Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové a osobně řízené cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena (RISE-KOA)

28. srpna 2025 aktualizováno: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Dálkové a osobně řízené cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena (RISE-KOA): jednoduchý zaslepený, randomizovaný, non-inferiority trial.

Dohled nad cvičením prostřednictvím telehealth zdrojů je alternativou k osobní modalitě s podobnou terapeutickou účinností napříč různými klinickými profily. Zejména v souvislosti s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) je cvičení doporučováno mezinárodními směrnicemi. Je však nutné objasnit srovnatelnost účinnosti cvičení na dálku a pod osobním dohledem u těchto pacientů. Cílem studie je proto prozkoumat reakce dálkového ovládání ve srovnání s cvičebním programem pod osobním dohledem na měření výsledků hlášených pacientem (PROM), svalovou architekturu a funkční výkon pacientů s OA kolena. Šedesát osm pacientů se symptomatickou a rentgenovou OA kolenního kloubu bude náhodně rozděleno do vzdálených nebo osobních cvičebních programů. Intervence bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat cvičení na posílení svalů dolních končetin, s frekvencí dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a třemi sezeními týdně od třetího týdne dále. Supervize bude probíhat na dálku prostřednictvím videohovorů v jedné skupině, zatímco druhá bude mít osobní dohled na fyzioterapeutické klinice. Program se bude skládat ze šesti cvičení. V prvním léčebném bloku budou vedena cvičení pro svalové skupiny extenzorů kolena, adduktorů kyčle a plantárních flexorů a ve druhém bloku pro extenzory kolena, abduktory kyčle a flexory kolena. Po 12týdenním kontrolovaném období léčby budou účastníci vyzváni, aby v následujících šesti týdnech pokračovali ve stejném cvičebním programu doma bez fyzioterapeuta. Budou měřeny PROM související s kloubním stavem, jako je bolest, symptomy, denní aktivity, sportovní a volnočasové aktivity a kvalita života. Hodnotit se bude také psychologická doména, včetně katastrofické bolesti, symptomů deprese, úzkosti a stresu a kvality spánku. Kromě toho budou provedena měření svalové architektury m. quadriceps femoris, včetně tloušťky svalu, pennačního úhlu, délky svazku a intenzity ozvěny. Funkční výkon bude hodnocen pomocí testů, které zahrnují dovednosti stát a sedět, chodit a vycházet a sestupovat ze schodů. PROM budou měřeny v týdnech 0, 6, 12 a 18. Svalová architektura a funkční parametry budou měřeny v týdnech 0 a 12. Analýza dat bude provedena pomocí lineárních smíšených modelů a analýza bude prezentována podle záměru léčby a podle protokol. Hladina významnosti přijatá pro tuto studii bude α = 0,05.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiografickou diagnózou jednostranné nebo oboustranné OA kolena a klasifikovaní jako II. nebo III. stupně podle Kellgrenových a Lawrenceových kritérií (KELLGREN e LAWRENCE, 1957).
  • Symptomatičtí pacienti podle následujících kritérií American College of Rheumatology - průměrné skóre bolesti ≥3 za poslední týden na numerické hodnotící škále (0-10), ranní ztuhlost <30 minut a kloubní krepitus (ALTMAN et al., 1986).
  • Samostatná chůze a připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými zánětlivými onemocněními, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a systémového lupus erythematodes.
  • Neurologická onemocnění s motorickým postižením.
  • Nestabilní onemocnění srdce.
  • Totální endoprotéza kolenního kloubu nebo operace dolních končetin v anamnéze.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Fyzioterapeutická léčba nebo účast na cvičebním programu pod dohledem v posledních šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dálkově řízená cvičební skupina
Intervence bude trvat 12 týdnů a bude sestávat ze cviků na posílení svalů dolních končetin, na které bude dálkově dohlížet videohovor.
Cvičební protokol pro tuto skupinu sestává z individualizovaných cviků na posílení svalů dolních končetin pod dohledem videohovoru. Intervence bude probíhat 2-3krát týdně, každá trvá přibližně 40 minut. Cvičební protokol se bude skládat ze šesti cviků na posilování svalů dolních končetin, které budou vedeny, střídání svalových skupin. V prvních dvou týdnech léčby bude u účastníků sledována intenzita cvičení, aby dokončili dvě sady 8-12 opakování v dynamických cvičeních. Od třetího týdne budou účastníci postupovat o jednu další sadu. Úpravy nosnosti, vnější zátěže vyvolané elastickým pásem a cvičební pozice v průběhu protokolu budou provedeny, aby se udržela úroveň úsilí účastníka. Po cvičební léčbě pod dohledem budou pacienti vyzváni, aby udržovali cvičební rutinu se stejným cvičebním protokolem, avšak bez fyzioterapeutického dohledu.
Experimentální: Osobně řízená cvičební skupina
Intervence bude trvat 12 týdnů a bude sestávat z posilovacích cviků na dolní končetiny pod osobním dohledem ve fyzioterapeutické ambulanci.
Cvičební protokol pro tuto skupinu sestává z individualizovaných cviků na posílení svalů dolních končetin pod dohledem fyzioterapeutické ambulance. Intervence bude probíhat 2-3krát týdně, každá trvá přibližně 40 minut. Cvičební protokol se bude skládat ze šesti cviků na posilování svalů dolních končetin, které budou vedeny, střídání svalových skupin. V prvních dvou týdnech léčby bude u účastníků sledována intenzita cvičení, aby dokončili dvě sady 8-12 opakování v dynamických cvičeních. Od třetího týdne budou účastníci postupovat o jednu další sadu. Úpravy nosnosti, vnější zátěže vyvolané elastickým pásem a cvičební pozice v průběhu protokolu budou provedeny, aby se udržela úroveň úsilí účastníka. Po cvičební léčbě pod dohledem budou pacienti vyzváni, aby udržovali cvičební rutinu se stejným cvičebním protokolem, avšak bez fyzioterapeutického dohledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie (0. týden), během intervence (6. týden), po zásahu (12. týden).
Průměrná intenzita bolesti v posledním týdnu bude hodnocena pomocí 11-bodové numerické stupnice intenzity bolesti (NRS), ve které 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. NRS je opatření pro hodnocení a klinické rozhodování u pacientů s OA s dobrými psychometrickými vlastnostmi (Ornetti et al., 2011).
Základní linie (0. týden), během intervence (6. týden), po zásahu (12. týden).
Fyzická funkce
Časové okno: Základní linie (0. týden), během intervence (6. týden), po zásahu (12. týden).
Fyzikální funkce bude měřena poraněním kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) pomocí aktivity denního živého dílčího stupně. KOOS je pacientově hlášená výsledná opatření složená ze 42 položek rozdělených do pěti dílčích stupnic: bolest, jiné příznaky, činnosti každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s koleny. Jeho skóre se pohybuje od 0 (extrémních problémů) do 100 (bez problémů) samostatně v každé dílčí stupni (Collins et al., 2011). Brazilská verze dotazníku KOOS byla nedávno ověřena, sestávající z nástroje s platností, spolehlivostí a citlivostí u pacientů s OA Knee (Almeida et al., 2022).
Základní linie (0. týden), během intervence (6. týden), po zásahu (12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Bolest bude měřena podle výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy pomocí subškály bolesti. Jeho skóre se pohybuje od 0 (extrémní problém) do 100 (bez problémů) (COLLINS et al., 2011).
Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Jiné příznaky
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Ostatní symptomy (slyšitelné cvakání, otoky, chytání, omezený rozsah pohybu a ztuhlost) budou měřeny pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy pomocí subškály ostatních symptomů. Jeho skóre se pohybuje od 0 (extrémní problém) do 100 (bez problémů) (COLLINS et al., 2011).
Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Sportovní a rekreační funkce
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Sportovní a rekreační funkce budou měřeny výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy pomocí podškály Sportovní a rekreační funkce. Jeho skóre se pohybuje od 0 (extrémní problém) do 100 (bez problémů) (COLLINS et al., 2011).
Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Kvalita života související s kolenem
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Kvalita života související s kolenem bude měřena výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy pomocí subškály Kvalita života související s kolenem. Jeho skóre se pohybuje od 0 (extrémní problém) do 100 (bez problémů) (COLLINS et al., 2011).
Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Bolest katastrofizující
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Škála katastrofizující bolesti bude měřit katastrofickou bolest. Tímto nástrojem je dotazník, který si sami zadají, validovaný, přeložený do brazilské portugalštiny a používaný ke klasifikaci subjektů s chronickou bolestí jako potenciálních katastrofistů (SEHN et al., 2012; SULLIVAN, BISHOP a PIVIK, 1995). Škála se skládá ze 13 položek souvisejících s katastrofickými myšlenkami, pocity a chováním, které si sami nahlásili. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4 a celkové skóre je generováno sečtením skóre všech položek (0-52). Vyšší hodnoty ukazují na katastrofické myšlenky na bolest.
Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Příznaky deprese, úzkosti a stresu budou měřeny pomocí škály deprese, úzkosti a stresu, což je nástroj s vlastní zprávou ověřený a přeložený do brazilské portugalštiny (VIGNOLA a TUCCI, 2014). Skládá se z 21 položek v rozmezí od 0 do 3, rozdělených do subškál po sedmi otázkách. Nejvyšší skóre v každé subškále představuje významnější symptomy závažnosti deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Pittsburghský index kvality spánku bude měřit kvalitu spánku. Dotazník, validovaný pro brazilskou populaci, obsahuje 19 otázek, které si sami uvedli, a pět otázek zaměřených na spolubydlícího o spánkových návycích za poslední měsíc. Otázky směřované na spolubydlícího nebudou brány v úvahu, protože se používají k získání klinických informací. 19 otázek je tedy kategorizováno do sedmi složek, odstupňovaných skóre, které se pohybuje od 0 do 3. Součet skóre sedmi složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léky na spaní a denní dysfunkce) bude mít za následek celkové skóre (0 až 21), kde nejvyšší skóre znamená nejhorší kvalitu spánku.
Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Činnost ze sedu a stoje
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
30-ti sekundový test vestoje na židli bude měřit aktivitu ze sedu do stoje (DOBSON et al., 2013). Účastníci budou instruováni, aby se posadili do středu židle, která bude umístěna u stěny, s horními končetinami položenými na hrudi a chodidly mírně od sebe a v jedné rovině s boky. Účastník nejprve provede testovací pohyby pro seznámení a dostane pokyn, aby se posadil a vstal ze židle co nejrychleji do 30 sekund. Výsledek měření se tedy bude skládat z celkového počtu kompletních stojanů na židle za 30 s (nahoru a dolů představují jeden stojan) (Jones, Rikli a Beam, 1999).
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Ambulantní přechodová činnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Test Timed Up & Go bude měřit ambulantní přechodovou aktivitu (DOBSON et al., 2013). Účastníci budou instruováni, aby se přesunuli ze sedu do stoje, došli ke značce 3 m, otočili se a vrátili se do výchozí pozice. Výsledek měření bude vyjádřen v sekundách odpovídající době dokončení úkolu.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Chůze na krátké vzdálenosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Test chůze v rychlém tempu na 40 m bude měřit aktivitu chůze na krátké vzdálenosti (DOBSON et al., 2013). Subjekty budou instruovány, aby šly co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, aniž by běžely na značku 10 m, otočily se a vrátily se, pak opakovaly 40 m. Měření doby chůze se bude skládat pouze z doby chůze 10 m, bez zatáček. Měření rychlosti bude vyjádřeno v m/s, přičemž 40 m se vydělí časem (v sekundách) potřebným k projetí testovací oblastí.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Činnost vyjednávání schodů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Test stoupání po schodech bude měřit schopnost subjektu vylézt po schodech (DOBSON et al., 2013). Subjekty budou instruovány, aby vystupovaly a sestupovaly po schodech co nejrychleji ve své obvyklé obuvi. Měření bude vyjádřeno v sekundách, což odpovídá celkové době potřebné pro výstup i sestup po schodech.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Tloušťka čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Tloušťka m. quadriceps bude zpočátku měřena podle snímků quadriceps femoris generovaných ultrazvukem svalu. Následně bude toto měření reprodukováno v softwaru Image-J (National Institutes of Health, USA, verze 1.53) s ohledem na vzdálenost mezi svalovou fascií nebo na rozhraní fascie a struktury kosti (TANIGUCHI et al., 2015). Tloušťka svalu bude vyjádřena v centimetrech a prezentována jako součet měření každého m. quadriceps femoris, přičemž hodnoty jednotlivých svalů jsou také uvedeny samostatně.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Kvalita čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Kvalita čtyřhlavého stehenního svalu bude vyjádřena jako intenzita ozvěny m. quadriceps femoris generovaná svalovým ultrazvukem a měřená pomocí specifické funkce (stupně šedi) v softwaru Image J. Hodnota intenzity ozvěny oblasti zájmu bude vyjádřena v libovolných jednotkách v rozmezí od 0 (černá) do 255 (bílá) (PARIS e MOURTZAKIS, 2021). Nejvyšší hodnota představuje snížení kvality svalu a ukládání nekontrakční tkáně ve svalu. Údaje o intenzitě ozvěny budou korigovány podle tloušťky podkožního tuku. Data budou prezentována jako průměr echogenity m. quadriceps femoris, přičemž hodnoty jednotlivých svalů budou také uvedeny samostatně.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Pennační úhel
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Měření pennačního úhlu bude provedeno pouze pomocí snímků vastus lateralis z důvodu zarovnání fasciklů (BLAZEVICH et al., 2007). Pennační úhel se tvoří mezi linií svalového svazku a hlubokou aponeurózou. Bude vyjádřeno ve stupních. Bude prezentován průměr tří měření pro pennační úhel.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Délka fascie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Měření délky fasciklů bude provedeno pouze pomocí snímků vastus lateralis z důvodu zarovnání fasciklů (BLAZEVICH et al., 2007). Délka fasciku je charakterizována vzdáleností fasciku mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou. Bude odhadnut (v cm) z tloušťky svalu a pennačního úhlu fascikuly pomocí padronizované rovnice. Bude prezentován průměr tří měření úhlu fascikule.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (12. týden).
Intenzita bolesti
Časové okno: Sledování období (18. týden).
Průměrná intenzita bolesti v posledním týdnu bude hodnocena pomocí 11-bodové numerické stupnice intenzity bolesti (NRS), ve které 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. NRS je opatření pro hodnocení a klinické rozhodování u pacientů s OA s dobrými psychometrickými vlastnostmi (Ornetti et al., 2011).
Sledování období (18. týden).
Fyzická funkce
Časové okno: Sledování období (18. týden).
Fyzikální funkce bude měřena poraněním kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) pomocí aktivity denního živého dílčího stupně. KOOS je pacientově hlášená výsledná opatření složená ze 42 položek rozdělených do pěti dílčích stupnic: bolest, jiné příznaky, činnosti každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s koleny. Jeho skóre se pohybuje od 0 (extrémních problémů) do 100 (bez problémů) samostatně v každé dílčí stupni (Collins et al., 2011). Brazilská verze dotazníku KOOS byla nedávno ověřena, sestávající z nástroje s platností, spolehlivostí a citlivostí u pacientů s OA Knee (Almeida et al., 2022).
Sledování období (18. týden).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léků
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).
Počet požitých analgetik a protizánětlivých léků bude měřen s ohledem na informace hlášené pacientem.
Výchozí stav (0. týden), Během intervence (6. týden), Po intervenci (12. týden), Doba sledování (18. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristine Lima Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 74411723.0.0000.5313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit