Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционные и персональные упражнения для пациентов с остеоартритом коленного сустава (RISE-KOA)

28 августа 2025 г. обновлено: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Дистанционные и персональные упражнения под наблюдением пациентов с остеоартритом коленного сустава (RISE-KOA): одно слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности.

Наблюдение за выполнением упражнений с помощью ресурсов телемедицины является альтернативой личному методу с одинаковой терапевтической эффективностью для разных клинических профилей. Международные рекомендации рекомендуют физические упражнения, особенно в случае остеоартрита коленного сустава (ОА). Однако необходимо выяснить сопоставимость эффективности дистанционных и очных упражнений под наблюдением для этих пациентов. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы изучить реакцию удаленной программы упражнений по сравнению с программой упражнений под личным наблюдением на показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), мышечную архитектуру и функциональные характеристики пациентов с ОА коленного сустава. Шестьдесят восемь пациентов с симптоматическим и рентгенологическим ОА коленного сустава будут случайным образом распределены на дистанционные или очные программы упражнений. Вмешательство продлится 12 недель и будет включать упражнения для укрепления мышц нижних конечностей с частотой два раза в неделю в течение первых двух недель и три занятия в неделю, начиная с третьей недели. В одной группе курирование будет проводиться дистанционно посредством видеозвонков, а другая будет проходить очное наблюдение в физиотерапевтической клинике. Занятия программы будут включать шесть упражнений. В первом блоке лечения упражнения будут направлены на группы мышц разгибателей коленного сустава, приводящих бедер и подошвенных сгибателей, а во втором блоке - на разгибатели коленного сустава, отводящие бедра и сгибатели коленного сустава. После 12-недельного периода контролируемого лечения участникам будет предложено продолжить ту же программу упражнений дома без физиотерапевта в течение следующих шести недель. Будут измеряться PROM, связанные с состоянием суставов, такие как боль, симптомы, повседневная деятельность, занятия спортом и отдыхом, а также качество жизни. Также будет оценена психологическая сфера, включая катастрофическую боль, симптомы депрессии, тревоги и стресса, а также качество сна. Кроме того, будут проведены измерения мышечной архитектуры четырехглавой мышцы бедра, включая толщину мышцы, угол перистости, длину пучка и интенсивность эхосигнала. Функциональная работоспособность будет оцениваться с помощью тестов, которые включают в себя навыки стояния и сидения, ходьбы, подъема и спуска по лестнице. PROM будут измеряться на 0, 6, 12 и 18 неделях. Мышечная архитектура и функциональные параметры будут измеряться на 0 и 12 неделях. Анализ данных будет проводиться с использованием линейных смешанных моделей, и анализ будет представлен по назначению лечения и по протокол. Уровень значимости, принятый для данного исследования, составит α = 0,05.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рентгенологическим диагнозом одностороннего или двустороннего ОА коленного сустава, классифицированные как II или III степени в соответствии с критериями Келлгрена и Лоуренса (KELLGREN e LAWRENCE, 1957).
  • Пациенты с симптомами в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии: средний балл боли ≥3 за последнюю неделю по числовой шкале оценки (0–10), утренняя скованность <30 минут и крепитация в суставах (ALTMAN et al., 1986).
  • Самостоятельная прогулка и доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными воспалительными заболеваниями, включая ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева и системную красную волчанку.
  • Неврологические заболевания с двигательной инвалидностью.
  • Нестабильные заболевания сердца.
  • В анамнезе тотальная артропластика коленного сустава или операция на нижних конечностях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м².
  • Лечение физиотерапией или участие в контролируемой программе упражнений в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленная группа тренировок под наблюдением
Вмешательство продлится 12 недель и будет состоять из упражнений по укреплению мышц нижних конечностей под дистанционным контролем по видеосвязи.
Протокол тренировок для этой группы состоит из индивидуальных упражнений по укреплению мышц нижних конечностей под контролем видеосвязи. Вмешательство будет происходить 2-3 раза в неделю, каждое продолжительностью примерно 40 минут. Протокол занятий будет состоять из шести упражнений по укреплению мышц нижних конечностей, выполнение которых будет осуществляться, чередуя группы мышц. В первые две недели лечения интенсивность упражнений будет контролироваться, чтобы участники выполнили два подхода по 8-12 повторений в динамических упражнениях. Начиная с третьей недели, участники перейдут к одному дополнительному набору. Корректировка нагрузки, внешней нагрузки, создаваемой эластичной лентой, и положения упражнения на протяжении всего протокола будет выполняться для поддержания уровня усилий участника. После контролируемой лечебной физкультуры пациентам будет предложено поддерживать режим упражнений с тем же протоколом упражнений, однако без физиотерапевтического контроля.
Экспериментальный: Группа физических упражнений под присмотром
Вмешательство продлится 12 недель и будет состоять из упражнений по укреплению мышц нижних конечностей под личным наблюдением в физиотерапевтической клинике.
Протокол упражнений для этой группы состоит из индивидуальных упражнений по укреплению мышц нижних конечностей под наблюдением физиотерапевтического кабинета. Вмешательство будет происходить 2-3 раза в неделю, каждое продолжительностью примерно 40 минут. Протокол занятий будет состоять из шести упражнений по укреплению мышц нижних конечностей, выполнение которых будет осуществляться, чередуя группы мышц. В первые две недели лечения интенсивность упражнений будет контролироваться, чтобы участники выполнили два подхода по 8-12 повторений в динамических упражнениях. Начиная с третьей недели, участники перейдут к одному дополнительному набору. Корректировка нагрузки, внешней нагрузки, создаваемой эластичной лентой, и положения упражнения на протяжении всего протокола будет выполняться для поддержания уровня усилий участника. После контролируемой лечебной физкультуры пациентам будет предложено поддерживать режим упражнений с тем же протоколом упражнений, однако без физиотерапевтического контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), во время вмешательства (неделя 6), после вмешательства (12 неделей).
Средняя интенсивность боли в прошлой неделе будет оцениваться с использованием 11-балльной численной оценки интенсивности боли (NRS), в которой 0 соответствует «без боли», а 10 представляет «наихудшую возможную боль». NRS-это мера результата, сообщаемое пациентом для оценки и принятия клинических решений у пациентов с ОА с хорошими психометрическими свойствами (Ornetti et al., 2011).
Базовая линия (неделя 0), во время вмешательства (неделя 6), после вмешательства (12 неделей).
Физическая функция
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), во время вмешательства (неделя 6), после вмешательства (12 неделей).
Физическая функция будет измерена с помощью травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOO) с использованием активности ежедневной подшкалы. KOOS-это показатель результатов, сообщаемый пациентом, состоит из 42 пунктов, разделенных на пять подшкал: боль, другие симптомы, действия повседневной жизни, функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом. Его оценка колеблется от 0 (экстремальная проблема) до 100 (без проблем) отдельно в каждой подшкале (Collins et al., 2011). Бразильская версия анкеты KOOS была недавно подтверждена, состоящая из инструмента с достоверностью, надежностью и отзывчивостью у пациентов с ОА с коленом (Almeida et al., 2022).
Базовая линия (неделя 0), во время вмешательства (неделя 6), после вмешательства (12 неделей).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Боль будет измеряться по шкале исходов травм колена и остеоартрита с использованием подшкалы боли. Его оценка варьируется от 0 (крайняя проблема) до 100 (нет проблем) (COLLINS et al., 2011).
Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Другие симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Другие симптомы (щелканье слуха, отек, царапанье, ограничение диапазона движений и скованность) будут измеряться по шкале исходов травм колена и остеоартрита с использованием подшкалы других симптомов. Его оценка варьируется от 0 (крайняя проблема) до 100 (нет проблем) (COLLINS et al., 2011).
Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Функция спорта и отдыха
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Функция спорта и отдыха будет измеряться по шкале результатов травм колена и остеоартрита с использованием подшкалы функции спорта и отдыха. Его оценка варьируется от 0 (крайняя проблема) до 100 (нет проблем) (COLLINS et al., 2011).
Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Качество жизни, связанное с коленом
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Качество жизни, связанное с коленом, будет измеряться по шкале результатов травм колена и остеоартрита с использованием субшкалы качества жизни, связанной с коленом. Его оценка варьируется от 0 (крайняя проблема) до 100 (нет проблем) (COLLINS et al., 2011).
Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Шкала катастрофизации боли измеряет катастрофическую боль. Этот инструмент представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, проверенный, переведенный на бразильский португальский язык и используемый для классификации субъектов с хронической болью как потенциальных катастрофизаторов (SEHN et al., 2012; SULLIVAN, BISHOP и PIVIK, 1995). Шкала состоит из 13 пунктов, связанных с самооценкой катастрофических мыслей, чувств и поведения. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, а общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем элементам (0–52). Более высокие значения указывают на катастрофические мысли о боли.
Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Симптомы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Симптомы депрессии, тревоги и стресса будут измеряться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, которая представляет собой инструмент самооценки, проверенный и переведенный на бразильский португальский язык (VIGNOLA и TUCCI, 2014). Он состоит из 21 пункта от 0 до 3, разделенных на подшкалы по семь вопросов в каждой. Наивысший балл по каждой подшкале отражает более выраженную тяжесть симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Питтсбургский индекс качества сна будет измерять качество сна. Анкета, утвержденная для населения Бразилии, включает 19 вопросов, на которые отвечают сами участники, и пять вопросов, адресованных соседям по комнате, о привычках сна за последний месяц. Вопросы, адресованные соседу по комнате, не будут рассматриваться, поскольку они используются для получения клинической информации. Таким образом, 19 вопросов разделены на семь компонентов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Сумма баллов по семи компонентам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование приема снотворных и дневной дисфункции) приведет к получению общего балла (от 0 до 21), где самый высокий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Сидячая деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
30-секундный тест на стуле и стойке позволяет измерить активность сидя и стоя (DOBSON et al., 2013). Участникам будет предложено сесть в центре стула, который будет расположен у стены, положив верхние конечности на грудь, а ступни слегка раздвинуты и выровнены с бедрами. Первоначально участник выполняет тестовые движения для ознакомления и получает указание как можно быстрее сесть и встать со стула в течение 30 секунд. Таким образом, результат измерения будет состоять из общего количества полных стоек стульев за 30 с (вверх и вниз представляют одну подставку) (Джонс, Рикли и Бим, 1999).
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Амбулаторная переходная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Тест Timed Up & Go позволит измерить активность амбулаторного перехода (DOBSON et al., 2013). Участникам будет предложено перейти из положения сидя в положение стоя, дойти до отметки 3 м, развернуться и вернуться в исходное положение. Результат измерения будет выражен в секундах, соответствующих периоду выполнения задачи.
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Ходьба на короткие дистанции
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Краткий тест на ходьбу на 40 м приведет к тому, что он измеряет активность ходьбы на расстоянии (Dobson et al., 2013). Испытуемым будет предложено идти как можно быстрее, но как можно безопаснее, не добегая до отметки 10 м, развернуться и вернуться, а затем повторить упражнение еще 40 м. Измерение времени ходьбы будет состоять только из периода ходьбы на 10 м, исключая повороты. Измеренная скорость будет выражаться в м/с путем деления 40 м на время (в секундах), необходимое для прохождения испытательной зоны.
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Переговорная деятельность на лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Тест на подъем по лестнице позволит оценить способность субъекта подниматься по лестнице (ДОБСОН и др., 2013). Субъектам будет предложено как можно быстрее подниматься и спускаться по лестнице в своей обычной обуви. Измерение будет выражаться в секундах, что соответствует общему времени, затраченному на подъем и спуск по лестнице.
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Толщина четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Толщина четырехглавой мышцы бедра первоначально будет измеряться по изображениям четырехглавой мышцы бедра, полученным с помощью ультразвука мышц. Впоследствии это измерение будет воспроизведено в программном обеспечении Image-J (Национальные институты здравоохранения США, версия 1.53) с учетом расстояния между мышечной фасцией или на границе фасции и костной структуры (TANIGUCHI et al., 2015). Толщина мышцы будет выражена в сантиметрах и представлена ​​как сумма размеров каждой четырехглавой мышцы бедра, при этом отдельные значения мышц также будут показаны отдельно.
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Качество четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Качество четырехглавой мышцы бедра будет выражаться как интенсивность эхо-сигнала четырехглавой мышцы бедра, генерируемого ультразвуком мышц и измеряемого с использованием специальной функции (шкалы серого) в программном обеспечении Image J. Значение интенсивности эха интересующей области будет выражаться в произвольных единицах в диапазоне от 0 (черный) до 255 (белый) (ПАРИЖ и МУРТЗАКИС, 2021). Самое высокое значение представляет собой снижение качества мышц и отложение несократимой ткани внутри мышц. Данные интенсивности эхосигнала будут скорректированы в соответствии с толщиной подкожного жира. Данные будут представлены как среднее значение эхогенности четырехглавой мышцы бедра, при этом отдельные значения мышц также будут показаны отдельно.
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Угол перья
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Измерение угла перистости будет проводиться только с использованием изображений латеральной широкой мышцы бедра из-за выравнивания пучков (БЛАЗЕВИЧ и др., 2007). Угол перистости образуется между линией мышечного пучка и глубоким апоневрозом. Оно будет выражаться в градусах. Будет представлено среднее значение трех измерений угла перистости.
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Длина пучка
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Измерение длины пучка будет осуществляться с использованием только изображений латеральной широкой мышцы бедра из-за выравнивания пучков (БЛАЗЕВИЧ и др., 2007). Длина пучка характеризуется расстоянием пучка между поверхностным и глубоким апоневрозом. Он будет оцениваться (в см) по толщине мышцы и углу перистости пучка с использованием падронизированного уравнения. Будет представлено среднее значение трех измерений угла пучка.
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (12-я неделя).
Интенсивность боли
Временное ограничение: Последующий период (неделя 18).
Средняя интенсивность боли в прошлой неделе будет оцениваться с использованием 11-балльной численной оценки интенсивности боли (NRS), в которой 0 соответствует «без боли», а 10 представляет «наихудшую возможную боль». NRS-это мера результата, сообщаемое пациентом для оценки и принятия клинических решений у пациентов с ОА с хорошими психометрическими свойствами (Ornetti et al., 2011).
Последующий период (неделя 18).
Физическая функция
Временное ограничение: Последующий период (неделя 18).
Физическая функция будет измерена с помощью травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOO) с использованием активности ежедневной подшкалы. KOOS-это показатель результатов, сообщаемый пациентом, состоит из 42 пунктов, разделенных на пять подшкал: боль, другие симптомы, действия повседневной жизни, функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом. Его оценка колеблется от 0 (экстремальная проблема) до 100 (без проблем) отдельно в каждой подшкале (Collins et al., 2011). Бразильская версия анкеты KOOS была недавно подтверждена, состоящая из инструмента с достоверностью, надежностью и отзывчивостью у пациентов с ОА с коленом (Almeida et al., 2022).
Последующий период (неделя 18).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).
Количество принятых обезболивающих и противовоспалительных препаратов будет измеряться с учетом информации, сообщенной пациентом.
Исходный уровень (0-я неделя), во время вмешательства (6-я неделя), после вмешательства (12-я неделя), период последующего наблюдения (18-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cristine Lima Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 74411723.0.0000.5313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться