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무릎 골관절염 환자의 원격 및 대면 감독 운동 (RISE-KOA)

2025년 8월 28일 업데이트: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

무릎 골관절염 환자의 원격 및 대면 감독 운동(RISE-KOA): 단일 맹검, 무작위, 비열등성 시험.

원격 의료 자원을 통한 운동 감독은 다양한 임상 프로필에서 유사한 치료 효과를 지닌 대면 방식의 대안입니다. 특히 무릎 골관절염(OA)의 경우 국제 지침에서는 운동을 권장합니다. 그러나 이러한 환자들에 대한 원격 및 대면 감독 운동 효과의 비교 가능성을 명확히 하는 것이 필요합니다. 따라서 이 연구의 목적은 환자 보고 결과 측정(PROM), 근육 구조 및 무릎 골관절염 환자의 기능적 수행에 대한 원격 지도 운동 프로그램과 비교하여 조사하는 것입니다. 증상이 있고 방사선학적으로 확인된 무릎 골관절염 환자 68명이 원격 또는 대면 운동 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 이번 개입은 하지 근육 강화 운동을 포함해 12주 동안 지속되며, 처음 2주 동안은 주 2회, 세 번째 주부터는 주 3회의 빈도로 진행됩니다. 한 그룹은 화상 통화를 통해 원격으로 감독을 진행하고, 다른 그룹은 물리치료 클리닉에서 직접 감독을 받습니다. 프로그램 세션은 6가지 연습으로 구성됩니다. 첫 번째 세션 치료 블록에서는 무릎 신근, 고관절 내전근 및 족저 굴근의 근육 그룹에 대한 운동을 안내하고, 두 번째 세션에서는 무릎 신근, 고관절 외전근 및 무릎 굴곡근에 대한 운동을 안내합니다. 12주간의 감독된 치료 기간이 끝난 후 참가자들은 다음 6주 동안 물리치료사 없이 집에서 동일한 운동 프로그램을 계속하도록 권장됩니다. 통증, 증상, 일상 활동, 스포츠 및 여가 활동, 삶의 질 등 관절 상태와 관련된 PROM을 측정합니다. 통증 악화, 우울증 증상, 불안 및 스트레스, 수면의 질 등 심리적 영역도 평가됩니다. 또한 근육 두께, 페네이션 각도, 다발 길이 및 에코 강도를 포함하여 대퇴사두근의 근육 구조를 측정합니다. 기능적 수행은 서기, 앉기, 걷기, 오르기, 계단 내려가기 등의 기술을 포함한 테스트를 통해 평가됩니다. PROM은 0주차, 6주차, 12주차, 18주차에 측정됩니다. 근육 구조 및 기능 매개변수는 0주차, 12주차에 측정됩니다. 데이터 분석은 선형 혼합 모델을 사용하여 수행되며 분석은 치료 의도와 치료에 따라 제시됩니다. 규약. 본 연구에 채택된 유의 수준은 α = 0.05입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일측성 또는 양측성 무릎 골관절염의 방사선학적 진단을 받고 Kellgren 및 Lawrence 기준(KELLGREN e LAWRENCE, 1957)에 따라 등급 II 또는 III으로 분류된 환자.
  • 다음 American College of Rheumatology 기준에 따른 증상이 있는 환자 - 수치 등급 척도(0-10)에서 지난 주 평균 통증 점수 ≥3, 아침 강직 <30분 및 관절 염발음(ALTMAN et al., 1986).
  • 독립적인 걷기 및 인터넷 접속.

제외 기준:

  • 류마티스관절염, 강직성척추염, 전신홍반루푸스 등 전신염증질환 환자.
  • 운동 장애가 있는 신경 질환.
  • 불안정한 심장병.
  • 슬관절 전치환술 또는 하지 수술의 병력.
  • 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m².
  • 지난 6개월 동안 물리 치료 치료를 받았거나 감독 운동 프로그램에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 감독 운동 그룹
이 개입은 12주 동안 지속되며 영상 통화를 통해 원격으로 감독되는 하지 근육 강화 운동으로 구성됩니다.
이 그룹의 운동 프로토콜은 영상 통화를 통해 감독되는 개별화된 하지 근육 강화 운동으로 구성됩니다. 중재는 일주일에 2~3회 이루어지며, 각각 약 40분간 지속됩니다. 운동 프로토콜은 하지를 위한 6가지 근육 강화 운동으로 구성되며, 이는 근육 그룹을 교대로 안내합니다. 치료 첫 2주 동안 참가자가 동적 운동에서 8~12회 반복으로 2세트를 완료할 수 있도록 운동 강도를 모니터링합니다. 세 번째 주부터 참가자는 추가 세트 1개로 진행됩니다. 참가자의 노력 수준을 유지하기 위해 프로토콜 전반에 걸쳐 체중 부하, 탄성 밴드에 의해 부과되는 외부 하중 및 운동 위치에 대한 조정이 수행됩니다. 감독된 운동 치료 후, 환자는 물리치료 감독 없이 동일한 운동 프로토콜로 운동 루틴을 유지하도록 권장됩니다.
실험적: 직접 감독 운동 그룹
개입은 12 주 동안 지속되며 물리 치료 클리닉에서 직접 감독 된 하부 사지에 대한 근육 강화 운동으로 구성됩니다.
이 그룹의 운동 프로토콜은 물리치료 클리닉에서 감독하는 하지에 대한 개별화된 근육 강화 운동으로 구성됩니다. 중재는 일주일에 2~3회 이루어지며, 각각 약 40분간 지속됩니다. 운동 프로토콜은 하지를 위한 6가지 근육 강화 운동으로 구성되며, 이는 근육 그룹을 교대로 안내합니다. 치료 첫 2주 동안 참가자가 동적 운동에서 8~12회 반복으로 2세트를 완료할 수 있도록 운동 강도를 모니터링합니다. 세 번째 주부터 참가자는 추가 세트 1개로 진행됩니다. 참가자의 노력 수준을 유지하기 위해 프로토콜 전반에 걸쳐 체중 부하, 탄성 밴드에 의해 부과되는 외부 하중 및 운동 위치에 대한 조정이 수행됩니다. 감독된 운동 치료 후, 환자는 물리치료 감독 없이 동일한 운동 프로토콜로 운동 루틴을 유지하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선 (0 주), 중재 중 (6 주), 개입 후 (12 주).
지난 주 평균 통증 강도는 11 점 통증 강도 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "최악의 가능한 통증"을 나타냅니다. NRS는 심리적 특성이 우수한 무릎 OA 환자의 평가 및 임상 의사 결정을위한 환자보고 결과 측정입니다 (Ornetti et al., 2011).
기준선 (0 주), 중재 중 (6 주), 개입 후 (12 주).
신체 기능
기간: 기준선 (0 주), 중재 중 (6 주), 개입 후 (12 주).
신체 기능은 매일 생활 하위 척도 활동을 사용하여 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)로 측정됩니다. KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질의 5 가지 하위 척도로 나뉘어 진 42 개의 항목으로 구성된 환자 가보고 된 결과 측정입니다. 그 점수는 각 하위 스케일에서 0 (극단 문제)에서 100 (문제 없음) 범위입니다 (Collins et al., 2011). KOOS 설문지의 브라질 버전은 최근에 무릎 OA 환자의 유효성, 신뢰성 및 반응성을 갖는 도구로 구성된 검증되었습니다 (Almeida et al., 2022).
기준선 (0 주), 중재 중 (6 주), 개입 후 (12 주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
통증은 통증 하위척도를 사용하여 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정됩니다. 점수 범위는 0(극심한 문제)부터 100(문제 없음)까지입니다(COLLINS et al., 2011).
기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
기타 증상
기간: 기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
기타 증상(딸깍 소리, 부기, 잡기, 제한된 운동 범위 및 경직)은 기타 증상 하위 척도를 사용하여 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정됩니다. 점수 범위는 0(극심한 문제)부터 100(문제 없음)까지입니다(COLLINS et al., 2011).
기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
스포츠 및 레크리에이션 기능
기간: 기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
스포츠 및 레크리에이션 기능은 스포츠 및 레크리에이션 기능 하위 척도를 사용하여 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정됩니다. 점수 범위는 0(극심한 문제)부터 100(문제 없음)까지입니다(COLLINS et al., 2011).
기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
무릎 관련 삶의 질
기간: 기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
무릎 관련 삶의 질은 무릎 관련 삶의 질 하위 척도를 사용하여 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정됩니다. 점수 범위는 0(극심한 문제)부터 100(문제 없음)까지입니다(COLLINS et al., 2011).
기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
고통을 재앙으로 만드는
기간: 기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 통증 재앙화를 측정합니다. 이 도구는 자체 관리 설문지이며 검증되고 브라질 포르투갈어로 번역되며 만성 통증이 있는 피험자를 잠재적인 재앙 요인으로 분류하는 데 사용됩니다(SEHN et al., 2012; SULLIVAN, BISHOP, and PIVIK, 1995). 척도는 자기보고된 재앙적 사고, 감정, 행동과 관련된 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 0~4점의 5점 Likert 척도로 평가되며, 총점은 모든 항목의 점수(0~52)를 합산하여 생성됩니다. 값이 높을수록 통증에 대한 재앙적인 생각을 나타냅니다.
기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
우울증, 불안, 스트레스의 증상
기간: 기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
우울증, 불안 및 스트레스의 증상은 브라질 포르투갈어로 검증되고 번역된 자가 보고 도구인 우울증, 불안 및 스트레스 척도로 측정됩니다(VIGNOLA 및 TUCCI, 2014). 이는 0부터 3까지의 21개 항목으로 구성되며 각 항목은 7개 질문의 하위 척도로 나뉩니다. 각 하위 척도에서 가장 높은 점수는 우울증, 불안 및 스트레스의 더 중요한 증상 심각도를 나타냅니다.
기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
수면의 질
기간: 기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질을 측정합니다. 브라질 인구를 대상으로 검증된 설문지는 자가 보고 질문 19개와 지난 달 수면 습관에 관해 룸메이트에게 보낸 질문 5개로 구성되어 있습니다. 룸메이트에 대한 질문은 임상 정보를 얻는 데 사용되므로 고려되지 않습니다. 따라서 19개 문항은 7개 구성요소로 분류되며 0~3점 범위의 점수로 등급이 매겨집니다. 7개 구성요소(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 이용도)의 점수를 합산합니다. 수면제 복용, 주간 기능 장애)은 전체 점수(0~21)로 나타나며, 가장 높은 점수는 최악의 수면 질을 나타냅니다.
기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
앉았다 일어서기 활동
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(12주).
30초 의자서기 테스트는 앉아서 서기 활동을 측정합니다(DOBSON et al., 2013). 참가자들은 벽에 기대어 있는 의자 중앙에 앉도록 지시받으며, 상지는 가슴에 얹고 발은 엉덩이와 일직선으로 약간 벌립니다. 처음에 참가자는 익숙해지도록 테스트 동작을 수행하고 30초 이내에 가능한 한 빨리 의자에 앉았다 일어나도록 지시받습니다. 따라서 측정 결과는 30초 동안 완성된 의자 스탠드의 총 개수로 구성됩니다(위와 아래는 하나의 스탠드를 나타냄)(Jones, Rikli, and Beam, 1999).
기준선(0주) 및 개입 후(12주).
외래 전환 활동
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(12주).
Timed Up & Go 테스트는 보행 전환 활동을 측정합니다(DOBSON et al., 2013). 참가자는 앉은 자세에서 서 있는 자세로 이동하고, 3m 표시까지 걷고, 돌아서 시작 위치로 돌아가도록 지시받습니다. 측정 결과는 작업 완료 기간에 해당하는 초 단위로 표시됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(12주).
단거리 걷기 활동
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(12주).
40m 빠른 속도 걷기 테스트는 단거리 걷기 활동을 측정합니다(DOBSON et al., 2013). 피험자에게 10m 지점에서 뛰지 않고 가능한 한 빠르고 안전하게 걷고, 돌아서 되돌아온 다음 40m를 반복하도록 지시합니다. 보행 시간 측정은 회전을 제외하고 10m 보행 기간으로만 구성됩니다. 속도 측정은 40m를 테스트 영역을 통과하는 데 필요한 시간(초)으로 나누어 m/s로 표시됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(12주).
계단협상활동
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(12주).
계단 오르기 테스트는 피험자의 계단 오르기 능력을 측정합니다(DOBSON et al., 2013). 피험자에게 평소 신발을 신고 가능한 한 빨리 계단을 오르내리도록 지시합니다. 측정값은 계단을 오르고 내리는 데 걸린 총 시간에 해당하는 초 단위로 표시됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(12주).
대퇴사두근 근육 두께
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(12주).
대퇴사두근 두께는 처음에 근육 초음파로 생성된 대퇴사두근 영상에 따라 측정됩니다. 이후, 이 측정은 근육 근막 사이 또는 근막과 뼈 구조 경계면의 거리를 고려하여 Image-J 소프트웨어(미국 국립 보건원, 버전 1.53)에서 재현됩니다(TANIGUCHI et al., 2015). 근육 두께는 센티미터 단위로 표시되며 각 대퇴사두근 측정값의 합으로 표시되며, 개별 근육 값도 별도로 표시됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(12주).
대퇴사두근 근육 품질
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(12주).
대퇴사두근 품질은 근육 초음파에 의해 생성되고 Image J 소프트웨어의 특정 기능(회색조)을 사용하여 측정된 대퇴사두근 근육 에코 강도로 표현됩니다. 관심 영역의 에코 강도 값은 0(검은색)에서 255(흰색) 사이의 임의 단위로 표현됩니다(PARIS e MOURTZAKIS, 2021). 가장 높은 값은 근육의 질이 저하되고 근육 내 비수축성 조직이 침착되었음을 나타냅니다. 에코 강도 데이터는 피하 지방 두께에 따라 보정됩니다. 데이터는 대퇴사두근의 에코발생성의 평균으로 표시되며 개별 근육 값도 별도로 표시됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(12주).
페네이션 각도
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(12주).
페네이션 각도의 측정은 다발의 정렬로 인해 외측광근의 영상만을 사용하여 수행됩니다(BLAZEVICH et al., 2007). 근다발 라인과 심부건막 사이에 페네이션 각도가 형성됩니다. 도(degree)로 표현됩니다. 페네이션 각도에 대한 세 가지 측정값의 평균이 제시됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(12주).
근막 길이
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(12주).
다발의 길이 측정은 다발의 정렬로 인해 외측광근의 영상만을 사용하여 수행됩니다(BLAZEVICH et al., 2007). 근막 길이는 표재성 건막과 심부 건막 사이의 근막 거리를 특징으로 합니다. 이는 패드론화된 방정식을 사용하여 근육 두께와 근막 페네이션 각도로부터 추정됩니다(cm). 근막 각도에 대한 세 가지 측정의 평균이 제시됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(12주).
통증 강도
기간: 후속 기간 (18 주).
지난 주 평균 통증 강도는 11 점 통증 강도 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "최악의 가능한 통증"을 나타냅니다. NRS는 심리적 특성이 우수한 무릎 OA 환자의 평가 및 임상 의사 결정을위한 환자보고 결과 측정입니다 (Ornetti et al., 2011).
후속 기간 (18 주).
신체 기능
기간: 후속 기간 (18 주).
신체 기능은 매일 생활 하위 척도 활동을 사용하여 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)로 측정됩니다. KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질의 5 가지 하위 척도로 나뉘어 진 42 개의 항목으로 구성된 환자 가보고 된 결과 측정입니다. 그 점수는 각 하위 스케일에서 0 (극단 문제)에서 100 (문제 없음) 범위입니다 (Collins et al., 2011). KOOS 설문지의 브라질 버전은 최근에 무릎 OA 환자의 유효성, 신뢰성 및 반응성을 갖는 도구로 구성된 검증되었습니다 (Almeida et al., 2022).
후속 기간 (18 주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 수
기간: 기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).
섭취된 진통제 및 항염증제의 수는 환자가 보고한 정보를 고려하여 측정됩니다.
기준선(0주차), 개입 중(6주차), 개입 후(12주차), 추적 기간(18주차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cristine Lima Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 74411723.0.0000.5313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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