时间:基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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匹兹堡睡眠质量指数将衡量睡眠质量。
该调查问卷针对巴西人口进行了验证,包括 19 个自我报告的问题和 5 个针对室友的有关上个月睡眠习惯的问题。
针对室友的问题将不予考虑,因为这些问题用于获取临床信息。
因此,这 19 个问题被分为 7 个部分,评分范围为 0 到 3。这 7 个部分的分数之和(主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用情况)安眠药物和白天功能障碍)将产生一个总体评分(0 到 21),其中最高评分表示睡眠质量最差。
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基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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坐站活动
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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30 秒的椅站测试将测量坐站活动(DOBSON 等,2013)。
参与者将被要求坐在椅子中央,椅子靠墙放置,上肢放在胸部,双脚稍微分开并与臀部对齐。
最初,参与者将执行熟悉的测试动作,并被指示在 30 秒内尽快坐下并从椅子上站起来。
因此,测量结果将包括 30 秒内完整椅子支架的总数(上下代表一个支架)(Jones、Rikli 和 Beam,1999)。
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基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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动态过渡活动
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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Timed Up & Go 测试将测量动态转换活动(DOBSON 等,2013)。
参与者将被指示从坐姿移动到站立,步行到 3 m 的标记,转身,然后返回到起始位置。
测量结果将以与任务完成时间相对应的秒数表示。
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基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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短距离步行活动
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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40 m 快节奏步行测试将测量短距离步行活动(DOBSON 等,2013)。
将指示受试者尽可能快但尽可能安全地行走,不要在 10 m 标记处跑步,转身并返回,然后重复 40 m。
步行时间的测量仅包括 10 m 的步行时间,不包括转弯。
速度测量值以 m/s 表示,用 40 m 除以穿过测试区域所需的时间(秒)。
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基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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楼梯谈判活动
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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楼梯攀爬测试将测量受试者爬楼梯的能力(Dobson等,2013)。
受试者将被指示使用通常的鞋子尽快上升和下降楼梯。
测量结果以秒为单位,对应于上楼梯和下楼梯所需的总时间。
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基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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股四头肌厚度
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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首先根据肌肉超声生成的股四头肌图像测量股四头肌厚度。
随后,考虑到肌肉筋膜之间或筋膜与骨骼结构界面处的距离,该测量结果将在 Image-J 软件(美国国立卫生研究院,1.53 版)中重现(TANIGUCHI 等,2015)。
肌肉厚度以厘米为单位,并以每块股四头肌测量值的总和形式呈现,个别肌肉值也单独显示
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基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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股四头肌肌肉质量
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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股四头肌的肌肉质量将表示为由肌肉超声产生的股四头肌肌肉回波强度,并使用 Image J 软件中的特定函数(灰度)进行测量。
感兴趣区域的回波强度值将以任意单位表示,范围在 0(黑色)和 255(白色)之间(PARIS e MOURTZAKIS,2021)。
最高值代表肌肉质量下降和肌肉内非收缩组织的沉积。
回波强度数据将根据皮下脂肪厚度进行校正。
数据将显示为股四头肌回声的平均值,各个肌肉值也单独显示。
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基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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羽状角
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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由于束的排列,羽状角的测量将仅使用股外侧肌的图像来进行(BLAZEVICH 等,2007)。
肌束线与深层腱膜之间形成羽状角。
它将以度数表示。
将给出羽状角的三个测量值的平均值。
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基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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丛生长度
大体时间:基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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由于束的排列,仅使用股外侧肌的图像来测量束长度(BLAZEVICH 等,2007)。
束长度的特征是浅层腱膜和深层腱膜之间的束的距离。
它将使用帕德隆化方程根据肌肉厚度和束羽状角度进行估计(以厘米为单位)。
将给出束角的三个测量值的平均值。
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基线(第 0 周)和干预后(第 12 周)。
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疼痛强度
大体时间:后续期(第18周)。
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上周的平均疼痛强度将使用11点疼痛强度的数值评分量表(NRS)评估,其中0对应于“无疼痛”,而10表示“最坏的疼痛”。
NRS是一种患者报告的结果指标,用于具有良好心理测量特性的膝关节OA患者的评估和临床决策(Ornetti等,2011)。
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后续期(第18周)。
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身体功能
大体时间:后续期(第18周)。
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身体功能将通过日常生活量表的活动来测量膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)。
KOOS是一种由患者报告的结果指标,该措施由42个分为五个子量表组成:疼痛,其他症状,日常生活,运动和娱乐功能的活动以及与膝盖相关的生活质量。
在每个子量表中,其得分范围从0(极端问题)到100(无问题)(Collins等,2011)。
巴西版本的KOOS问卷最近得到了验证,包括具有有效性,可靠性和膝关节患者反应性的仪器(Almeida等,2022)。
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后续期(第18周)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药品数量
大体时间:基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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将根据患者报告的信息来测量摄入的镇痛和抗炎药物的数量。
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基线(第 0 周)、干预期间(第 6 周)、干预后(第 12 周)、随访期(第 18 周)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cristine Lima Alberton, PhD、Federal University of Pelotas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Kobayashi M, Kawasaki T, Maegawa S, Ibuki S, Ichihashi N. Quantity and Quality of the Lower Extremity Muscles in Women with Knee Osteoarthritis. Ultrasound Med Biol. 2015 Oct;41(10):2567-74. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.05.014. Epub 2015 Jun 20.
- Ornetti P, Dougados M, Paternotte S, Logeart I, Gossec L. Validation of a numerical rating scale to assess functional impairment in hip and knee osteoarthritis: comparison with the WOMAC function scale. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):740-6. doi: 10.1136/ard.2010.135483. Epub 2010 Dec 13.
- Almeida GPL, da Costa RMO, Albano TR, Tavares MLA, Marques AP. Translation, cross-cultural adaptation, validation and responsiveness in the Brazilian Portuguese version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-BR). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3343-3349. doi: 10.1007/s00167-022-06911-w. Epub 2022 Feb 26.
- Vignola RC, Tucci AM. Adaptation and validation of the depression, anxiety and stress scale (DASS) to Brazilian Portuguese. J Affect Disord. 2014 Feb;155:104-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.031. Epub 2013 Oct 28.
- Paris MT, Mourtzakis M. Muscle Composition Analysis of Ultrasound Images: A Narrative Review of Texture Analysis. Ultrasound Med Biol. 2021 Apr;47(4):880-895. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.12.012. Epub 2021 Jan 13.
- Carvalho MTX, Alberton CL. Remote and In-person Supervised Exercise in Patients with Knee Osteoarthritis (RISE-KOA): study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2025 May 20;26(1):165. doi: 10.1186/s13063-025-08884-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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